近年來(lái)，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，隨著市場(chǎng)的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢(shì)。很多剛剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，那么，二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些呢？

一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。