隨機分組是臨床試驗中非常重要的一個環(huán)節(jié)。為什么要做隨機分組？隨機分組怎么分？JMP怎樣實現(xiàn)隨機分組？本文來聊聊試驗設(shè)計中的隨機分組改怎樣進(jìn)行。

01 為什么做隨機分組？

因為臨床研究中受試者之間的個體差異很大，這種差異很可能會影響研究結(jié)果。例如，要比較試驗藥和對照藥的療效，如果不采用隨機分組方式，而是讓患者自己決定，那很可能試驗組中大多數(shù)都是重癥患者，而對照組中則以輕癥患者為主（或者相反，取決于實際情況），那最終很可能會得到錯誤結(jié)論。

隨機分組則可以避免這一現(xiàn)象，保證一些潛在的混子因素在組間分配均衡，使得組間具有較好的可比性。

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02 隨機分組，怎么分？

隨機分組不是隨意分組，不是研究者根據(jù)自己的意愿隨意將受試者分到試驗組或?qū)φ战M，也不是讓患者自己選擇去哪一組。此外，有的臨床醫(yī)生習(xí)慣采用的“根據(jù)患者就診順序依次納入A、B、A、B、…”的這種入組方式也不是隨機分組。

隨機分組不僅要求研究對象被分配到各組的機會均等，而且具體哪一患者分到哪一組應(yīng)該是不可知的（除了做隨機分組的統(tǒng)計人員之外）。

在醫(yī)學(xué)科研中，隨機分組主要通過隨機數(shù)字來實現(xiàn)?；舅悸肥牵合壤媒y(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機數(shù)字，然后按隨機數(shù)字大小排序，根據(jù)其大小進(jìn)行隨機分組。當(dāng)然，目前很多統(tǒng)計軟件甚至連這一步也都省了，可以直接就給出隨機分組結(jié)果。

在JMP軟件中，有兩種方式實現(xiàn)隨機分組。

第一種方式很簡單，只要指定分幾組、每組多少例，JMP自動輸出隨機分組結(jié)果。

第二種是先產(chǎn)生隨機數(shù)字，然后按隨機數(shù)字大小排序，自己生成隨機分組結(jié)果。

接下來我們將針對這兩種方式具體講解如何通過JMP實現(xiàn)隨機分組。

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假設(shè)某研究擬納入50名受試者，按照研究對象入組順序進(jìn)行編號，研究對象入組后被隨機分配到A藥和B藥，每組各25人。

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01 通過定制設(shè)計進(jìn)行隨機分組

點擊“實驗設(shè)計”→“定制設(shè)計”（圖1），進(jìn)入操作界面（圖2）。

?在圖2的“因子”模塊下產(chǎn)生研究的分組，點擊“添加因子”→“分類”→“2水平”（圖3），2水平意為分成兩組。圖4即為產(chǎn)生的分組，其中“值”為分組的命名，可以把L1和L2改為A和B。

在產(chǎn)生分組后，還需要輸入研究的總樣本量。在圖2中找到圖5的部分，點擊“指定因子”下的“繼續(xù)”，產(chǎn)生圖6的界面，在此界面中點擊“用戶指定”，并輸入總樣本例數(shù)50，點擊下方的“制作設(shè)計”。即可產(chǎn)生樣本量為50的隨機數(shù)表（圖7）。

?在圖7所在的界面中找到圖8“輸出選項”，點擊其中的“制表”，則可產(chǎn)生圖9的數(shù)據(jù)表。圖9中的X1列為所產(chǎn)生的隨機分組，可以據(jù)此對受試者進(jìn)行隨機分配，Y列可用于錄入結(jié)局指標(biāo)。

?如圖9中的結(jié)果意思是：就診的第1個患者分到A組，第2個患者分到A組，……，第7個患者分到B組，第8個患者分到B組，……。

這種方式可以實現(xiàn)簡單隨機分組，也可以實現(xiàn)隨機區(qū)組設(shè)計。大家可能注意到，圖6中有個“將試驗分組為以下大小的隨機區(qū)組”，指定相應(yīng)的例數(shù)，便可以實現(xiàn)隨機區(qū)組。

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02 通過隨機數(shù)字進(jìn)行隨機分組

隨機數(shù)字分組又包括兩種方式：一是產(chǎn)生0-1之間的均勻分布的隨機數(shù)字，根據(jù)其大小排序后分組；二是直接指定比例產(chǎn)生一個二分類或多分類變量，直接生成分組。

基于均勻分布的隨機數(shù)字分組

首先新建一個數(shù)據(jù)表，然后在第1列處單擊右鍵，在JMP菜單中選擇“列信息”（圖10）。

?在彈出菜單的“初始化數(shù)據(jù)”的下拉菜單中點擊“序列數(shù)據(jù)”（圖11）。

?在圖12的界面中的“至”后面的空格中填寫總樣本量50，點擊確定?？梢姅?shù)據(jù)界面的第一列產(chǎn)生了1-50的序列數(shù)據(jù)（圖13），這相當(dāng)于研究對象的編號。

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?在第2列處單擊右鍵，在菜單中選擇“列信息”（圖14）。在彈出菜單的“初始化數(shù)據(jù)”的下拉菜單中點擊“隨機”（圖15）。在彈出的對話框中點擊“隨機均勻”，然后點擊確定（圖16），即可產(chǎn)生圖17所示結(jié)果。

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?然后對第2列進(jìn)行排序，在第2列處單擊右鍵，在菜單中選擇“排序”，然后選擇“升序”或“降序”（圖18）。

?結(jié)果如圖19所示，第一列的數(shù)據(jù)順序發(fā)生了變化。由于樣本量為50，每組各25例，因此將前25例分到A組，后25例分到B組。

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基于隨機分類的隨機分組

這種方式也是利用新建變量，前幾步同圖10-圖16，但是圖16中不是點擊“隨機均勻”，而是點擊“隨機指示符”（圖20），在0和1的比例下面的方框中分別填寫0.5（意思是兩組例數(shù)相等）。產(chǎn)生的結(jié)果如圖21所示，可直接產(chǎn)生0和1兩個分組，每組各25例。

若兩組比例不是1:1，或不止兩組，可修改相應(yīng)的值或比例即可。例如兩組比例為1:4，可在比例方框中分別填寫0.2和0.8即可。

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