?

在世界各地，不同的國家正通過干細(xì)胞研究開發(fā)創(chuàng)新和改變生命的治療方法，在世界的每一個(gè)角落的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)也在迅速擴(kuò)增，這昭示著以往無藥可治的疾病都有可能通過干細(xì)胞得到救治。

?

干細(xì)胞治療已成為各國在生命科學(xué)前沿最重視的領(lǐng)域之一，是世界關(guān)注和研究的焦點(diǎn)。在中國，牙髓干細(xì)胞被用來再生受損的牙齒組織，在加拿大，神經(jīng)干細(xì)胞被用來恢復(fù)腦癱所致的運(yùn)動(dòng)損傷......

?

但是，在該領(lǐng)域最重要的基礎(chǔ)是目前還沒有一套全球通行的干細(xì)胞規(guī)則，有些國家受到現(xiàn)行法律和政策的極大限制。

?

接下來，我們就從多個(gè)維度來看下世界各地的干細(xì)胞研究和發(fā)展。

?

?

全球干細(xì)胞臨床研究數(shù)量比較

? ?

臨床試驗(yàn)數(shù)量位居全球前3位的國家和地區(qū)分別為美國（2573個(gè)），歐盟（1140個(gè)）和中國（810個(gè)），從國家看，美國和中國在數(shù)量上保持著絕對(duì)領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)值得關(guān)注的是，日本、韓國、印度、伊朗在干細(xì)胞治療領(lǐng)域崛起迅速，位居干細(xì)胞臨床研究全球前10位，我們周邊如越南、馬來西亞等國的干細(xì)胞已經(jīng)起步，甚至因?yàn)樵谂R床轉(zhuǎn)化方面的開放政策追趕迅速。

?

?

?

研究機(jī)構(gòu)分布

? ?

美國大學(xué)干細(xì)胞研究獨(dú)占鰲頭，擁有耶魯大學(xué)、哈佛大學(xué)、加州大學(xué)、斯坦福大學(xué)、匹茲堡大學(xué)、約翰霍普金斯大學(xué)等主要研究機(jī)構(gòu)，日本的京都大學(xué)、東京大學(xué)，中國的中國科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海交通大學(xué)、北京大學(xué)、中山大學(xué)等在再生醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的地位亦舉足輕重。

?

?

?

研究和應(yīng)用細(xì)胞類型

?

美歐等發(fā)達(dá)國家以骨髓造血干細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、胰島β細(xì)胞前體細(xì)胞、IPS分化細(xì)胞等為主要研究對(duì)象，與發(fā)達(dá)國家不同，中國研究對(duì)象更多的以臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞、臍血造血干細(xì)胞為主。

?

?

干細(xì)胞治療疾病分布

在疾病治療領(lǐng)域，除了傳統(tǒng)的造血干細(xì)胞移植治療白血病依然是大頭之外，近十多年興起的間充質(zhì)干細(xì)胞治療創(chuàng)傷、糖尿病、關(guān)節(jié)炎、肝病和新冠病毒成為研究的主要疾病類型，其他還包括心衰、腎衰以及大量神經(jīng)系統(tǒng)疾病的應(yīng)用。

?

這也代表著干細(xì)胞在這些領(lǐng)域即將迎來曙光。

?

?

分地區(qū)敘述

?

非洲

作為一個(gè)大陸，非洲在干細(xì)胞研究和臨床試驗(yàn)都很少，80%的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)發(fā)生在亞洲、歐洲和北美，只有2.5%發(fā)生在非洲。但是，考慮到立法問題和宗教信仰，這并不令人驚訝。

?

在南非，監(jiān)管立法自2013年以來一直存在，主要關(guān)注胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞和成體干細(xì)胞的使用。但是，立法并沒有被嚴(yán)格執(zhí)行，特別是對(duì)于干細(xì)胞旅游醫(yī)療。在埃及，干細(xì)胞研究(包括克隆)被普遍接受。

?

在大多數(shù)其他非洲阿拉伯國家，沒有明確的立法來管理干細(xì)胞研究和管理機(jī)構(gòu)，往往需要依賴已確立的宗教和道德信仰。因此干細(xì)胞研究的發(fā)展受到抑制，而整個(gè)非洲也無法為這一領(lǐng)域做出如此大的貢獻(xiàn)。

?

不過也有例外，在南非研究人員發(fā)起了為癌癥、糖尿病和其他非傳染性疾病開發(fā)干細(xì)胞療法的倡議，這些疾病已經(jīng)取代艾滋病成為非洲的主要死亡原因。

?

亞洲

?

日本、韓國、印度均已批準(zhǔn)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品作為藥品上市。

?

中國雖然目前尚未有干細(xì)胞產(chǎn)品上市，但是政府每年投資數(shù)以億計(jì)的資金進(jìn)行干細(xì)胞研究，其臨床研究數(shù)量居世界第二位。

?

