?管狀模制玻璃瓶吸痰導(dǎo)管硅膠管出口美國(guó)FDA扣關(guān)清關(guān)解決方案

藥用管狀模制玻璃瓶吸痰導(dǎo)管硅膠管出口美國(guó)被FDA扣關(guān)， 可以協(xié)助客戶處理美國(guó)FDA扣關(guān)攔截，快速放行貨物，包通關(guān)，處理FDA扣關(guān)件超過(guò)5000票，都能順利放行簽收


FDA的職責(zé)是什么？
協(xié)助FDA與外國(guó)公司溝通
協(xié)助FDA組織檢查
U、?S代理人在提交IND、ANDA或NDA時(shí)發(fā)揮重要作用
如果需要，處理控制通信。
簽署藥品批準(zhǔn)申請(qǐng)所需的表格

哪些產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)？
美容產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)
這不僅僅是為了食物和藥物
我現(xiàn)在和潛在的許多客戶都是企業(yè)家，他們營(yíng)銷化妝品、食品、膳食補(bǔ)充劑以及他們?yōu)槿祟惡蛯櫸锸褂煤拖M(fèi)而開發(fā)的其他產(chǎn)品。在討論他們的保險(xiǎn)需求時(shí)，我經(jīng)常會(huì)得到有關(guān)FDA批準(zhǔn)的問(wèn)題。
并非所有此類產(chǎn)品上市前都需要FDA批準(zhǔn)。然而，在涉及安全問(wèn)題的情況下，大多數(shù)受FDA監(jiān)管。

以下是聯(lián)邦政府監(jiān)管的產(chǎn)品類型列表。
人類和動(dòng)物藥物
醫(yī)用生物制劑
醫(yī)療器械
食品（包括動(dòng)物食品）
煙草制品
化妝品
發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品

需要FDA上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品：
藥物和生物制品需要被證明安全有效。根據(jù)FDA的說(shuō)法，該產(chǎn)品的益處必須大于與預(yù)期用途相關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)。
動(dòng)物食品中的動(dòng)物藥物和食品添加劑，包括寵物、家禽和家畜。
醫(yī)療設(shè)備。批準(zhǔn)取決于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類。I類器械，如牙線和繃帶，受監(jiān)管最少。導(dǎo)管和輪椅是II類器械的例子，在上市前需要FDA“批準(zhǔn)”。這些產(chǎn)品受到監(jiān)管控制，合理確保其安全性和有效性。植入物和生命維持裝置（如心臟瓣膜）是III類裝置的例子，需要FDA的上市前批準(zhǔn)，并受到最高級(jí)別的監(jiān)管。
用于人體的人體組織和細(xì)胞，如角膜、皮膚和骨骼，可傳播傳染病，受到監(jiān)管。如果它們構(gòu)成疾病傳播以外的風(fēng)險(xiǎn)，則必須在上市前獲得預(yù)先批準(zhǔn)。
食品成分和添加劑，如防腐劑和紋理劑，必須證明是安全的。添加劑也是包裝中的任何東西，如紙、粘合劑或塑料，可以有意或無(wú)意地與食品接觸。
任何FDA監(jiān)管產(chǎn)品中使用的顏色添加劑，包括藥物、食品、膳食補(bǔ)充劑和化妝品。

什么不需要FDA批準(zhǔn)？
雖然以下產(chǎn)品類別不需要上市前批準(zhǔn)，但它們確實(shí)符合FDA的規(guī)定和/或接受FDA的檢查。
復(fù)合藥物，是指由執(zhí)業(yè)藥劑師為個(gè)別患者量身定制藥物而組合、混合或改變的成分。
醫(yī)療保健相關(guān)公司，如醫(yī)院、手術(shù)中心和其他醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室或制造商。
煙草產(chǎn)品的監(jiān)管基于產(chǎn)品對(duì)整個(gè)人群的風(fēng)險(xiǎn)。新的煙草產(chǎn)品必須收到FDA的書面訂單，說(shuō)明產(chǎn)品符合FDA的要求。這并不意味著產(chǎn)品是安全的或經(jīng)批準(zhǔn)的。
化妝品，包括化妝品、洗發(fā)水、染發(fā)劑和頭發(fā)產(chǎn)品、香水、潤(rùn)膚霜和肥皂。
嬰兒配方奶粉必須符合聯(lián)邦營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，并在FDA注冊(cè)。
膳食補(bǔ)充劑制造商必須在銷售含有新膳食成分的產(chǎn)品之前通知FDA。
食品標(biāo)簽，盡管它們必須包括營(yíng)養(yǎng)事實(shí)小組。
您可以訪問(wèn)美國(guó)食品和藥物管理局網(wǎng)站，以獲得更深入的受管制產(chǎn)品指南。