醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，它涉及很多方面，如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、電氣設(shè)計(jì)、人機(jī)工程設(shè)計(jì)、環(huán)境設(shè)計(jì)等。因此，產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員需要不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)，掌握新技術(shù)，了解有關(guān)法規(guī)要求，才能使產(chǎn)品的性能和安全符合國家的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)是一項(xiàng)艱苦而細(xì)致的工作，需要有很強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

索果設(shè)計(jì)有限公司作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的領(lǐng)頭羊之一，索果小編對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)一般步驟作一概述，旨在幫助大家了解醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)一般過程，基本有下列六個(gè)步驟，接下來小編給大家一一列舉。

1：新項(xiàng)目的確定和項(xiàng)目立項(xiàng)

新項(xiàng)目的確定和項(xiàng)目立項(xiàng)，是指企業(yè)根據(jù)自身生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展的需要，在市場(chǎng)調(diào)研分析和可行性論證的基礎(chǔ)上，制定出新項(xiàng)目方案。新項(xiàng)目方案一般包括：項(xiàng)目背景、必要性、目標(biāo)市場(chǎng)、實(shí)施范圍和實(shí)施方案。企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況確定可行性后，就可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定，確定產(chǎn)品開發(fā)的具體立項(xiàng)工作。

2：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)的方案策劃

方案策劃是指對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案進(jìn)行可行性分析，對(duì)產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)、材料、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行論證，并選擇最佳方案的過程。方案策劃的內(nèi)容包括：

（1）確設(shè)計(jì)開發(fā)的目標(biāo)、任務(wù)和要求；

（2）明確產(chǎn)品的功能、性能指標(biāo)；

（3）確定設(shè)計(jì)開發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問題；

（4）確定產(chǎn)品研制過程中各階段工作的重點(diǎn)和內(nèi)容，提出實(shí)施步驟。

在進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)分析和消費(fèi)者研究，確定產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)和產(chǎn)品定位，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)提供依據(jù)。通過方案策劃，還可為企業(yè)高層管理人員決策提供參考依據(jù)。

3：設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的鍵入內(nèi)容

根據(jù)項(xiàng)目的需要，在設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)中，應(yīng)解決以下問題：

（1）產(chǎn)品的功能、性能、使用方法、工藝等要求；

（2）結(jié)構(gòu)的合理性和經(jīng)濟(jì)性；

（3）材料選用的科學(xué)性和可行性；

（4）產(chǎn)品的人機(jī)工程學(xué)要求；

（5）生產(chǎn)工藝和方法；

（6）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等。

4: ?設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的輸出

設(shè)計(jì)方案：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案是指在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，所形成的關(guān)于產(chǎn)品的各個(gè)方面的具體計(jì)劃和安排。產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的輸出，是指根據(jù)對(duì)用戶的使用要求和市場(chǎng)狀況、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、企業(yè)自身?xiàng)l件等因素進(jìn)行分析，確定產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計(jì)。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括：給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

5：設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，為了對(duì)設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，需要進(jìn)行一系列的試驗(yàn)。包括：功能驗(yàn)證、安全性驗(yàn)證、可靠性驗(yàn)證等。試驗(yàn)的方法有很多種，如：模擬試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等。不同的實(shí)驗(yàn)方法得到的結(jié)論不同，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以用來驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案和開發(fā)設(shè)計(jì)是否符合要求。

6：方案設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的確定

在產(chǎn)品方案確定之后，便進(jìn)入到產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)階段。開發(fā)設(shè)計(jì)階段包括：

（1）市場(chǎng)調(diào)研，確定目標(biāo)市場(chǎng)和銷售渠道。

（2）市場(chǎng)定位，確定產(chǎn)品的目標(biāo)用戶群、目標(biāo)市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)收入、目標(biāo)市場(chǎng)的競爭情況等。

（3）產(chǎn)品規(guī)格定義，包括產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)尺寸、外形尺寸、性能指標(biāo)、材料及表面處理等。

（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包括造型設(shè)計(jì)和外觀設(shè)計(jì)。

（5）產(chǎn)品試制，包括工藝路線的確定和工藝方案的確定，以及試制過程中的技術(shù)管理和質(zhì)量控制。

（6）產(chǎn)品定型，包括生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的確定以及生產(chǎn)場(chǎng)地、人員分配等。

（7）產(chǎn)品評(píng)審，包括市場(chǎng)反饋意見和用戶意見等。

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索果設(shè)計(jì)：「長期服務(wù)：上海微創(chuàng)、美敦力、凱利泰、思路迪、昊海生物等。十年專注醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室儀器的設(shè)計(jì)、落地和創(chuàng)新，設(shè)計(jì)覆蓋產(chǎn)品開發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈：設(shè)計(jì)分析、外觀設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、ui界面設(shè)計(jì)、樣機(jī)制作、小批量生產(chǎn)、模具開發(fā)、大批量生產(chǎn)等。」