1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關(guān)。

3、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

4、網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

5、是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)， 則應(yīng)按照 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。若申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

6、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

7、有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議 / 存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。