鄭州二類三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件及周期

鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：?

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）；?

　　2、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關，其中必須有一個臨床醫(yī)學）；

　　3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規(guī)要求。?醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。則醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，引得國家食品監(jiān)管局的嚴格重視。如何辦理醫(yī)療器械許可證

辦理二類醫(yī)療器械經營備案證的流程及所需材料清單如下：

辦理流程：?

1.提交申請：到所在地省市食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。?

2. 審核材料：對申請材料進行審核，確認材料齊全和符合要求。

3. 人員要求：會安排工作人員對經營場所進行現場勘察，確保符合衛(wèi)生與安全要求。

5. 收取證件：通過現場審核和檢驗驗收后，領取二類醫(yī)療器械經營備案證。?

所需材料清單：?

1. 申請書：包括申請人的基本信息和經營范圍。 　　2. 營業(yè)執(zhí)照原件及復印件。 　　3. 法定代表人身份證明文件原件及復印件。 　　4. 經營場所租賃或產權證明原件及復印件。 　　5. 經營人員（銷售人員、質量管理人員等）的身份證明文件原件及復印件。 　　6. 質量負責人的聘任文件原件及復印件。 　　7. 產品購銷合同或協議原件及復印件。

　8. 產品的生產許可證原件及復印件。 　　11. 其他相關材料：根據實際情況，可能還需要提供其他相關的文件或資料。 　　辦理步驟： 　　1. 準備申請材料：按照所需材料清單準備申請所需的文件。 　　2. 提交申請：將申請材料提交至所在地省市食品藥品監(jiān)督管理局。 　　5. 收取證件：通過現場審核和檢驗驗收后，領取二類醫(yī)療器械經營備案證。