1、收集客戶的聲音是調(diào)研需求時(shí)非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。請(qǐng)找出不是醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的內(nèi)部客戶的選項(xiàng)。( )?

A、維修人員

B、產(chǎn)線工人

C、注冊(cè)專員

D、醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人

你的答案:?D

2、KJ分析法又稱親和圖法，它的作用是對(duì)需求分類。它其實(shí)屬于一種( )方法。?

A、數(shù)理統(tǒng)計(jì)

B、數(shù)字仿真

C、頭腦風(fēng)暴

D、根本原因分析

你的答案:?C

3、卡諾模型用于分析( )。?

A、需求的屬性

B、需求的定義

C、需求的層級(jí)

D、需求的來源

你的答案:?A

4、質(zhì)量功能展開表（QFD）用于確認(rèn)( )。?

A、需求的排序和關(guān)聯(lián)

B、需求的定義

C、需求的屬性

D、需求的正確性

你的答案:?A

5、以下不屬于產(chǎn)品“非功能性需求”的是：( )?

A、生物兼容性

B、法規(guī)要求

C、可靠性

D、人因工程

你的答案:?B

6、在分解需求之前，要明確的是( )。?

A、產(chǎn)品價(jià)格

B、產(chǎn)品工作原理

C、產(chǎn)品架構(gòu)

D、產(chǎn)品受眾

你的答案:?C

7、在分析使用條件時(shí)，人因工程（IEC 62366）中強(qiáng)調(diào)，要盡可能地識(shí)別出( )。?

A、使用步驟

B、使用環(huán)境

C、客戶需求

D、使用錯(cuò)誤

你的答案:?D

8、在利用形態(tài)矩陣（Pugh Matrix）進(jìn)行方案甄選時(shí)，需要將方案與基準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)分，那么基準(zhǔn)點(diǎn)一般首先選自？( )?

A、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的方案

B、其它備選方案

C、性價(jià)比高的方案

D、本公司的已上市產(chǎn)品

你的答案:?D

9、確定參數(shù)框圖是進(jìn)行魯棒設(shè)計(jì)的第一步。參數(shù)框圖包括了( )。?

A、輸入、輸出因子

B、噪聲、控制因子

C、錯(cuò)誤狀態(tài)及故障模式

D、以上全部

你的答案:?D

10、確定魯棒性設(shè)計(jì)思路的關(guān)鍵是( )。?

A、分析失效機(jī)理

B、提升實(shí)際的性能表現(xiàn)

C、減少使用條件的波動(dòng)

D、減少實(shí)際性能表現(xiàn)的波動(dòng)

你的答案:?A

11、在建立可靠性預(yù)測(cè)模型之前，必須明確以下哪些信息？( )?

A、可靠性目標(biāo)和計(jì)劃

B、可行性風(fēng)險(xiǎn)分析

C、失效模式及影響分析

D、以上全部

你的答案:?D

12、( )依據(jù)產(chǎn)品架構(gòu)，是建立可靠性預(yù)測(cè)模型的第一步。?

A、可靠性框圖

B、可靠性目標(biāo)

C、可靠性計(jì)劃

D、風(fēng)險(xiǎn)分析

你的答案:?A

13、醫(yī)療器械軟件開發(fā)與傳統(tǒng)純軟件開發(fā)的最大不同在于( )。?

A、必須結(jié)合軟件風(fēng)險(xiǎn)管理，與硬件及整機(jī)集成聯(lián)調(diào)

B、代碼缺陷數(shù)為0

C、可以不用敏捷開發(fā)

你的答案:?A

14、人因工程的確認(rèn)工作一般包括( )。?

A、形成性可用性測(cè)試

B、總結(jié)性可用性測(cè)試

C、臨床驗(yàn)證

D、A和B

你的答案:?D

多選題

15、系統(tǒng)是由互相( )、互相( )、互相( )的若干組成部分構(gòu)成。?

A、關(guān)聯(lián)

B、制約

C、作用

D、繼承

你的答案:?ABC

16、系統(tǒng)是由若干組成部分組成的具有某種( )、( )和( )的有機(jī)整體。?

A、功能

B、結(jié)構(gòu)

C、環(huán)境

D、價(jià)格

你的答案:?ABC

17、在提交產(chǎn)品注冊(cè)的材料中，由研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供并受控的一份關(guān)鍵文檔是可追溯矩陣。它包括了( )等元素。?

A、設(shè)計(jì)輸入

B、設(shè)計(jì)輸出

C、驗(yàn)證方案、用例及結(jié)果

D、確認(rèn)方案、用例及結(jié)果

你的答案:?ABCD

判斷題

18、產(chǎn)品生命周期模型中，應(yīng)按如下順序執(zhí)行相應(yīng)活動(dòng)：概念-預(yù)研-開發(fā)-制造-使用-維護(hù)-退市。請(qǐng)問上述排序是否正確？( )?

對(duì)?錯(cuò)

你的答案:?錯(cuò)

19、“需求屬于設(shè)計(jì)輸入，規(guī)范屬于設(shè)計(jì)輸出?！边@句話是否正確？( )?

對(duì)?錯(cuò)

你的答案:?對(duì)

20、風(fēng)險(xiǎn)管理流程是一個(gè)不斷迭代、不斷更新的過程。請(qǐng)問是否正確？( )?

對(duì)?錯(cuò)

你的答案:?對(duì)