美國當(dāng)?shù)貢r間2022年7月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Opzelura(蘆可替尼，魯索替尼)1.5%乳膏劑用于局部治療成人和≥12歲兒童患者的非節(jié)段性白癜風(fēng)。這是第一個用于治療12歲及以上人群的外用JAK抑制劑乳膏。

　　白癜風(fēng)是一種自身免疫性疾病，導(dǎo)致皮膚斑塊失去顏色。白癜風(fēng)無法治愈，難以控制。在FDA批準(zhǔn)Opzelura蘆可替尼乳膏之前，口服和局部類固醇是白癜風(fēng)的常見治療方法，但大多數(shù)都不是長期解決方案，且長期使用類固醇有很多副作用。新的局部JAK抑制劑，Opzelura蘆可替尼乳膏是一個很有前途的選擇。蘆可替尼乳膏劑由Incyte公司研制，專為局部應(yīng)用而設(shè)計(jì)。

　　蘆可替尼(魯索替尼)口服劑于2011年以Jakafi品牌獲批，用于治療骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥和移植物抗宿主病。2021年9月，Opzelura蘆可替尼乳膏劑被FDA批準(zhǔn)，用于短期和非持續(xù)性慢性治療接受外用處方療法未能充分控制病情或當(dāng)這些療法不可取、非免疫功能低下的輕度至中度特應(yīng)性皮炎(AD)青少年(年齡≥12歲)和成人患者。

　　此次白癜風(fēng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于關(guān)鍵3期TRuE-V臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)目中2項(xiàng)3期臨床研究均達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：

　　治療24周后，與賦形劑乳膏劑治療組相比，ruxolitinib乳膏劑治療組患者面部和全身皮損復(fù)色有顯著改善。

　　52周數(shù)據(jù)表明，隨著治療時間的延長，皮損復(fù)色持續(xù)改善。

　　該項(xiàng)目中，ruxolitinib乳膏劑沒有報告臨床上顯著的用藥部位不良反應(yīng)，總體安全性良好，目前臨床上已在使用。