2023年3月13日至2023年3月19日（第20230303期）

l? Roche（羅氏）：2023年3月14日，羅氏宣布召開了年度股東大會(huì)。Severin Schwan當(dāng)選為新的董事會(huì)主席。會(huì)議通過(guò)了2022年度每股分紅9.5瑞士法郎

l? Novartis（諾華）：2023年3月17日，諾華宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）用于治療1歲及以上患有BRAF V600E突變的低級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（LGG）需要全身治療的兒童患者。美國(guó)FDA對(duì)Tafinlar+Mekinist的批準(zhǔn)是基于II/III期TADPLE試驗(yàn)（NCT02684058）的結(jié)果，該試驗(yàn)顯示，隨機(jī)接受Tafinlar+Mekinist治療的患者的客觀緩解率（ORR）顯著提高了47%（CI:35-59%），而隨機(jī)接受化療的患者的客觀緩解率為11%（CI:3-25%）。在18.9個(gè)月的中位隨訪中，Tafinlar+Mekinist的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為20.1個(gè)月（CI：12.8個(gè)月不可估計(jì)），而化療為7.4個(gè)月（CI:3.6-11.8個(gè)月，危險(xiǎn)比=0.31[CI:0.17-0.55][p<0.001]）。Tafinlar+Mekinist是BRAF/MEK抑制研究的全球靶向治療領(lǐng)導(dǎo)者，其聯(lián)合治療可能有助于通過(guò)阻斷與各種類型癌癥生長(zhǎng)有關(guān)的BRAF和MEK激酶相關(guān)的信號(hào)來(lái)減緩腫瘤生長(zhǎng)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月13日，艾伯維宣布，將于3月17日至21日參加在路易斯安那州新奧爾良舉辦的2023年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)。艾伯維在會(huì)上將展示的內(nèi)容包括：在256周隨訪期間，risankizumab對(duì)于中重度斑塊型銀屑病患者中的療效、持久性和安全性，以及risankizumab對(duì)于銀屑病關(guān)節(jié)炎的長(zhǎng)期療效；upadacitinib對(duì)特應(yīng)性皮炎的成人和青少年為期52周的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果；upadacitinib治療中度至重度化膿性汗腺炎的二期臨床研究結(jié)果。SKYRIZI（risankizumab-rzaa）是一種白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，通過(guò)與p19亞基結(jié)合選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)，包括銀屑病。SKYRIZ已獲批用于治療中度至重度斑塊型銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中度至重度克羅恩病。RINVOQ（upadacitinib）是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在幾種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中進(jìn)行研究?；诿负图?xì)胞測(cè)定，相比JAK-2、JAK-3和TYK-2，RINVOQ對(duì)JAK-1具有更強(qiáng)的抑制效力。全球尚未批準(zhǔn)在化膿性汗腺炎中使用upadacitinib，其安全性和有效性也未得到確認(rèn)。RINVOQ已獲批用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月18日，艾伯維宣布，SKYRIZI(risankizumab)治療斑塊狀銀屑病的最新52周臨床研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)在路易斯安那州新奧爾良舉行的2023年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)上展示。試驗(yàn)中56.3%患者第16周銀屑病體征和癥狀減輕，達(dá)到了主要終點(diǎn)，SKYRIZI是一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑，通過(guò)與p19亞基結(jié)合選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)，包括銀屑病

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年3月15日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布，其在《自然》雜志上發(fā)表新數(shù)據(jù)，表明其一種早期候選藥物（JNJ-1802）對(duì)非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物和小鼠的登革熱有很強(qiáng)的保護(hù)作用。該研究首次從與JNJ-1802相同的化學(xué)系列中確定了新的作用機(jī)制。即，阻止兩種病毒蛋白（NS3和NS4B）之間的相互作用，從而阻止了病毒的復(fù)制能力。此抗病毒藥物在一期首次人體臨床研究中被證明有良好的安全和耐受性，目前正在進(jìn)行預(yù)防和治療登革熱的二期臨床研究

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年3月15日，強(qiáng)生宣布將于4月18日東部時(shí)間上午8:30舉辦電話會(huì)議，公布第一季度業(yè)績(jī)

