美國時間6月28日，由CellTrans公司開發(fā)，用于治療1型糖尿病同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra獲美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

據(jù)報道，這是全球獲批上市的首款由胰腺細(xì)胞制成的同種異體胰島細(xì)胞療法。FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“嚴(yán)重低血糖是一種危險的病癥，可能導(dǎo)致意識喪失或癲癇發(fā)作，Lantidra的獲批上市是有史以來第一個治療1型糖尿病的細(xì)胞療法，為患有1型糖尿病和反復(fù)嚴(yán)重低血糖的患者提供了一種更優(yōu)的治療選擇。”

細(xì)胞療法Lantidra—I型糖尿病治療新希望

1型糖尿病是一種慢性自身免疫性疾病，患者免疫系統(tǒng)攻擊生成胰島素的胰島細(xì)胞，導(dǎo)致胰島素缺失。

患者需要接受終生護(hù)理，包括通過每日多次注射或使用泵持續(xù)輸注胰島素。1型糖尿病患者還需要每天進(jìn)行幾次血糖檢查，以指導(dǎo)其糖尿病的管理。

有些患者在使用胰島素時很難在預(yù)防高血糖的同時防止低血糖的發(fā)生。他們可能無法覺察到自己的血糖正在下降，因此沒有機會自我治療，防止血糖的進(jìn)一步下降，這使選擇胰島素用藥劑量更為困難。Lantidra為這些患者提供了一種潛在的治療選擇。

此款細(xì)胞療法的作用機制：在患者體內(nèi)輸注這些同種異體β細(xì)胞后，可以產(chǎn)生足夠的胰島素，這樣患者就不再需要注射胰島素來控制自身的血糖水平。這款療法通過肝門靜脈單次給藥，根據(jù)患者對初始劑量的反應(yīng)，可以進(jìn)行額外的Lantidra輸注。

兩項非隨機、單組研究評估了這款細(xì)胞療法的安全性和有效性。共有30名I型糖尿病和低血糖無意識的患者參與，他們接受了至少一次輸注和最多三次輸出。結(jié)果顯示，其中的21名患者在接受治療后1年以上不需要服用胰島素，11名患者在接受治療后1~5年不需要胰島素，10名患者5年以上不需要胰島素。

在過去的很長一段時間里，胰島素作為糖尿病患者“延續(xù)”生命的方式。而在未來的發(fā)展中，細(xì)胞療法為糖尿病患者帶來更多治療方面的選擇，此次新藥的上市，也或成為糖尿病治療的新紀(jì)元，也為備受糖尿病困擾的患者們帶來了還原原本正常生活的希望。

干細(xì)胞讓I型糖尿病的治愈成為可能

現(xiàn)階段，除了上文所提到的，還有眾多干細(xì)胞治療I型糖尿病的臨床研究在如火如荼的開展。并且臨床研究結(jié)果表明，干細(xì)胞療法是治療1型糖尿病的一種具有潛力的療法。

早在2013年，國際醫(yī)學(xué)雜志《Fortune journal of health sciences》上刊登的一篇文章，介紹了使用干細(xì)胞治療1型糖尿病療法的最新進(jìn)展。該研究顯示，干細(xì)胞移植可以恢復(fù)患者免疫耐受性，并保持胰島細(xì)胞活性從而有效治愈1型糖尿病，部分患者臨床上接受了干細(xì)胞療法治療后血糖水平變得十分穩(wěn)定，使其對胰島素的需求持續(xù)減少，且沒有明顯的副作用。

2019年，美國《時代》周刊還將細(xì)胞療法治療糖尿病納入改變未來十大醫(yī)療的12大創(chuàng)新發(fā)明列表中。

當(dāng)然以上述所提到的只是眾多干細(xì)胞治療I型糖尿病的臨床研究以及報道的一角。

截止2023年6月，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊http://clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療的I型糖尿病的臨床研究項目有一百多項。?

除了上述網(wǎng)站公布的臨床研究之外，還有許多關(guān)于干細(xì)胞治療1型糖尿病的研究也正在不斷推進(jìn)。

2023年3月10日，在CCTV12的《生命線》欄目中，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科主任母義明表示，中國約有1.4億的糖尿病人（約占總?cè)丝诘?.75%，即約每25個人中就有2人患有糖尿?。诟杉?xì)胞治療糖尿病方面已經(jīng)有了大量的研究，“我們已經(jīng)清楚了干細(xì)胞治療糖尿病是通過什么途徑，未來我們會做得更好”。

母義明教授還曾表示：“干細(xì)胞治療作為生物技術(shù)，是目前所有降糖方案中唯一能針對糖尿病的核心機制逆轉(zhuǎn)糖尿病自然病程的治療方法?！?/p>

科學(xué)家們在這一領(lǐng)域不斷探索，相信未來隨著基礎(chǔ)研究的進(jìn)一步深入以及臨床研究的不斷開展，干細(xì)胞有望成為糖尿病治療的一把利劍。