在印度，印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)(ICMR)最近發(fā)表了一份國家干細(xì)胞研究指南，希望通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)程序，以開發(fā)安全和有效的干細(xì)胞療法，其指南要求禁止對(duì)受精14天以上的完整人類胚胎進(jìn)行體外培養(yǎng)的研究，以及對(duì)異種細(xì)胞、異種-人雜種、改良人類胚胎和生殖系干細(xì)胞的研究。

?

2002年，伊朗領(lǐng)導(dǎo)人哈梅內(nèi)伊(Ayatollah Ali Khamenei)批準(zhǔn)了干細(xì)胞研究和應(yīng)用，他們沒有胚胎干細(xì)胞障礙。到目前為止，伊朗已經(jīng)進(jìn)行了65項(xiàng)干細(xì)胞研究的臨床試驗(yàn)。

日本和新加坡等國家一直都被視為干細(xì)胞療法的領(lǐng)導(dǎo)者，日本是首個(gè)運(yùn)用誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）的國家。2017年3月，日本RIKEN發(fā)育生物學(xué)中心完成了世界首例異體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。

?

歐洲

?

西班牙、意大利、德國、英國，都在大力推動(dòng)干細(xì)胞研究。而英國在克隆領(lǐng)域一直是歐洲乃至世界的領(lǐng)頭羊。

?

意大利和德國都有一些歐洲最具限制性的關(guān)于干細(xì)胞研究的立法，克羅地亞、立陶宛和斯洛伐克也有非常嚴(yán)格的政策。但在歐洲其他地區(qū)(大部分情況下)相當(dāng)寬松，其中比利時(shí)、瑞典和英國的限制性政策最少，奧地利、愛爾蘭、盧森堡和波蘭則完全沒有關(guān)于人胚胎干細(xì)胞的立法。

?

歐盟“2020地平線”提供了600萬歐元全額資助，由歐盟6個(gè)成員國愛爾蘭（總協(xié)調(diào)）、德國、英國、意大利、荷蘭和比利時(shí)，以及跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科研人員組成了歐洲NEPHSTROM研發(fā)團(tuán)隊(duì)。該團(tuán)隊(duì)已成功開發(fā)出間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞療法，可有效調(diào)節(jié)病患的免疫反應(yīng)，減緩和阻止糖尿病腎病的繼續(xù)惡化。該研發(fā)團(tuán)隊(duì)已獲得歐盟頒發(fā)的III期臨床試驗(yàn)許可，并在愛爾蘭、英國及意大利等國的3家醫(yī)院開展各40名糖尿病腎病的臨床試驗(yàn)。2018年3月，歐盟批準(zhǔn)了干細(xì)胞療法Alofisel（又稱Cx601）用于成人非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性腔內(nèi)克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺的治療，這是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)異體干細(xì)胞療法。

?

北美

?

就像全球干細(xì)胞市場(chǎng)北美的市場(chǎng)份額也在增長，預(yù)計(jì)到到2025年，其市場(chǎng)將達(dá)到2,705億美元。

?

美國一直居于全球干細(xì)胞的領(lǐng)先地位，其中“最有影響力的干細(xì)胞研究50人”中有33人來自美國。

?

美國從來沒有禁止干細(xì)胞研究的聯(lián)邦法律，但是對(duì)聯(lián)邦資金使用有限制，直到2009年解除了對(duì)干細(xì)胞研究經(jīng)費(fèi)的所有限制。在取消這些限制時(shí)，美國前總統(tǒng)奧巴馬(Barack Obama)說，“……我們將解除聯(lián)邦資金用于胚胎干細(xì)胞研究的禁令。我們大力支持從事這項(xiàng)研究的科學(xué)家。我們的目標(biāo)是讓美國在未來某一天的發(fā)現(xiàn)能領(lǐng)先于世界……”

?

總體而言，在美國不同的州有不同的規(guī)定，在寬松的德克薩斯州、加州、佛羅里達(dá)州等干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化發(fā)展迅速。

?

加拿大也作出了貢獻(xiàn)，而且，加拿大干細(xì)胞網(wǎng)絡(luò)同時(shí)資助開展24個(gè)干細(xì)胞研究項(xiàng)目，涉及全國95名科學(xué)家。

?

?

總結(jié)

? ?

雖然在干細(xì)胞領(lǐng)域，世界各地的發(fā)展速度并不相同。目前的干細(xì)胞技術(shù)主要由歐美等發(fā)達(dá)國家引領(lǐng)，美國、英國、加拿大、日本等國家優(yōu)勢(shì)突出，并已有治療產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)；發(fā)展中國家在領(lǐng)域內(nèi)有一定的差距，但整體差距不大，印度、伊朗、越南等國家已在快速跟上，國家間的差距逐步縮小。

?

隨著全球性的努力，限制的放開，資金的更多投入，未來必將迎來干細(xì)胞成果產(chǎn)出的爆發(fā)期。

?

圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，侵刪