9月24日下午，中國(guó)質(zhì)量保證論壇（CQAF）2021 年第三季度會(huì)議在線上召開(kāi)。JMP軟件應(yīng)邀參加了大會(huì)。JMP中國(guó)區(qū)數(shù)據(jù)分析經(jīng)理徐老師發(fā)表了《采用可視化RBM和CSM保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量及完整性》的精彩報(bào)告，與大約200名參會(huì)人員進(jìn)行了線上交流和探討。

申辦方對(duì)臨床研究的有效監(jiān)查，根據(jù)FDA官方指南的定義，對(duì)于保護(hù)受試者和進(jìn)行高質(zhì)量的臨床研究至關(guān)重要。

臨床監(jiān)督通常有兩種類型：

一是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，On-Site Monitoring，即：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)的方式識(shí)別數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤、以及源記錄或CRF中的數(shù)據(jù)丟失，評(píng)估網(wǎng)站的研究人員對(duì)協(xié)議和所需程序的熟悉程度；并評(píng)估對(duì)方案和研究產(chǎn)品的合規(guī)性，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)整體試驗(yàn)質(zhì)量的把控。

過(guò)往，行業(yè)認(rèn)為全面和資源密集的監(jiān)查方式是高質(zhì)量結(jié)果的保證，因此，臨床試驗(yàn)一直采取100%源數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

隨著電子數(shù)據(jù)記錄的不斷發(fā)展，第二種監(jiān)查類型，集中監(jiān)查（Central Monitoring，CM）也得到越來(lái)越多的應(yīng)用，使得以上監(jiān)查活動(dòng)，包括文件審查、數(shù)據(jù)審查和分析都可以遠(yuǎn)程開(kāi)展，不一定需要向研究中心派遣檢查員。

近年來(lái)，隨著臨床試驗(yàn)的成本和復(fù)雜性急劇增加，再加上近期疫情的影響，以傳統(tǒng)方式對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查耗財(cái)耗力，因此，根據(jù)包括FDA在內(nèi)的幾家主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)，集中化程度更高、基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查的方法（Risk Based Monitoring），簡(jiǎn)稱RBM，是如今臨床試驗(yàn)監(jiān)查的有效補(bǔ)充。

為了確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，業(yè)界普遍采用基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查（RBM）和集中統(tǒng)計(jì)監(jiān)查（CSM）來(lái)偵查數(shù)據(jù)偽作或偽造、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)不合規(guī)等問(wèn)題。

RBM和CSM采用集中和非現(xiàn)場(chǎng)的機(jī)制對(duì)正在進(jìn)行的試驗(yàn)的各種重要的數(shù)據(jù)參數(shù)進(jìn)行整體評(píng)估，使臨床研究者能在臨床試驗(yàn)中及時(shí)進(jìn)行干預(yù)和糾正問(wèn)題，以確保質(zhì)量。RBM和CSM還可以在臨床試驗(yàn)完成后，由研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。

在報(bào)告中，徐老師詳細(xì)闡述了如何使用JMP Clinical通過(guò)各種交互式可視化的分析手段貫徹RBM和CSM理念來(lái)評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量隨研究對(duì)象、臨床中心和地域的不同而變化，也展示了相對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，RBM和CSM所具有的高效率、低成本以傳統(tǒng)監(jiān)查手段難以洞察的臨床運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)因素。

此外，RBM還可與患者檔案和不良事件敘述等JMP Clinical功能無(wú)縫整合。

通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)的CDISC數(shù)據(jù)格式，JMP Clinical可支持集中化數(shù)據(jù)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)借助可靠的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和直觀的可視化來(lái)高效地評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，方便臨床試驗(yàn)組織者可以有針對(duì)性的加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的研究中心的質(zhì)量審查力度，從而在個(gè)人、研究中心和整個(gè)研究的層面分別實(shí)現(xiàn)對(duì)異常數(shù)據(jù)的迅速響應(yīng)、對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)把控以及對(duì)后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析決策提供重要參考信息。

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