藥品中的雜質(zhì)是指藥品中存在的無(wú)治療作用、可能影響藥品穩(wěn)定性、療效甚至對(duì)患者健康有害的任何物質(zhì)，包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)（元素）雜質(zhì)、殘留溶劑。隨著中國(guó)加入ICH，對(duì)無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究也日益受到重視，2020版中國(guó)藥典也明確規(guī)定了無(wú)機(jī)雜質(zhì)要參照ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則（Q3D）進(jìn)行研究，并確定檢查項(xiàng)目。

根據(jù)ICH中給到的PDE的限度要求，可以判斷一些元素雜質(zhì)含量的程度。無(wú)意添加的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只需要考慮1類(lèi)和2A類(lèi)級(jí)別的就可以。

ICH中元素雜質(zhì)日暴露量

在某Q藥生產(chǎn)過(guò)程中需要1類(lèi)和2A類(lèi)級(jí)別的元素雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)評(píng)估，不可避免即需對(duì)其中的鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg、鈷Co、釩V、鎳Ni的元素雜質(zhì)進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)及含量測(cè)定。隨著對(duì)元素雜質(zhì)控制要求的增加，目前，對(duì)于元素雜質(zhì)的分析檢測(cè)主要采用ICP-MS法、ICP-OES法（或者ICP-AES法）。

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)要求，以ICPMS為主要技術(shù)手段，查找相關(guān)文獻(xiàn)后，結(jié)合鹽樣品本身的溶解性情況，開(kāi)發(fā)方法對(duì)鎘鉛砷等7個(gè)元素進(jìn)行定量分析。

該方法靈敏度高，適用從痕量到微量的元素分析，S可以同時(shí)測(cè)定多個(gè)元素，同時(shí)快速分析，靈敏度高、檢出限低，動(dòng)態(tài)線性范圍寬，譜線簡(jiǎn)單，干擾少，分析精密度高。為企業(yè)提供便利，避免后續(xù)樣品監(jiān)控中會(huì)遇到的一系列問(wèn)題而造成的損失。

實(shí)驗(yàn)室可提供成品藥、原輔料、生物藥中的元素雜質(zhì)的定量及定性分析，提供快速高靈敏度的結(jié)果，確保數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶(hù)的需求，結(jié)合藥品、精細(xì)化工等產(chǎn)品的特性、待測(cè)元素的種類(lèi)、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測(cè)目的，匹配打造合適的檢測(cè)方案。