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年3月17日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布，根據(jù)對(duì)2017年7月13日至2021年5月1日來(lái)自IBM MarketScan Research Databases的真實(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析表明，相比secukinumab或ixekizumab，TREMFYA(guselkumab)對(duì)于中重度斑塊型銀屑?。≒sO）患者顯示更高的持久性。在對(duì)VOYAGE 2臨床三期試驗(yàn)結(jié)果的分析中，TREMFYA在頭皮PsO患者中表現(xiàn)出持久的臨床療效、瘙癢緩解和生活質(zhì)量改善。TREMFYA是美國(guó)批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種全人選擇性白細(xì)胞介素（IL）-23抑制劑療法，用于患有中度至重度斑塊型銀屑病的成年人。這些研究結(jié)果由楊森在洛杉磯新奧爾良舉行的2023年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上進(jìn)行展示。TREMFYA由楊森開發(fā)，是第一種被批準(zhǔn)的全人類單克隆抗體，它選擇性地結(jié)合IL-23的p19亞基，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是炎癥性疾?。ㄈ缰卸戎林囟劝邏K型銀屑病和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA））發(fā)病機(jī)制的重要驅(qū)動(dòng)因素

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年3月15日，百時(shí)美施貴寶宣布已在其全球包容性和多樣性以及健康公平承諾方面取得了有意義的進(jìn)展。2020年，百時(shí)美施貴寶和其基金會(huì)分別承諾在五年內(nèi)投入1.5億美元，總計(jì)3億美元，用于到2025年實(shí)現(xiàn)健康公平目標(biāo)（臨床試驗(yàn)多樣性、員工多元化等目標(biāo)）

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年3月13日，賽諾菲宣布將收購(gòu)Provention Bio, Inc.，一家美國(guó)上市生物制藥公司，專注于干預(yù)和治療包括1型糖尿?。═1D）在內(nèi)的免疫調(diào)節(jié)疾病。TZIELD (teplizumab-mzwv)是一種CD3定向抗體，用于延遲成人和8歲及以上兒童三期1型糖尿病（T1D）發(fā)作。TZIELD的三期PROTECT臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2023年下半年取得關(guān)鍵結(jié)果。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將發(fā)起現(xiàn)金收購(gòu)要約，以每股25.00美元的現(xiàn)金收購(gòu)Provention Bio的所有流通股，總股本價(jià)值約為29億美元。賽諾菲目前預(yù)計(jì)將于2023年第二季度完成收購(gòu)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年3月16日，賽諾菲宣布，將把美國(guó)處方胰島素Lantus（甘精胰島素注射液）100單位/毫升的標(biāo)價(jià)下調(diào)78%。公司還將為所有擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者設(shè)定35美元的Lantus自付費(fèi)用上限。這些舉措將于2024年1月1日生效，此外還將于2022年6月做出以下降低糖尿病藥物價(jià)格的決定：以比Lantus標(biāo)價(jià)低60%的價(jià)格推出無(wú)品牌的Lantus生物制劑，并將所有沒有保險(xiǎn)覆蓋的胰島素自付費(fèi)用上限定為35美元。所有這些舉措確保了患者為每月供應(yīng)的Lantus支付不超過(guò)35美元的費(fèi)用。最后，賽諾菲還將把其短效Apidra（谷賴胰島素注射液）100單位/毫升的標(biāo)價(jià)下調(diào)70%

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年3月18日，賽諾菲宣布，Dupixent（dupilumab）治療患有未控制的中度至重度特應(yīng)性手足皮炎的成人和青少年的臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。試驗(yàn)達(dá)到了主要和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。這一結(jié)果在美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）2023年會(huì)上展示。Dupixent是一種全人類單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）通路的信號(hào)傳導(dǎo)，非免疫抑制劑。Dupixent為賽諾菲和再生元根據(jù)一項(xiàng)全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)

l? Pfizer（輝瑞）：2023年3月13日，輝瑞和Seagen Inc. (Nasdaq: SGEN)宣布，輝瑞將以每股229美元現(xiàn)金收購(gòu)Seagen，總企業(yè)價(jià)值430億美元。兩家公司董事會(huì)已通過(guò)此交易。Seagen預(yù)計(jì)2023年將產(chǎn)生22億美元收入。Seagen是ADC方面的先驅(qū)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的12個(gè)ADC藥物中，使用Seagen技術(shù)的有4個(gè)。Seagen的產(chǎn)品組合包括4個(gè)針對(duì)血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的獲批藥物，其中有3個(gè)為ADC藥物：ADCETRIS (brentuximab vedotin), PADCEV (enfortumab vedotin), 和TIVDAK? (tisotumab vedotin)，第4個(gè)獲批藥物為TUKYSA（tucatinib）。輝瑞腫瘤部門擁有24個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新癌癥藥物，2022年收入121億美元，其中包括最暢銷的轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥和前列腺癌癥治療藥物。輝瑞腫瘤部門的產(chǎn)品組合專注于四個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域：乳腺癌癥、泌尿生殖道癌癥、血液學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，并輔以33個(gè)臨床開發(fā)項(xiàng)目。與Seagen的合并將使輝瑞公司的早期腫瘤學(xué)臨床項(xiàng)目增加一倍。輝瑞預(yù)計(jì)將通過(guò)310億美元的新的長(zhǎng)期債務(wù)以及短期融資和現(xiàn)有現(xiàn)金支持這筆交易，預(yù)計(jì)將在2023年底或2024年初完成交割

