為進(jìn)一步深入提升生物樣本庫自身質(zhì)量管理和能力建設(shè)水平，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院（下稱“東方醫(yī)院”）生物樣本庫于近日正式啟動(dòng)CNAS ISO 20387認(rèn)可培訓(xùn)。

ISO 20387是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2018年8月正式發(fā)布的生物樣本庫領(lǐng)域通用要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是生物樣本庫行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)可化的首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。而CNAS是中國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可制度的機(jī)構(gòu)，其認(rèn)可結(jié)果得到了全球多數(shù)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體的互認(rèn)。實(shí)施CNAS認(rèn)可，不僅是對(duì)自身已具備能力的驗(yàn)證，也是對(duì)全球生物樣本庫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的積極響應(yīng)。

東方醫(yī)院生物樣本庫創(chuàng)建于2015年，一期投資3000萬元，占地面積600平方米，存儲(chǔ)規(guī)?？蛇_(dá)300萬份。目前重點(diǎn)打造了五大功能的臨床級(jí)干細(xì)胞資源庫，即種子細(xì)胞庫、主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、產(chǎn)品細(xì)胞庫、第三方存儲(chǔ)庫，也兼具符合大學(xué)、醫(yī)院臨床學(xué)科發(fā)展所需的組織生物樣本庫，以期為臨床研究和應(yīng)用服務(wù)，亦為高校、科研院所、企事業(yè)單位等提供科研、臨床、藥物篩選等需求的有效資源。

受東方醫(yī)院邀請(qǐng)，SGS將以豐富的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)背景，助力提升東方醫(yī)院生物樣本庫的質(zhì)量管理水平，協(xié)助其通過國(guó)家CNAS認(rèn)可。

近日， 東方醫(yī)院生物樣本庫CNAS ISO 20387認(rèn)可啟動(dòng)會(huì)在東方醫(yī)院南院5樓應(yīng)急指揮中心召開。東方醫(yī)院徐增光副院長(zhǎng)攜生物樣本庫全體成員以及SGS醫(yī)療服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人范琳琳，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)巫老師、鐘女士出席了啟動(dòng)儀式。啟動(dòng)會(huì)由生物樣本庫趙慶輝副主任主持。

會(huì)上，徐增光副院長(zhǎng)指出：

東方醫(yī)院生物樣本庫一直以規(guī)范樣本庫全面質(zhì)量為原則，實(shí)施CNAS ISO 20387認(rèn)可，將有助于提高生物樣本庫的服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性，為科研人員提供更好的支持。希望生物樣本庫全體員工高度重視ISO 20387體系的搭建工作，全力配合，直至順利通過認(rèn)可并獲得證書。

SGS中國(guó)區(qū)服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)化業(yè)務(wù)專家團(tuán)隊(duì)表示：

SGS一直以誠(chéng)信至上、積極進(jìn)取、創(chuàng)新精神為公司價(jià)值觀及目標(biāo)，并通過豐富的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，組建生物樣本庫認(rèn)可服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為生物樣本庫的認(rèn)可提供專業(yè)的技術(shù)支持和服務(wù)。目前已和國(guó)內(nèi)多家生物樣本庫合作并開展了GB/T 37864（ISO 20387）生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可培訓(xùn)。未來，SGS將發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，全力支持東方醫(yī)院生物樣本庫獲得 CNAS ISO 20387認(rèn)可，為進(jìn)一步提升生物樣本庫管理水平、提高技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量、鞏固及發(fā)展市場(chǎng)等方面貢獻(xiàn)出一份力量。

東方醫(yī)院生物樣本庫負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)SGS項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀。參觀過程中，SGS項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)考察了生物樣本庫的現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、規(guī)模、布局、保藏樣本類型及日常管理概況，了解了各樣本組的概況及其管理層的期望與訴求。

隨后，SGS專家老師講解了"CNAS ISO 20387認(rèn)可"的具體開展工作內(nèi)容，并分析了東方醫(yī)院生物樣本庫的現(xiàn)有條件和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的差距，贏得了在場(chǎng)人員的高度認(rèn)可。

東方醫(yī)院生物樣本庫負(fù)責(zé)人表示：

CNAS ISO 20387認(rèn)可將會(huì)成為我院生物樣本庫發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑。未來，東方醫(yī)院生物樣本庫將以此為契機(jī)，不斷提高服務(wù)水平，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

什么是ISO 20387（GB/T 37864）？

ISO 20387是首個(gè)針對(duì)生物樣本庫的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)普遍認(rèn)同使用ISO 20387作為未來的統(tǒng)一評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并以認(rèn)可的方式開展生物樣本庫的評(píng)估工作。我國(guó)作為ISO 20387的起草單位和有力推動(dòng)者，積極推動(dòng)并全面采納ISO 20387標(biāo)準(zhǔn)，廣泛開展生物樣本庫的評(píng)估活動(dòng)。