醫(yī)療器械電子零部件電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)簡介GB18268，GB9706.102,GBT14710,GB4793.1為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性,防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾,使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時，要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。

-般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容:

①不對其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾(ElectromagneticInterference, EMI) ;

②對其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感(ElectromagneticSusceptibility, EMS) ; .

③不對自身產(chǎn)生干擾。

醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況

針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 -2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》;

針對檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T18268.1-2022《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》;

針對體外診斷(IVD)設(shè)備的GB/T 18268.26-2022《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD) 醫(yī)療設(shè)備》;

以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對電磁兼容性的特別要求,這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個完全針對電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2022《電聲學(xué)助聽器第13部分:電磁兼容(EMC)》。

針對檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電=氣設(shè)備的GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26

檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴(kuò) 增儀、酶標(biāo)儀等在臨床實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)科使用的設(shè)備。對此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26兩個標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、 試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505基本一致。 GB/T 18268. 1根據(jù)所使用的場所對抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，如工業(yè)場所、受

控電磁環(huán)境;同時對每一項抗擾度 試驗(yàn)都明確規(guī)定了性能判據(jù),以此來判定其符合性。GB/T 18268. 1將性能判據(jù)分為A、B、 C 3種,分別對應(yīng)試驗(yàn)時工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。GB/T 18268.26標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷(IVD) 設(shè)備,是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268. 1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度等級水平內(nèi)容，可查閱標(biāo)準(zhǔn)。

目前醫(yī)療儀器常用的型式試驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)有：

GB/T18268.1,GB/T18268.26,GB9706.102,GB4793.1,GB/T14710-2009等標(biāo)準(zhǔn)。

北京西城質(zhì)檢第三方檢測機(jī)構(gòu)，CNAS檢測機(jī)構(gòu)，CMA檢測報告，提供各類醫(yī)療儀器的環(huán)境可靠性測試、電磁兼容EMC測試、電氣安全測試、高低溫濕熱試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等，出具國家認(rèn)可的第三方檢測報告，CNAS檢測報告，CMA檢測報告。檢測試驗(yàn)找彭光瓊136-9109-3503.