l? Pfizer（輝瑞）：2023年3月14日，輝瑞和BioNTech SE (Nasdaq: BNTX)宣布，美國(guó)FDA就公司的針對(duì)6個(gè)月至4歲兒童接種3針輝瑞-BioNTech新冠原疫苗2個(gè)月后的奧密克戎BA.4/BA.5新冠加強(qiáng)針授予緊急使用許可（EUA）。奧密克戎BA.4/BA.5二價(jià)疫苗可以預(yù)防由BA.4/BA5和XBB奧密克戎亞種引起的成人新冠肺炎。輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗（COMIRNATY）基于BioNTech的mRNA專利技術(shù)，由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)。BioNTech是美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大和其他國(guó)家BNT162b2（原疫苗）和BNT162b2-二價(jià)（原疫苗/奧密克戎BA.4/BA.5）的授權(quán)許可持有人，BioNTech還擁有美國(guó)（與輝瑞共同持有）和其他國(guó)家的緊急使用授權(quán)

l? Pfizer（輝瑞）：2023年3月16日，輝瑞宣布，美國(guó)FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)（AMDAC）以16比1的投票結(jié)果支持PAXLOVID (nirmatrelvir片劑和ritonavir片劑)用于治療進(jìn)展為嚴(yán)重疾病的高危成人患者的輕中度新冠肺炎的安全性和有效性。美國(guó)FDA在就PAXLOVID的批準(zhǔn)做出決定時(shí)，將考慮AMDAC的投票，但其投票對(duì)美國(guó)FDA的決定沒有約束力。美國(guó)FDA擬作出決定的日期定在2023年5月。PAXLOVID是一種嚴(yán)重SARS-CoV-2型主要蛋白酶（Mpro）抑制劑（也稱為SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制劑）療法。Nirmatrevir由輝瑞實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，旨在阻斷Mpro的活性，Mpro是冠狀病毒需要復(fù)制的一種酶。與低劑量ritonavir聯(lián)合給藥有助于減緩Nirmatrevir的代謝或分解，使其在體內(nèi)以更高的濃度保持更長(zhǎng)的活性，以幫助對(duì)抗病毒。Nirmatrevir被設(shè)計(jì)用于在蛋白水解階段抑制病毒復(fù)制，蛋白水解發(fā)生在病毒RNA復(fù)制之前

l? Pfizer（輝瑞）：2023年3月16日，2023年3月16日，輝瑞和安斯泰來(lái)宣布，EMBARK三期臨床試驗(yàn)XTANDI(enzalutamide)針對(duì)患有非轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（nmHSPC；也稱為非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感前列腺癌癥或nmCSPC）并伴有高風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)（BCR）的男性患者的正向結(jié)果。參與試驗(yàn)的患者被隨機(jī)分為三個(gè)研究組之一：XTANDI加leuprolide、安慰劑加leuprolide或XTANDI單藥治療。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑加leuprolide相比，XTANDI加leuprolide治療的患者無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（MFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。試驗(yàn)中還觀察到總生存率（OS）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)的正向結(jié)果，但這些數(shù)據(jù)尚需進(jìn)一步確認(rèn)

