IVDR 2017/746號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定7條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。

一、IVDR分類總則：

分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。

• 若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每種器械。

• 對(duì)于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開(kāi)單獨(dú)進(jìn)行分類。

• 驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

  若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類。

• 預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

• 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。

• 制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級(jí)別。

• 若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。

• 若多個(gè)分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以最高的為準(zhǔn)。

二、IVDR分類規(guī)則：

規(guī)則1.

用于以下用途的器械歸類為 D 類：

－ 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。

示例：檢測(cè)HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。

規(guī)則2.

器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，

但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：

－ ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在這種情況下，它們被歸為 D 類。

示例：HLA分型系統(tǒng)

規(guī)則3.具有以下預(yù)期用途的器械為C類：

(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯性傳播病原體的；

(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；

(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；

(d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；

(e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

(f) 用作伴隨診斷；

(g) 用于疾病分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；

(h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

(i) 用于人類基因檢測(cè)；

(j) 用于檢測(cè)藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

(k) 對(duì)危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；

(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾?。?/p>

(m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測(cè)和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。

示例：用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測(cè)試、凝血時(shí)間測(cè)試、唐氏篩查的產(chǎn)品。

規(guī)則4.

(a) 自測(cè)器械歸為 C 類，但用于妊娠檢測(cè)、生育力測(cè)試、確定膽固醇濃度，以及測(cè)定尿液中糖分、紅細(xì)胞、白細(xì)胞等器械除外，這些器械歸為 B 類。

(b) 用于床旁檢測(cè)器械，根據(jù)其本身特性單獨(dú)分類。

示例：血糖監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品為C類，懷孕自測(cè)、生育能力測(cè)試、尿液測(cè)試條為B類。

規(guī)則5.以下器械歸為 A 類：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織染色液；

(b) 制造商專門用于體外診斷過(guò)程的器械；

(c) 樣品容器。

示例：選擇性/差異性微生物培養(yǎng)基，IVD儀器，平口尿液杯。

規(guī)則6.上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為 B 類。

示例：維生素、酶、激素之類的生理標(biāo)記檢測(cè)，代謝標(biāo)記檢測(cè)，脂瀉病標(biāo)記檢測(cè)。

規(guī)則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為 B 類。

為了更好的指導(dǎo)廠家對(duì)IVD產(chǎn)品分類

2020年11月,歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)“MDCG 2020-16法規(guī)(EU)2017/746下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南”

2022年1月 MDCG對(duì)MDCG 2020-16 做了修正

可以清楚地看到就是修改了文件中分類規(guī)則5(b)中的例子。

修改后例子當(dāng)中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(紅細(xì)胞沉降率分析儀)。

分類規(guī)則5(b)是針對(duì)于制造商預(yù)期專門用于體外診斷程序的儀器的分類的，這樣的儀器在IVDR中會(huì)被分為A類。如果該儀器不需要配套的試劑，自己可以完成獨(dú)立的檢測(cè)功能，那么該儀器的分類就不能分為A類了，要基于預(yù)期用途去分，至少是B類。