北京醫(yī)療器械三類備案辦理VX： hwn191122何、北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理、銷售口罩需要辦理醫(yī)療許可備案嗎？、互聯(lián)網(wǎng)藥品資質(zhì)審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理、北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證辦理、北京醫(yī)療器械備案辦理、北京醫(yī)療器械許可證辦理、北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營資質(zhì)辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理

? ? ? 大家好，今天小編給各位老板講下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個業(yè)務(wù)，第三類醫(yī)療器械是屬于高風(fēng)險器械，藥監(jiān)局對開展經(jīng)營三類器械審核嚴格，需要有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)面積的辦公經(jīng)營場所和庫房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫，接下來小編給各位老板分享下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和所需材料，希望對各位老板有所幫助。

首先醫(yī)療器械的定義是什么？

答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

4、生命的支持或者維持；

5、妊娠控制；

6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息；

醫(yī)療器械分為幾類？

答：國家是對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，一共分為三類：

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需經(jīng)營場所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？

23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？

1、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī)，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責(zé)人及相關(guān)售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）；

4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，如考核不過關(guān)，企業(yè)進行整改及學(xué)習(xí)）；

注：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣。

第三類醫(yī)療器械許可證申請材料有哪些？

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權(quán)委托書》；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

好了，今天小編就分享到這里，以上內(nèi)容是小編為許多做醫(yī)療器械業(yè)務(wù)老板辦理許可證的經(jīng)驗總結(jié)，希望對要經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的老板有所幫助，覺得講的不對的地方歡迎指出，共同探討，覺得講的好的老板也歡迎點贊、轉(zhuǎn)發(fā)、收藏哦，有不明白的老板也可以提問或私信小編哦，我們下期見！