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年3月14日，葛蘭素史克與Earvin “Magic” Johnson共同推出Sideline RSV活動(dòng)，幫助老年人及其家人了解呼吸道合胞病毒（RSV）感染的嚴(yán)重性

l? Takeda（武田制藥）：2023年3月14日，武田制藥宣布公司的登革熱疫苗QDENGA（四價(jià)）（TAK-003），在巴西獲得國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）批準(zhǔn)。用于預(yù)防4至60歲個(gè)體中可發(fā)現(xiàn)的四種病毒血清型中的任何一種引起的登革熱。QDENGA是巴西唯一批準(zhǔn)的無(wú)需進(jìn)行接種前測(cè)試的登革熱疫苗

l? Takeda（武田制藥）：2023年3月18日，武田制藥宣布，TAK-279（NDI-034858），一種高選擇性口服變構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑治療中重度斑塊型銀屑病患者的2b期臨床試驗(yàn)正向結(jié)果。此研究達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)。這些數(shù)據(jù)在2023年3月17日至21日新奧爾良美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)的會(huì)議上展示。酪氨酸激酶2（TYK2）是一種屬于蛋白酪氨酸激酶Janus家族的細(xì)胞內(nèi)酶。TYK2是Janus激酶信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)子和轉(zhuǎn)錄激活子（JAK-STAT）信號(hào)通路的關(guān)鍵部分，介導(dǎo)與炎癥相關(guān)的幾種關(guān)鍵免疫細(xì)胞因子受體。這些炎癥蛋白激活增加與幾種自身免疫性疾病有關(guān)，包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸病

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年3月14日，禮來(lái)宣布將于2023年4月14~19日在奧蘭多舉行的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布其產(chǎn)品數(shù)據(jù)。具體包括：LY3537982（KRAS G12C抑制劑）針對(duì)轉(zhuǎn)移性晚期實(shí)體瘤和LY3410738（IDH抑制劑）針對(duì)晚期髓系惡性腫瘤、膽管癌和其他實(shí)體瘤的一期試驗(yàn)研究以及Verzenio（abemaciclib；CDK4/6抑制劑）針對(duì)轉(zhuǎn)移難治去勢(shì)耐受性前列腺癌二期臨床研究數(shù)據(jù)。另外也會(huì)公布Jaypirca（pirtobrutinib；BTK抑制劑）的臨床前數(shù)據(jù)及作用機(jī)制。Jaypirca是一種激酶抑制劑，用于治療至少經(jīng)歷兩種系統(tǒng)治療（包括BTK抑制劑）后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。VERZENIO是一種激酶抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的早期乳腺癌成年患者

l? Bayer（拜耳）：2023年3月14日，BlueRock Therapeutics LP，拜耳旗下獨(dú)立運(yùn)營(yíng)子公司，宣布與Rune Labs和Emerald Innovations合作，專注于使用可穿戴和隱形非接觸式數(shù)字健康技術(shù)來(lái)改善帕金森病臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)收集。目前，帕金森病臨床試驗(yàn)中的監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)收集將日記和問(wèn)卷等主觀患者報(bào)告工具與臨床環(huán)境中的定期神經(jīng)和行動(dòng)能力評(píng)估相結(jié)合，只捕捉特定時(shí)刻，這種方法無(wú)法全面、實(shí)時(shí)地了解疾病進(jìn)展以及患者日常帕金森癥狀的影響。BlueRock正在開展干細(xì)胞療法bemdaneprocel (BRT-DA01)治療帕金森病的一期臨床研究，研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于2023年下半年公布。Rune Labs的StriveStudy平臺(tái)直接與可穿戴Apple Watch和Apple的運(yùn)動(dòng)障礙API配合使用，用于記錄非介入研究中患者的一般活動(dòng)能力、震顫強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)障礙和非自主肌肉運(yùn)動(dòng)的實(shí)時(shí)測(cè)量。Emerald Innovations的Emerald監(jiān)測(cè)生物傳感器屬于一類被稱為“隱形”的新型傳感器，它可以在沒有可穿戴設(shè)備的情況下從無(wú)線電信號(hào)中提取健康指標(biāo)。放置在研究參與者家中的Emerald傳感器使用人工智能不斷分析周圍的無(wú)線電信號(hào)。在這項(xiàng)研究中，它將收集有關(guān)患者步態(tài)速度、活動(dòng)能力和睡眠質(zhì)量的數(shù)據(jù)。bemdaneprocel (BRT-DA01)一期試驗(yàn)的主要目的是在干細(xì)胞移植后一年評(píng)估移植的安全性和耐受性。該試驗(yàn)的次要目標(biāo)是評(píng)估移植后一年和兩年移植細(xì)胞存活和運(yùn)動(dòng)效果的證據(jù)，評(píng)估兩年的持續(xù)安全性和耐受性，并評(píng)估移植的可行性。BlueRock由Versant Ventures和拜耳于2016年成立，并于2019年末成為拜耳的全資獨(dú)立運(yùn)營(yíng)子公司

