作者|桐暉藥業(yè)

磷霉素氨丁三醇為抗生素類藥，系磷霉素的氨丁三醇鹽，歐洲泌尿外科協(xié)會在2010年版 《泌尿系統(tǒng)感染指南》中將其升級為單純性膀胱炎的一線首選經(jīng)驗(yàn)用藥。磷霉素氨丁三醇是一種更溫和更有效的抗菌藥物，它能直接阻止細(xì)菌細(xì)胞壁合成所必需的丙酮酸轉(zhuǎn)移酶的作用。磷霉素氨丁三醇是廣譜抗菌素，其口服吸收量、生物利用度與磷霉素氨丁三醇鈣鹽和鈉鹽相比有顯著提高。健康人按50mg/kg劑量服用磷霉素氨丁三醇后2小時血藥濃度達(dá)峰值，為35.6mg/L，是磷霉素鈣的4.4倍，半衰期為3小時。磷霉素氨丁三醇與青霉素類、頭孢菌素類、氨基苷類等抗生素，合用時呈協(xié)同效果強(qiáng)化作用并延緩抗藥性的產(chǎn)生。根據(jù)歐洲的銷售量估算，國內(nèi)的市場容量在5000萬袋，制劑市場規(guī)模達(dá)50億元，原料藥市場規(guī)模可以達(dá)到1.5億元。

目前，磷霉素氨丁三醇為醫(yī)保乙類目錄，僅少量進(jìn)口和國產(chǎn)制劑上市，相關(guān)指南推薦用藥，廣譜抗菌素

進(jìn)口原料藥磷霉素氨丁三醇的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：磷霉素氨丁三醇

英文名：Fosfomycin Trometamolium

科室：感染科

申報(bào)家數(shù)：CFDA 3國制劑+4國原料 1進(jìn)口制劑( Zambon Switzerland Ltd.) CDE 4A

進(jìn)口原料藥磷霉素氨丁三醇的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：歐洲

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊

USDMF狀態(tài)：已有USDMF/未激活

可申報(bào)劑型：顆粒劑,散劑

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國內(nèi)市場情況：醫(yī)保乙類目錄，僅少量進(jìn)口和國產(chǎn)制劑上市，相關(guān)指南推薦用藥，廣譜抗菌素

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