2023年以來(lái)浙中醫(yī)大學(xué)鄭老師開(kāi)設(shè)了一系列醫(yī)學(xué)科研統(tǒng)計(jì)課程，零基礎(chǔ)入門醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)包括R語(yǔ)言、meta分析、臨床預(yù)測(cè)模型、真實(shí)世界臨床研究、問(wèn)卷與量表分析、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)與SPSS、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、重復(fù)測(cè)量資料分析、結(jié)構(gòu)方程模型、孟德?tīng)栯S機(jī)化等10門課，如果您有需求，不妨點(diǎn)擊下方跳轉(zhuǎn)查看：

2023年鄭老師多門科研統(tǒng)計(jì)課程：多次直播，含孟德?tīng)栯S機(jī)化方法??

寫在前面：2022年中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)/DIA年會(huì)暨展覽會(huì)即將在7月于蘇州國(guó)際博覽中心召開(kāi)。其中，數(shù)據(jù)科學(xué)專場(chǎng)即將邀請(qǐng)來(lái)自學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和CRO的專家分別討論真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的諸多熱點(diǎn)話題。北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任姚晨教授是本次會(huì)議的特邀嘉賓，在大會(huì)召開(kāi)前，我們有幸邀請(qǐng)姚教授圍繞“高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究如何借力破圈”的話題談?wù)勊囊?jiàn)解。

一千個(gè)人眼里有一千個(gè)哈姆雷特，這句莎士比亞的名言，或許也適用于近年臨床研究領(lǐng)域當(dāng)仁不讓的熱詞之一——真實(shí)世界研究（RWS）。畢竟，RWS并非嚴(yán)格的概念定義，而是與“藥品上市再評(píng)價(jià)”、“注冊(cè)登記研究”、“觀察性研究”、“橫斷面研究”、“隊(duì)列研究”等概念存在著交叉與聯(lián)系，不同學(xué)者有著不同角度的解讀。

盡管相關(guān)理解和表述有所差異，但RWS的數(shù)據(jù)特點(diǎn)卻是一致的：不再是精準(zhǔn)的小樣本研究數(shù)據(jù)，而是混雜的醫(yī)療大數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來(lái)源廣泛復(fù)雜，數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，傳統(tǒng)且高昂的人工處理手段捉襟見(jiàn)肘，這無(wú)疑給RWS帶來(lái)了方法學(xué)的重大挑戰(zhàn)。

為了應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，真實(shí)世界研究需要多學(xué)科專家的合作，這已經(jīng)成為共識(shí)。在這些專家中，有一個(gè)人們比較陌生的群體：生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家。對(duì)于統(tǒng)計(jì)學(xué)家的作用，誤解之一是將其等同于數(shù)據(jù)分析。盡管數(shù)據(jù)分析非常關(guān)鍵，但是良好的研究設(shè)計(jì)和高效的數(shù)據(jù)采集模式更加重要?；诖?，醫(yī)藥魔方Med近日專訪了北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任姚晨教授。

姚晨：現(xiàn)任北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任，兼任北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)和海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)。主要學(xué)術(shù)任職有中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)衛(wèi)生信息和健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)真實(shí)世界研究專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任委員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品/器械審評(píng)專家?guī)鞂＜摇?/p>