l? Bayer（拜耳）：2023年3月14日，拜耳宣布與微軟共同為農(nóng)業(yè)食品行業(yè)推出新的基于云的解決方案：將拜耳的AgPowered Services與微軟的Microsoft Azure Data Manager for Agriculture相結(jié)合，農(nóng)業(yè)公司在微軟（Azure Data Manager For Agriculture）的新云基礎(chǔ)設(shè)施和核心功能基礎(chǔ)上，引用拜耳的AgPowered Services作為附加組件，拓展一系列功能，包括：拜耳圖像服務(wù)-通過(guò)一系列衛(wèi)星圖像和個(gè)別選定地理區(qū)域內(nèi)的支持?jǐn)?shù)據(jù)，跟蹤作物健康狀況，快速確定田地中需要關(guān)注的區(qū)域；拜耳生長(zhǎng)度日計(jì)算-提供日生長(zhǎng)度的計(jì)算，確定影響作物生長(zhǎng)、健康和產(chǎn)量的變量的關(guān)鍵時(shí)間，以及重要作物病蟲害的出現(xiàn)和發(fā)展；拜耳作物用水地圖–可以訪問(wèn)地圖圖層和支持?jǐn)?shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)有助于定義作物在24小時(shí)內(nèi)使用或損失的水量。用戶將能夠了解作物蒸發(fā)和蒸騰水平以及由于缺水而造成的潛在作物損失面積

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：2023年3月13日，安斯泰來(lái)宣布，與安慰劑加ADT相比，XTANDI（enzalutamide）加雄激素剝奪治療（ADT）在轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）男性患者中的中國(guó)ARCHES三期臨床研究結(jié)果達(dá)到了主要（前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間（TTPP）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善）和次要終點(diǎn)（與安慰劑加ADT相比，XTANDI加ADT治療顯著降低了射線無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）的風(fēng)險(xiǎn)）。Enzalutamide是一種雄激素受體信號(hào)抑制劑，適用于治療患有非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌癥（nmCRPC）的成年男性。2009年10月，Medivation，Inc.（后被輝瑞收購(gòu)）和安斯泰來(lái)簽訂了一項(xiàng)商業(yè)協(xié)議，以在美國(guó)聯(lián)合開發(fā)XTANDI（enzalutamide）并將其商業(yè)化，安斯泰來(lái)負(fù)責(zé)美國(guó)以外區(qū)域的生產(chǎn)和所有其他監(jiān)管審批

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：2023年3月13日，安斯泰來(lái)宣布，fezolinetant，一種正在研究的口服非手性化合物，用于治療更年期引起的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的SKYLIGHT 1三期臨床研究結(jié)果在《柳葉刀》上發(fā)表。以潮熱和/或盜汗為特征的VMS是更年期的常見癥狀。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，在第4周和第12周，30 mg和45 mg每日一次的fezolinetant在VMS頻率和嚴(yán)重程度方面比基線有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。研究未達(dá)到睡眠障礙改善的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義次要終點(diǎn)。Fezolinetant是一種在臨床開發(fā)中用于治療因更年期引起的中度至重度VMS的研究性口服非激素療法，選擇性神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑。Fezolinetant的作用是阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）與kisspeptin/神經(jīng)激肽/強(qiáng)啡肽（KNDy）神經(jīng)元的結(jié)合，以調(diào)節(jié)大腦體溫調(diào)節(jié)中心（下丘腦）的神經(jīng)元活動(dòng)，從而降低因更年期引起的中度至重度VMS的頻率和嚴(yán)重程度。Fezolinetan的安全性和有效性正在研究中，在全球尚未被批準(zhǔn)使用

l? Astellas（安斯泰來(lái)）：2023年3月16日，輝瑞和安斯泰來(lái)宣布，EMBARK三期臨床試驗(yàn)XTANDI(enzalutamide)針對(duì)患有非轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（nmHSPC；也稱為非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感前列腺癌癥或nmCSPC）并伴有高風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)（BCR）的男性患者的正向結(jié)果。詳見上面輝瑞相關(guān)新聞

