1. 標(biāo)題：同一個注冊單元中的無菌耗材委托生產(chǎn) 2023-04-26

咨詢內(nèi)容：A公司注冊地在深圳，產(chǎn)品包括系統(tǒng)主機+無菌附件耗材，現(xiàn)已完成分類界定，產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，系統(tǒng)主機+無菌附件耗材需合在一起注冊，耗材不可以單獨注冊。 該產(chǎn)品的無菌耗材主要為無菌一次性使用耗材，是獨立完整滅菌包裝的。由于A公司不具備無菌的生產(chǎn)條件，擬對無菌耗材的生產(chǎn)方式采取以下兩種形式：1、僅對無菌耗材部分通過注冊人制度進行委托生產(chǎn)，注冊證中的生產(chǎn)地址體現(xiàn)2個生產(chǎn)地址（整機和無菌耗材的），省局是否接受這種委托生產(chǎn)形式？ 2、對無菌耗材部分實行供應(yīng)商采購形式，是否符合法規(guī)要求？

回復(fù)：您好！經(jīng)與您電話溝通，您說貴司產(chǎn)品無菌附件耗材經(jīng)分類界定后不能單獨注冊，需作為產(chǎn)品完整注冊單元的一部分。根據(jù)具體情況，委托其他企業(yè)加工無菌附件耗材屬于外協(xié)加工或原料采購性質(zhì)。建議企業(yè)考慮產(chǎn)品使用情況、工藝特點等因素，參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的內(nèi)容，制定針對該件耗材的質(zhì)量管控措施并有效執(zhí)行。必要時監(jiān)管部門也會對該耗材加工企業(yè)開展延伸檢查。

2. 標(biāo)題：技術(shù)要求強制性標(biāo)準(zhǔn)新版發(fā)布后轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否要符合新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)？ 2023-04-24

咨詢內(nèi)容：1.產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)新版本發(fā)布后轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行原強制性標(biāo)準(zhǔn)，還是說必須符合并執(zhí)行新版推薦性標(biāo)準(zhǔn)？若技術(shù)要求中性能指標(biāo)采用是原強制性標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求（透析管路的微粒污染，技術(shù)要求參照GB 19335-2003制定），新標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)后轉(zhuǎn)為推標(biāo)（GB/T 19335-2022），且指標(biāo)和試驗方法均變化此種情況下，企業(yè)是否可在驗證后，指標(biāo)和方法均參照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？

回復(fù)：您好！根據(jù)您提供的信息，企業(yè)希望參照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部分指標(biāo)要求和試驗方法，這會導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求的變更。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求的變化屬于需要辦理注冊變更的事項，企業(yè)完成注冊變更后才可最終導(dǎo)入。相關(guān)信息建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)。

3. 標(biāo)題：關(guān)于產(chǎn)品相關(guān)體系要求 2023-04-24

咨詢內(nèi)容：老師，您好！我司計劃設(shè)計開發(fā)一款二類有源產(chǎn)品，產(chǎn)品由控制電路板、電源、氣泵組成。通過控制電路板上的電源按鍵（一個按鍵）實現(xiàn)氣泵的出氣模式，按下電源鍵一次默認為常規(guī)流量充氣模式，再按一次電源鍵為滿載流量充氣模式，再按一次電源鍵為脈沖式充氣（滿載充氣m秒-停止充氣n秒-滿載充氣m秒-停止充氣n秒···循環(huán)），再按一次電源鍵為關(guān)閉。 根據(jù)“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）”，我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。望回復(fù)，謝謝！

回復(fù)：您好，《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》條款1.1規(guī)定：本附錄適用于獨立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。該附錄術(shù)語部分對軟件組件的定義為：具有一個或多個醫(yī)療目的，控制、驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行與醫(yī)用計算平臺的軟件。企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立與所生產(chǎn)器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。

4. 標(biāo)題：有關(guān)醫(yī)療器械效期的問題 2023-04-21

咨詢內(nèi)容：老師： 您好，一個有源醫(yī)療器械，如果生產(chǎn)日期是：2020年1月2日，產(chǎn)品使用期限是5年，問題：1、使用期限是按生產(chǎn)日期計算（到2025年1月1日過期），還是以產(chǎn)品到醫(yī)院安裝日期開始計算（比如2023年4月13日安裝，則儀器到2028年4月12日過期）？2、如以生產(chǎn)日期計算使用期限，大型有源醫(yī)療器械在庫房沒有安裝使用過，性能還是很好的，過期后直接報廢，太浪費資源了。

