DZD9008旨在肺癌新突破

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中EGFR（表皮生長因子受體）是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：2023年8月22日，迪哲醫(yī)藥首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（2線治療）。

此前，全球僅有兩款針對EGFR Exon20ins突變的新藥上市，分別為強(qiáng)生的Amivantamab雙抗和武田制藥的小分子莫博賽替尼/Mobocertinib。

舒沃替尼（sunvozertinib，研發(fā)代號DZD9008），是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），本品相關(guān)專利：WO-2019149164；WO2023011358A1。

此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），該研究是一項針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果在2023年ASCO年會上以口頭報告形式公布。主要研究終點——獨(dú)立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%。

舒沃替尼從開展臨床試驗患者入組到獲批上市，僅用了4年不到的時間。分別于2020年和2022年獲得中國、美國相關(guān)適應(yīng)癥的“突破性療法資格認(rèn)定（BTD）”。2023年1月，新藥上市申請獲我國CDE優(yōu)先審評。

產(chǎn)品火速上市開賣

迪哲醫(yī)藥協(xié)同生產(chǎn)、包材、渠道、倉儲物流供應(yīng)商等產(chǎn)業(yè)鏈上的伙伴，最大限度地把獲批到首方的時間壓縮在4天之內(nèi)，并制定了精細(xì)、縝密的實施計劃。

商品名：舒沃哲?

通用名：舒沃替尼片

規(guī)格：150mg*14片/盒（2板）

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：一盒價格為9040元人民幣

迪哲產(chǎn)品線

此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

www.dizalpharma.com；

CSCO《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023版》；

https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?CC=WO&NR=2019149164A1&FT=D；等等。