l? Teva（梯瓦）：2023年3月13日，梯瓦宣布提高其之前宣布回購(gòu)的優(yōu)先票據(jù)的最高金額。7.125%2025年到期的優(yōu)先票據(jù)將回購(gòu)金額從16億美元提高至16.5億美元。2025年到期的6.000%優(yōu)先票據(jù)由4億美元提高至4.5億美元。2025年到期的4.500%優(yōu)先票據(jù)回購(gòu)金額從2.5億美元提高至2.93285億美元。2026年到期的3.150%優(yōu)先票據(jù)為2.5億美元保持不變。合并的回購(gòu)總金額25億美元保持不變。2023年3月10日以前同意回購(gòu)的持有人將獲得規(guī)定的回購(gòu)對(duì)價(jià)款，外加提前接受回購(gòu)的獎(jiǎng)勵(lì)款（每1000美元獲得30美元獎(jiǎng)勵(lì)，1000歐元獲得30歐元獎(jiǎng)勵(lì)）

l? Biogen（渤健）：2023年3月13日，美國(guó)退伍軍人健康管理部門決定將LEQEMBI治療早期阿爾茨海默癥納入其藥品清單里。衛(wèi)材和渤健合作對(duì)LEQEMBI進(jìn)行商業(yè)化，衛(wèi)材主導(dǎo)雙方的合作

l? Biogen（渤健）：2023年3月14日，渤健宣布自2023年4月10日起任命Chuck Triano為投資者關(guān)系負(fù)責(zé)人，公司高級(jí)副總裁

l? Biogen（渤健）：2023年3月16日，渤健宣布，針對(duì)一項(xiàng)取消EMA因TECFIDERA (dimethyl fumarate) 的監(jiān)管數(shù)據(jù)和營(yíng)銷保護(hù)而拒絕評(píng)估TECFIDERA仿制藥的決定的上訴，歐盟法院決定支持渤健、歐盟藥品管理局（EMA）和歐盟委員會(huì)。有這一決定，渤健認(rèn)為TECIFIDERA有權(quán)至少在2024年2月4日之前獲得歐盟的監(jiān)管營(yíng)銷保護(hù)。渤健將尋求執(zhí)行這一保護(hù)，并繼續(xù)執(zhí)行其與TECFDERA相關(guān)的EP 2653873專利，該專利將于2028年到期

l? Biogen（渤健）：2023年3月17日，渤健宣布將參加Stifel 2023 CNS Days，將于2023年3月28日東部時(shí)間上午9:15進(jìn)行遠(yuǎn)程播放

l? Vertex（福泰制藥）：2023年3月16日，福泰制藥宣布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表了inaxaplin (VX-147)針對(duì)局灶節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）和兩個(gè)APOL1基因變體疾病，一種嚴(yán)重的，快速進(jìn)展型慢性腎臟疾病，也稱為APOL1介導(dǎo)的腎臟疾?。ˋMKD）的二期臨床研究結(jié)果。Inaxplin是一種APOL1抑制劑，旨在治療AMKD的根本原因。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與基線相比，13周時(shí)蛋白尿平均減少了47.6%

l? Regeneron（再生元）：2023年3月14日，再生元公布其2023年科學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金共180萬(wàn)美元的獲獎(jiǎng)人名單及獲獎(jiǎng)項(xiàng)目

l? Regeneron（再生元）：2023年3月18日，Dupixent（dupilumab）治療患有未控制的中度至重度特應(yīng)性手足皮炎的成人和青少年的臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。試驗(yàn)達(dá)到了主要和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。具體見以上賽諾菲的公告

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年3月16日，根據(jù)優(yōu)時(shí)比2023年2月27日至2023年4月28日的50萬(wàn)股股權(quán)回購(gòu)計(jì)劃，優(yōu)時(shí)比在2023年3月10日至2023年3月16日期間以每股78.8歐元至80.27歐元的價(jià)格回購(gòu)了177,499股優(yōu)時(shí)比股票

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年3月15日，優(yōu)時(shí)比和Aitia宣布一項(xiàng)早期藥物發(fā)現(xiàn)合作，重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證亨廷頓舞蹈癥的新藥靶點(diǎn)和候選藥物。該合作旨在驗(yàn)證與亨廷頓舞蹈癥臨床終點(diǎn)有因果關(guān)系的新藥物靶點(diǎn)。Anita是利用Causal AI and “Digital Twins”應(yīng)用發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新藥物的公司。亨廷頓舞蹈癥是一種影響大腦的衰弱性遺傳疾病，會(huì)導(dǎo)致大腦特定區(qū)域的神經(jīng)細(xì)胞逐漸退化，從而導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)、行為和認(rèn)知能力出現(xiàn)問(wèn)題。此次戰(zhàn)略合作將結(jié)合Aitia通過(guò)Gemini Digital Twins系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的亨廷頓靶點(diǎn)，以及優(yōu)時(shí)比在藥物研究和神經(jīng)退行性病變臨床前模型系統(tǒng)方面的專業(yè)知識(shí)，加快發(fā)現(xiàn)亨廷頓舞舞蹈癥患者的新療法