回復(fù)：《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第23號）》中已明確，有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

5. 標(biāo)題：成品檢驗與過程檢驗 2023-04-17

咨詢內(nèi)容：老師，您好。我們公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時進行了尺寸檢驗，后面的清洗、滅菌工藝不會對尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對過程檢驗數(shù)據(jù)，與成品檢驗數(shù)據(jù)進行對比分析，若成品檢驗數(shù)據(jù)相對過程檢數(shù)據(jù)無變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗時，直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù)，不再進行重復(fù)尺寸檢驗，是否可以？

回復(fù)：您好，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認的替代解決方案?！币虼?，如能提供后續(xù)加工工序不會對產(chǎn)品尺寸造成影響的驗證材料，并在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗對產(chǎn)品尺寸進行控制。

6. 標(biāo)題：無菌BI放行 2023-04-14

咨詢內(nèi)容：老師，您好。 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，充分考慮產(chǎn)品特點、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運行水平，特別是無菌控制能力、滅菌過程監(jiān)控能力以及工藝驗證充分性等，經(jīng)過風(fēng)險評估，確定滅菌合格判定依據(jù)。

7. 標(biāo)題：醫(yī)療器械委托生產(chǎn) 2023-04-14

咨詢內(nèi)容：請教下，現(xiàn)在很多企業(yè)由于發(fā)展需要，將部分工序委外生產(chǎn)，尤其是體外診斷試劑，部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請問這種情況允許不？該怎么定性？

回復(fù)：通過電話了解情況。注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，向原注冊部門申請辦理注冊變更手續(xù)，或在變化之日起30天內(nèi)向原注冊部門備案。

8. 標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械原材料的生產(chǎn)廠家發(fā)生變化的情形 2023-04-14

咨詢內(nèi)容：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020年第33號）》的“附錄2、（四）、1、原材料制造商發(fā)生改變”，其中提到： “ 如無法確定兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相關(guān)風(fēng)險低于原制造商提供原料的情況下，一般還應(yīng)提供的資料包括：對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風(fēng)險評估（包括生物學(xué)評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，還應(yīng)進行臨床評價”。 我司一醫(yī)療器械原材料的制造商擬由A公司變?yōu)锽公司（A和B屬于同一集團，B公司是A公司擴大產(chǎn)能后的新公司，該原材料的制備工藝、生產(chǎn)流程均為改變，含量、組分等均和原來A公司的相同）。 我司對B公司也是按生產(chǎn)企業(yè)采購控制程序要求進行質(zhì)量控制，如簽訂外購協(xié)議（包括質(zhì)量協(xié)議）、要求其提供原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測報告、原材料制造商資質(zhì)證明等。 請問：以上情形能夠確定A、B兩個制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相關(guān)風(fēng)險不會高于原制造商A提供的原料。我公司還需要提供其他資料來支撐該原材料的變化評價嗎？ 謝謝！

回復(fù)：您好！擴產(chǎn)通常伴隨著生產(chǎn)場地、設(shè)備和人員的變更，有可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量的波動。當(dāng)選用的原材料改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，對原材料變更進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。對于是否需要進一步開展生物學(xué)評價和臨床評價的問題，建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

9. 標(biāo)題：技術(shù)要求的委托注冊檢驗 2023-04-13

咨詢內(nèi)容：在委托注冊檢驗時，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個項目可以和其他項目分開送不同的檢驗機構(gòu)檢驗嗎？

回復(fù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定： 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如果同一個產(chǎn)品送檢至不同的檢驗機構(gòu)，需要確認樣品的一致性。

10. 標(biāo)題：產(chǎn)品組件采購 2023-04-13

咨詢內(nèi)容：靜脈采血針產(chǎn)品組成的注塑件、擠出件是否可以從其他企業(yè)外部采購？

回復(fù)：您好！根據(jù)原國家總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》規(guī)定“一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)”，靜脈采血針不在該通告附件《一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品目錄》中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險評估結(jié)果選擇適合的生產(chǎn)方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

11. 標(biāo)題：非注、輸器具組件采購要求 2023-04-13

咨詢內(nèi)容：依據(jù)國家局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015 年第 71 號）》， “一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)…外購的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品?！笔欠癖硎局灰a(chǎn)品包含一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品相關(guān)組件的，該組件的采購來源一定為持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證的企業(yè)。若產(chǎn)品本身不是注、輸器具，是否也需要遵守上述通告的要求。