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萬(wàn)變不離其宗

所謂真實(shí)世界研究（RWS)，是指在真實(shí)的臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下獲取多種數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)某種治療措施對(duì)患者健康真實(shí)影響的研究。
眾所周知，RWS的概念是針對(duì)傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)（RCT）提出的。對(duì)此，姚晨教授形象地解釋道：“RCT相當(dāng)于一把槍支在出廠前檢查它有沒(méi)有殺傷力（work or not）；但是要想真正檢驗(yàn)這把槍能否發(fā)揮作用（effective or not），還是要到戰(zhàn)場(chǎng)上見(jiàn)真章。臨床醫(yī)生看病不是依靠單一藥物或醫(yī)療器械，而是基于多種藥械和治療手段的組合，所以真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下的數(shù)據(jù)非常復(fù)雜。
因此，RWS可能會(huì)用到一些校正已知混雜因素的統(tǒng)計(jì)方法（如傾向性評(píng)分等），此外與RCT最大的區(qū)別在于，RWS無(wú)法控制未知的影響因素，所以它得出的結(jié)論只能是‘相對(duì)’而非‘絕對(duì)’的?！?br>在姚晨看來(lái)，RWS并不是一種獨(dú)立的、新的方法，只是一種“新瓶裝老酒”的提法?！敖y(tǒng)計(jì)學(xué)從一開(kāi)始就是研究數(shù)據(jù)變異的一學(xué)門科，如何控制研究過(guò)程中各類誤差、分析數(shù)據(jù)變異……方法還是那些方法，不同之處在于隨著信息技術(shù)的發(fā)展，數(shù)據(jù)記錄、儲(chǔ)存和傳遞的方式悄然而變。與之對(duì)應(yīng)的是，RWS的數(shù)據(jù)采集模式和應(yīng)用場(chǎng)景也正醞釀著一番變革?！?br>誠(chéng)然，我國(guó)幅員廣闊，患者經(jīng)濟(jì)水平差異巨大，真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下可以產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)并不意味著一定真實(shí)，也完全有可能存在電子病歷錯(cuò)漏、失訪甚至虛假的問(wèn)題。如何在不影響臨床實(shí)踐的前提下開(kāi)展真實(shí)世界研究，獲取全面且多維度的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，是目前RWS最為核心的問(wèn)題。
一方面，如果沿用傳統(tǒng)RCT方法，臨床研究數(shù)據(jù)仍依賴臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的人工錄入審核，不僅會(huì)導(dǎo)致成本高昂、效率低下，還無(wú)法充分保障真實(shí)性和準(zhǔn)確性——這令人擔(dān)憂的狀況，卻是目前國(guó)內(nèi)大部分RWS的真實(shí)寫照。由于臨床研究數(shù)據(jù)與醫(yī)療信息系統(tǒng)的原始記錄是脫節(jié)而非一體化的，醫(yī)生可能寫的不完整，誤寫、拷貝粘貼都有可能，數(shù)據(jù)采集質(zhì)量也就不言而喻。姚晨表示，上述壓力正在推動(dòng)電子源數(shù)據(jù)記錄工具、遠(yuǎn)程監(jiān)查稽查等技術(shù)手段的逐漸成熟。
另一方面，如何將真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)（RWE），關(guān)鍵要看用到什么程度。如果只是一般的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，也可以叫做RWS；如果需要得出一個(gè)科學(xué)結(jié)論、提出一種研究假設(shè)，文章想要發(fā)表在專業(yè)期刊上，則要對(duì)證據(jù)產(chǎn)生的過(guò)程描述的全面完整；如果是為了將來(lái)新產(chǎn)品注冊(cè)，那就更需要考慮事先研究設(shè)計(jì)的科學(xué)問(wèn)題、倫理學(xué)的合規(guī)問(wèn)題、患者隱私保護(hù)的安全問(wèn)題，涉及臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息科和醫(yī)院管理者的多學(xué)科通力合作。
科學(xué)創(chuàng)新不是一蹴而就的，需要時(shí)間的積累。姚晨教授直言，國(guó)內(nèi)即便是率先開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的海南省博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，尚且還沒(méi)有完成一個(gè)很好的RWS樣本案例。尤其對(duì)于藥械注冊(cè)審評(píng)而言，更強(qiáng)調(diào)證據(jù)的整合，RWE只是整個(gè)證據(jù)鏈中的一環(huán)。如何更好與其它循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)估方法有機(jī)結(jié)合，如Meta分析、貝葉斯方法等，仍需進(jìn)一步的研究。?

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2023年統(tǒng)計(jì)服務(wù)

2023年，我們將開(kāi)展從科研設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告等醫(yī)學(xué)科研研究方法咨詢與服務(wù)多項(xiàng)服務(wù)，若您有課題經(jīng)費(fèi)可以支持，歡迎您提前和我們聯(lián)系，2022底前采用預(yù)付方式與我們開(kāi)展合作。

2023年統(tǒng)計(jì)服務(wù)開(kāi)啟！歡迎提前洽談數(shù)據(jù)分析、科研合作服務(wù)?