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年3月16日，優(yōu)時(shí)比宣布，將于3月17日至21日在美國(guó)新奧爾良舉行的2023年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上展示bimekizumab針對(duì)IL-17介導(dǎo)的疾病中重度斑塊型銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和中重度化膿性汗腺炎（HS）的相關(guān)研究成果。Bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在選擇性抑制白細(xì)胞介素17A（IL-17A）和白細(xì)胞介素17F（IL-17F），這兩種驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的關(guān)鍵細(xì)胞因子

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年3月18日，優(yōu)時(shí)比宣布bimekizumab治療成人中重度化膿性汗腺炎（HS）的療效和安全性的兩項(xiàng)三期臨床研究（BE HEARD I和BE HEARD II）正向結(jié)果，兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，從出現(xiàn)HS癥狀第16周，持續(xù)到第48周，bimekizumab相比安慰劑都達(dá)到了統(tǒng)計(jì)意義上的治療優(yōu)勢(shì)。一些患者在第4周達(dá)到50%以上的炎癥減少，從第一劑開始觀察到完全緩解。這些新數(shù)據(jù)今天在3月17日至22日于美國(guó)新奧爾良舉行的2023年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上展示。優(yōu)時(shí)比預(yù)計(jì)將于2023年第三季度開始提交bimekizumab治療中重度HS的的全球上市申請(qǐng)

l? Servier（施維雅）：2023年3月15日，OMRON Healthcare Europe和施維雅宣布建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，將共同開發(fā)創(chuàng)新解決方案，使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠識(shí)別、管理和治療高血壓，并致力于更有效地減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等心血管事件的數(shù)量。這兩家公司已經(jīng)開始在國(guó)際項(xiàng)目上合作，例如每年5月由國(guó)際高血壓協(xié)會(huì)開發(fā)的高血壓篩查項(xiàng)目

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月14日，衛(wèi)材宣布，美國(guó)退伍軍人健康管理部門決定將LEQEMBI治療早期阿爾茨海默癥納入其藥品清單里。衛(wèi)材和渤健合作對(duì)LEQEMBI進(jìn)行商業(yè)化，衛(wèi)材主導(dǎo)雙方的合作。LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對(duì)聚集的可溶性（原纖維）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）。LEQEMBI于2023年1月6日在美國(guó)通過(guò)加速審批途徑獲得批準(zhǔn)，用于治療AD，并于2021年1月18日在美國(guó)上市銷售。LEQEMBI僅用于治療患有輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆癥階段并證實(shí)存在Aβ病理的患者。自2014年以來(lái)，衛(wèi)材和渤健一直在聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化AD治療產(chǎn)品。衛(wèi)材牽頭完成lecanemab開發(fā)和全球?qū)徟峤唬瑑杉夜竟餐虡I(yè)化和推廣該產(chǎn)品，Eisai擁有最終決策權(quán)。自2005年以來(lái)，衛(wèi)材和BioArctic就AD治療的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行了長(zhǎng)期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LEQEMBI治療AD的全球權(quán)利。2015年5月簽署了LEQEMBI抗體備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議

l? 云南白藥：2023年3月13日，集團(tuán)第十屆董事會(huì)2023年第一次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于聘任公司高級(jí)管理人員的議案》，聘任趙英明先生為集團(tuán)首席商務(wù)官、高級(jí)副總裁。趙英明，男，1972年11月出生，博士學(xué)歷，中共黨員。曾服務(wù)過(guò)王府井百貨集團(tuán)、茂業(yè)集團(tuán)、京東集團(tuán)等大型企業(yè)。歷任王府井百貨集團(tuán)總裁助理、茂業(yè)商業(yè)總經(jīng)理、京東集團(tuán)副總裁、京東零售時(shí)尚居家事業(yè)群總裁等職務(wù)，現(xiàn)任浙江紅蜻蜓鞋業(yè)股份有限公司獨(dú)立董事

