醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)中一個(gè)正在急速發(fā)展的行業(yè)，市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)展快速，據(jù)資料顯示，其規(guī)模從2006年的434億元增長(zhǎng)到2018年的5000多億元，每年平均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到23.5%之多。

根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》統(tǒng)計(jì)所顯示，2013年至2016年，工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)的醫(yī)藥行業(yè)八大子行業(yè)年增長(zhǎng)率都高于平均的水平，而2016年的增速在八大子行業(yè)中位居第一，正正就是醫(yī)療器械行業(yè)。

所以，越來越多的質(zhì)量人，也進(jìn)入了醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)，請(qǐng)問需要什么基礎(chǔ)知識(shí)？有幾方便的知識(shí)，或者課程，應(yīng)該會(huì)對(duì)你從事醫(yī)療器械(Medical Devices)的質(zhì)量管理有幫助。

六西格瑪綠帶/黑帶課程

六西格瑪用途很廣泛，很多醫(yī)療器材質(zhì)量管理都會(huì)引入六西格瑪術(shù)語和方法。六西格瑪在醫(yī)療方面的應(yīng)用已經(jīng)很成熟，學(xué)習(xí)六西格瑪會(huì)對(duì)你從事醫(yī)療器械的質(zhì)量管理很有幫助，當(dāng)然，只要你是從事質(zhì)量管理的，六西格瑪是必修科目。

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)

全名是ISO 13485 醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器材的專業(yè)要求，是以 ISO 9001 為藍(lán)本的，并因應(yīng)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增、刪部分條文，成為一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但僅符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的公司，并不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 法規(guī)

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的銷售，并監(jiān)督所有受監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的安全性。相關(guān)的法規(guī)知識(shí)當(dāng)然也很重要。

EU MDR 法規(guī)

EU MDR 是新的歐盟醫(yī)療器材法規(guī)，在歐盟高峰會(huì)議及議會(huì)（European Council and Parliament）表決通過后，醫(yī)療器 材法規(guī)（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫(yī) 材法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746）已于 2017 年 5 月 5 日公布于歐盟的官方公報(bào)。這方面的知識(shí)或者會(huì)有用。

ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14971是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，專為搭配ISO 13485 所設(shè)計(jì)?？梢詤f(xié)助制造商符合日益復(fù)雜的全球規(guī)范要求，于其所制造之醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)， 執(zhí)行品質(zhì)及風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)要求。