六部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)工作任務(wù)》

近日，廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)工作任務(wù)》，提出廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)工作任務(wù)?！度蝿?wù)》指出，強(qiáng)化醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域廉政建設(shè)，按照國(guó)家部署開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。推動(dòng)廣東省醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自治、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用監(jiān)管工作。加強(qiáng)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用備案和醫(yī)療器械臨床使用管理。開展打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治、種植牙收費(fèi)專項(xiàng)治理。推進(jìn)醫(yī)保基金監(jiān)管智能監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)用和信用體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監(jiān)督管理。規(guī)范藥品使用監(jiān)測(cè)管理，推進(jìn)藥品使用監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和藥品編碼應(yīng)用。（廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)）

國(guó)家衛(wèi)健委：嚴(yán)厲打擊倒買倒賣、偽造出生醫(yī)學(xué)證明等違法犯罪行為

國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視出生醫(yī)學(xué)證明管理工作，正在掛牌督辦有關(guān)地方嚴(yán)肅核查處理販賣出生醫(yī)學(xué)證明等相關(guān)問題，已向湖北襄陽、廣東佛山、廣西南寧等地派出督導(dǎo)組，督促指導(dǎo)地方深挖徹查、回應(yīng)社會(huì)關(guān)切、追究相關(guān)責(zé)任。下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步健全完善內(nèi)部管理機(jī)制和流程，并在全國(guó)開展出生醫(yī)學(xué)證明規(guī)范管理專項(xiàng)檢查。（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）

CDE發(fā)布《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》

為了更好地引導(dǎo)CAR-T類細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對(duì)臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》，于11月17日發(fā)布。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

《2023中國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告——生物醫(yī)用材料》正式發(fā)布

由中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織編制、科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社出版《2023中國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告——生物醫(yī)用材料》于日前正式發(fā)布。該書共分為9個(gè)章節(jié)，以文字、數(shù)據(jù)、圖表相結(jié)合的方式，全面展示了生物醫(yī)用材料科學(xué)研究、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本情況，重點(diǎn)介紹了生物醫(yī)用材料科技和產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，以及心血管生物醫(yī)用材料、骨科生物醫(yī)用材料、口腔生物醫(yī)用材料、眼科生物醫(yī)用材料、神經(jīng)科修復(fù)生物醫(yī)用材料、血液凈化生物醫(yī)用材料、創(chuàng)面修復(fù)生物醫(yī)用材料和新一代生物醫(yī)用材料共8個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的市場(chǎng)現(xiàn)狀、重要技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)展，提出生物醫(yī)用材料組織誘導(dǎo)性、智能化、納米化等未來發(fā)展趨勢(shì)。（中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）

標(biāo)管中心征集血糖檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品分類技術(shù)研究意向參與單位

11月13日，標(biāo)管中心征集血糖檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品分類技術(shù)研究意向參與單位，以妥善做好相關(guān)產(chǎn)品的分類管理研究，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。有血糖監(jiān)測(cè)、血糖測(cè)量、血糖管理相關(guān)產(chǎn)品（包括硬件設(shè)備或獨(dú)立軟件）研發(fā)或應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的企事業(yè)單位或者科研機(jī)構(gòu)可參與標(biāo)管中心分類界定技術(shù)研究工作。征集截止日期：2023年11月30日。（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

北京市藥監(jiān)局公開征求《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》意見

11月15日，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》公開征求意見。指南分為八個(gè)章節(jié)，覆蓋GMP所有內(nèi)容以及技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥物警戒和退出機(jī)制等內(nèi)容。指南細(xì)化了檢查項(xiàng)目，基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)檢查理念突出了檢查重點(diǎn)，給予持有人在檢查受托方受托生產(chǎn)活動(dòng)中針對(duì)性的指導(dǎo)，督促落實(shí)持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)持有人的管理水平。意見反饋截止日期：2023年12月14日。（北京市藥品監(jiān)督管理局）

“熒光定量PCR儀”和“人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測(cè)閱讀系統(tǒng)”納入病理科

在國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《縣級(jí)綜合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)配置》中，人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測(cè)閱讀系統(tǒng)成為縣級(jí)醫(yī)院病理科標(biāo)配?！犊h級(jí)綜合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)配置》，編號(hào)WS/T819-2023將于2024年1月1日?qǐng)?zhí)行，此次發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)各縣級(jí)綜合醫(yī)院各科室的醫(yī)用設(shè)備配備的品類和數(shù)量進(jìn)行了明確規(guī)定。其中，明確將“熒光定量PCR儀”和“人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測(cè)閱讀系統(tǒng)”納入了病理科。（IVD資訊）

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