三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

麥澤企服小編游慶鳳為您講解~

第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

一、首先要網(wǎng)登(北京市藥品監(jiān)督管理局）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證填寫公司相關(guān)資料并提交。

二、提交完畢后接下來需要準備以下資料去企業(yè)注冊所在區(qū)政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場提交材料

1.）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 （原件1份）

2）《營業(yè)執(zhí)照正副本原件)(復(fù)印件)

3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗原件）

4.）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,屬倉儲委托區(qū)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份, ).

6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8）辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,

9）凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》 (原件1份)

10）申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份).

三、現(xiàn)場提交成功后約工商去現(xiàn)場勘察，現(xiàn)場需提交材料

1）崗位職責

2）工作程序

3）公司制度

4）供應(yīng)商檔案

5）培訓(xùn)記錄

6）新法律法規(guī)

7）員工檔案等