二尖瓣反流是最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病之一。二尖瓣由于先天性異?；蛘吆筇煨圆∽?cè)谧笮氖沂湛s時(shí)無(wú)法完全閉合，使從左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列心臟的病理改變和臨床癥狀，甚至導(dǎo)致心衰。

相比藥物治療及開(kāi)胸手術(shù)，二尖瓣介入手術(shù)憑借創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復(fù)快等特性高速發(fā)展，成為當(dāng)前國(guó)際心血管介入最熱門(mén)研究方向之一。盡管醫(yī)學(xué)界已研發(fā)出多種經(jīng)導(dǎo)管介入治療MR的方案，但就技術(shù)路線來(lái)講，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣“緣對(duì)緣”修復(fù)術(shù)（TEER）為目前最成熟的技術(shù)路線，已成為國(guó)內(nèi)外企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪板塊。

然而，二尖瓣賽道最大的痛點(diǎn)在于研發(fā)創(chuàng)新。

二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品里唯一商業(yè)化的?MitraClip 歷經(jīng)長(zhǎng)達(dá) 12 年的商業(yè)化發(fā)展，全球累計(jì)植入例數(shù)才剛剛突破 12 萬(wàn)例。而修復(fù)路徑的瓣環(huán)成形 Carillon/Cardioband/Mitralign 產(chǎn)品，分別于 2009/2015/2016 年在歐洲上市，至今仍未獲得大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用。2009 年在歐洲上市的瓣環(huán)成形產(chǎn)品 Carillon，由于嚴(yán)重術(shù)后不良事件，無(wú)進(jìn)一步臨床推廣的情況。置換產(chǎn)品的研發(fā)歷經(jīng)多年，但由于早期臨床試驗(yàn)結(jié)果的高死亡率，大部分產(chǎn)品半路折戟，目前僅一款?Tendyne 產(chǎn)品于 2020 年 2 月歐洲獲批上市。可見(jiàn)，TMV 是一場(chǎng)持久戰(zhàn)，克服器械創(chuàng)新研發(fā)的瓶頸才是核心問(wèn)題。誰(shuí)在研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域取得了突破，誰(shuí)就搶占了市場(chǎng)先機(jī)。

創(chuàng)導(dǎo)三維是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展3D打印功能化復(fù)雜仿生模型的單位之一，長(zhǎng)期與世界龍頭企業(yè)合作，在心臟二尖瓣介入模型定制研發(fā)方面有著成熟的經(jīng)驗(yàn)與不可比擬的優(yōu)勢(shì)。目前積累大量成功案例，可有效幫助縮短器械研發(fā)周期。

部分模型展示：

二尖瓣修復(fù)/置換 裝置測(cè)試

創(chuàng)導(dǎo)三維自主研發(fā)定制的心臟二尖瓣模型。由人體真實(shí)CT/MRI數(shù)據(jù)經(jīng)1:1還原定制而成，可根據(jù)需求定制多種心臟病變。模型材質(zhì)主要為透明硅膠，可根據(jù)具體需求，靈活調(diào)整硅膠軟硬程度，血管壁厚最低可達(dá)1mm，能模擬真實(shí)人體心臟瓣膜開(kāi)合情況。

為了方便測(cè)試，公司還配有模擬血液以及多規(guī)格的人體心臟血流脈動(dòng)泵，精確還原人體心臟跳動(dòng)效果，支持二尖瓣修復(fù)裝置/置換等多種器械測(cè)試。如：測(cè)試瓣夾固定和捕獲方式、與瓣膜貼合程度、調(diào)彎的靈活度、易操作性等多方面性能等等。

心流脈動(dòng)泵具有實(shí)時(shí)同步采集、顯示和保存壓力、流量等血流參數(shù)的功能。對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)中瓣膜、動(dòng)脈、心室等關(guān)鍵特性元件的設(shè)計(jì)提出了采用硅膠材料自制的新思路，以便于實(shí)驗(yàn)開(kāi)展并易于獲得有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。脈動(dòng)泵與模型的有機(jī)結(jié)合，可有效幫助進(jìn)行二尖瓣修復(fù)/置換裝置進(jìn)行上市前的研發(fā)測(cè)試。

臨床演練及培訓(xùn)

創(chuàng)導(dǎo)三維自主研發(fā)的介入模型能幫助醫(yī)生加快對(duì)瓣膜介入類(lèi)手術(shù)的臨床學(xué)習(xí)，以便熟悉臨床手術(shù)操作和病灶定位精準(zhǔn)，幫助醫(yī)生進(jìn)一步縮短學(xué)習(xí)曲線，以期達(dá)到更優(yōu)的手術(shù)效果，幫助減輕患者痛苦。

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