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年3月13日，住友制藥宣布2023年3月10日，Sumitovant Biopharma Ltd. ("Sumitovant")，住友制藥全資子公司，完成對(duì)Myovant Sciences Ltd. ("Myovant") (NYSE: MYOV)的收購(gòu)，交易價(jià)格約17億美元（2310億日元），Sumitovant通過(guò)現(xiàn)金以及從Sumitomo Mitsui Banking Corporation的900億日元過(guò)橋貸款支持完成交易。Myovant于2016年成立，Myovant的激素敏感性腫瘤和婦女健康藥物ORGOVYX和MYFEMBREE已在美國(guó)和歐洲上市。Myovant將繼續(xù)申請(qǐng)拓展其他適應(yīng)癥，推進(jìn)其他管線

l? Chugai（中外制藥）：2023年3月14日，中外制藥宣布Galderma在2022財(cái)年報(bào)告里披露了Chugai創(chuàng)建的人源化抗人IL-31受體A單克隆抗體nemolizumab治療中重度特應(yīng)性皮炎（ARCADIA 1和ARCADIA 2）的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)

l? 石藥集團(tuán)：2023年3月14日，石藥集團(tuán)“評(píng)價(jià)CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中-重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開。CM310重組人源化單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱“CM310”）是由康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康諾亞”）研發(fā)的1.1類創(chuàng)新性生物制劑，獲得國(guó)家十三五新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持。2021年，石藥集團(tuán)獲得康諾亞授出CM310的獨(dú)家權(quán)利，以于中華人民共和國(guó)（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）進(jìn)行該產(chǎn)品在呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥上的開發(fā)與商業(yè)化。牽頭該項(xiàng)目的主要研究者呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家、中國(guó)工程院副院長(zhǎng)王辰院士和中日友好醫(yī)院呼吸科蘇楠教授，以及分中心100多位研究者和GCP負(fù)責(zé)人出席項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。CM310為抗人白介素4受體α亞基（IL-4Rα）單克隆抗體，可特異性結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13通路的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和通路活化，抑制下游的炎癥因子的釋放和炎癥細(xì)胞的活性，有效抑制炎癥發(fā)展，減輕氣道及皮膚炎癥。自2019年9月開始首次開展人體臨床試驗(yàn)以來(lái)，CM310已完成4項(xiàng)臨床研究，除哮喘以外，適應(yīng)癥覆蓋特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉

l? 石藥集團(tuán)：2023年3月15日，石藥集團(tuán)維生藥業(yè)（石家莊）有限公司（下稱“維生藥業(yè)”）順利通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，AEO高級(jí)認(rèn)證是中國(guó)海關(guān)信用管理的最高等級(jí)，是企業(yè)開展國(guó)際貿(mào)易的“綠色通行證”。企業(yè)可以憑此享受最低查驗(yàn)率、免除擔(dān)保、優(yōu)先通關(guān)以及海關(guān)總署等40個(gè)部委的守信聯(lián)合激勵(lì)措施，并在與中國(guó)實(shí)現(xiàn)AEO互認(rèn)的全球20多個(gè)經(jīng)濟(jì)體、48個(gè)國(guó)家和地區(qū)享受當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)給予的通關(guān)便利措施

l? Ipsen（益普生）：2023年3月16日，益普生宣布美國(guó)FDA確定其重新提交的palovarotene針對(duì)進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良（FOP）的新藥申請(qǐng)（NDA）的答復(fù)日期為2023年8月16日。2022年12月，F(xiàn)DA給益普生的答復(fù)中要求其補(bǔ)充palovarotene臨床數(shù)據(jù)

l? Endo（遠(yuǎn)藤國(guó)際）：2023年3月13日，遠(yuǎn)藤國(guó)際宣布collagenase clostridium histolyticum (CCH)對(duì)于足底纖維瘤病的最新二期臨床研究結(jié)果。當(dāng)與整個(gè)研究人群一起分析時(shí)，主要終點(diǎn)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但大量患者亞群體顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。主要終點(diǎn)是與接受安慰劑治療的患者相比，足部功能指數(shù)（FFI）疼痛量表評(píng)分比基線有所改善。足底纖維瘤?。≒FI），有時(shí)被稱為杜普伊特倫氏足病，是一種過(guò)度增殖的纖維組織疾病，導(dǎo)致足底筋膜形成結(jié)節(jié)，足底筋膜是支撐足弓的厚結(jié)締組織，通常很痛苦。PFI沒有治愈方法。癥狀管理選項(xiàng)包括定制鞋墊、局部治療、非處方止痛藥和抗炎藥、放射治療和類固醇注射，最終可能需要手術(shù)切除結(jié)節(jié)