回復(fù)：您好！根據(jù)原國家總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》規(guī)定“包含有一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品外購，必須是持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品?！币虼巳绠a(chǎn)品中包含一次性使用無菌注、輸器具且為外購，則該類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。該通告附件列出了一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品目錄，相關(guān)品種應(yīng)遵守該通告的要求。

12. 標(biāo)題：進口產(chǎn)品最后一道包裝工序在國內(nèi)進行是否可行？ 2023-04-11

咨詢內(nèi)容：我司進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，想在國外完成包括滅菌等關(guān)鍵工序和內(nèi)包裝（密封）和相應(yīng)質(zhì)檢工作。然后進口到國內(nèi)以后完成最后一道最外層的包裝工作以后進行銷售。這樣做可行嗎？

回復(fù)：您好！注冊人應(yīng)確保進口醫(yī)療器械是與注冊或備案申報信息一致的產(chǎn)品，并符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章和第五十七條相關(guān)要求。

13. 標(biāo)題：化妝品包裝上的商標(biāo)問題 2023-04-10

咨詢內(nèi)容：化妝品產(chǎn)品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，此處有一個商標(biāo)，請問在產(chǎn)品備案的包裝樣稿中，可以增加使用第二個商標(biāo)嗎？例如產(chǎn)品名稱為XXX精華水，產(chǎn)品包裝上正常標(biāo)注產(chǎn)品名稱，在包裝展示面可以使用增加一個圖形或文字類商標(biāo)嗎？

回復(fù)：《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定對化妝品實行注冊人、備案人制度，化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。 《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中文名稱，化妝品產(chǎn)品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進行類似標(biāo)注。同理，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費者對化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。

14. 標(biāo)題：在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？ 2023-04-10

咨詢內(nèi)容：您好， 在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進行委托生產(chǎn)，謝謝！

回復(fù)：您好！目前除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》外，國家藥品監(jiān)督管理局層面沒有其他禁止性規(guī)定。如果對產(chǎn)品分類存有疑問，建議咨詢醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展分類界定。

15. 標(biāo)題：凈化車間一更二更用水 2023-04-06

咨詢內(nèi)容：老師，您好！我司有個D級車間，生產(chǎn)一次性手術(shù)包。工藝上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及潔凈服的清洗是需要用純化水？還是飲用水就可以？

回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水有關(guān)法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝及生產(chǎn)用水用途以及人凈、物凈程序等，基于風(fēng)險綜合研判所需工藝用水種類。

16. 標(biāo)題：進口醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外包裝是否可行？ 2023-04-06

咨詢內(nèi)容：已有進口注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，若想拿已做完無菌的內(nèi)包裝成品到國內(nèi)有資質(zhì)（比如有生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進行最后一道外包裝工序的生產(chǎn)（如外包裝紙盒）。 問題1：該產(chǎn)品是否可以仍原注冊證的進口產(chǎn)品？ 問題2：如果不能歸為原注冊證進口產(chǎn)品，國內(nèi)僅有一道外包裝工序的生產(chǎn)（非無菌），是否可以作為國產(chǎn)產(chǎn)品進行注冊申報？

回復(fù)：您好！進口醫(yī)療器械注冊問題建議咨詢相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

17. 標(biāo)題：醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)再次外協(xié) 2023-04-06

咨詢內(nèi)容：老師您好： 《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中規(guī)定“3.采購控制：如果委托生產(chǎn)過程包含了外包過程（如滅菌等），就應(yīng)當(dāng)包含對受托方外包過程的控制”，請問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產(chǎn)時可以再外協(xié)（外包）的？ 望回復(fù)，感謝！

回復(fù)：您好！除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 》外，目前國家藥品監(jiān)督管理局并無相關(guān)禁止性規(guī)定。但注冊人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)建立適宜、充分、有效的質(zhì)量管理體系并涵蓋產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的管理。

18. 標(biāo)題：潔凈廠房布局更改 2023-04-04

咨詢內(nèi)容：目前研制的三類器械在臨床階段，還未注冊申報，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)潔凈廠房布局不利于工藝的流暢性，想對原有一間空房間進行隔斷，將房間設(shè)備較多的搬部分設(shè)備過去新隔斷房間，并按照公司體系要求進行設(shè)備的驗證和潔凈室檢測，此動作只是單純的更改設(shè)備位置及房間布局，生產(chǎn)工藝并未改變。這樣會影響后續(xù)的注冊體考嗎？

回復(fù)：您好！根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議企業(yè)盡可能地保留各類證明材料，包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗證和使用記錄等。

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