9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊187個醫(yī)療器械產(chǎn)品

2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。（國家藥品監(jiān)督管理局）

國家藥監(jiān)局廢止2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，予以公布。（國家藥品監(jiān)督管理局）

2023年度二級和三級公立醫(yī)院績效考核啟動

10月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳公布關(guān)于啟動2023年度二級和三級公立醫(yī)院績效考核有關(guān)工作的通知（以下簡稱通知）。從「確定參加績效考核的醫(yī)院名錄」「采集住院病案首頁數(shù)據(jù)」「按時完成其他相關(guān)工作任務(wù)」等方面提出了績效考核有關(guān)工作要求。通知提醒，相關(guān)機構(gòu)及部門應(yīng)于規(guī)定時間內(nèi)登錄平臺及上傳相關(guān)信息。另外，還需按時完成醫(yī)院滿意度調(diào)查、臨床檢驗室間質(zhì)量評價、維護相關(guān)人員信息等。對于公立醫(yī)院績效考核管理平臺數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控時間以及公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核有關(guān)工作另行通知。（國家衛(wèi)生健康委）

七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》

10月25日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市商務(wù)委員會、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》。本次修訂內(nèi)容主要涉及八個方面內(nèi)容，包括：一是引導(dǎo)藥店科學(xué)布局，指導(dǎo)和加強上海市藥品零售市場的布局和配置，體現(xiàn)對行業(yè)發(fā)展方向的指引和要求。二是調(diào)整防疫藥品管理措施。貫徹落實國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制《關(guān)于進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙類乙管”要求，取消對線上線下購買四類藥品的監(jiān)管要求，方便滿足群眾購藥需求。三是優(yōu)化信息平臺服務(wù)功能，等。（上海市藥品監(jiān)督管理局）

廣東省財政廳：進一步限制采購進口醫(yī)療設(shè)備

近日，廣東省財政廳印發(fā)了《政府采購常見問題清單》，列舉出政府采購活動中的64類禁止性情形，多項限制國產(chǎn)、違規(guī)采購進口設(shè)備的行為也被納入其中?！肚鍐巍返?9類第61項要求：“禁止將除進口貨物以外的生產(chǎn)廠家授權(quán)、承諾、證明、背書等作為資格要求和符合性要求”。這表明，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購活動時，對于國產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)立一些廠家授權(quán)、承諾、證明、背書等作為資格要求和符合性要求的不合理招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格禁止的。第52類第196項明確禁止：“參與進口產(chǎn)品論證的專家，同時參加該項目的采購評審”。（器械之家）

山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序》

10月21日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序》，該程序適用于山東省藥品監(jiān)督管理局組織的對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查后實施限期整改、告誡、約談、暫停銷售、依法查處等風(fēng)險控制措施（以下統(tǒng)稱后處置措施）。后處置流程包括：（一）企業(yè)整改；（二）整改復(fù)查；（三）綜合評定；（四）采取后處置措施。（山東省藥品監(jiān)督管理局）

下調(diào)幅度為30%，江西省藥監(jiān)局再次下調(diào)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

10月19日，江西省藥監(jiān)局又推出一項惠企政策。經(jīng)報請江西省發(fā)展改革委、省財政廳同意，自2023年9月25日起下調(diào)江西省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，下調(diào)幅度為30%，同時取消藥品補充申請注冊費。這是近三年以來第二次下調(diào)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計每年將再為企業(yè)減負(fù)近3000萬元。（江西省藥品監(jiān)督管理局）

江蘇省藥監(jiān)局組織召開推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任和提升數(shù)字化監(jiān)管水平研討會

10月19日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任和提升數(shù)字化監(jiān)管水平研討會。研討會通報分析了江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)智慧監(jiān)管現(xiàn)狀，研究提出了江蘇省醫(yī)療器械智慧監(jiān)管未來框架，匯報了省級醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈綜合平臺建設(shè)方案構(gòu)想和醫(yī)療器械追溯標(biāo)準(zhǔn)立項進展，介紹大型三甲醫(yī)院醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用情況。會議重點研究部署了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊編制工作，成立了有源、無源和體外診斷試劑三個編寫小組，明確了任務(wù)分工，科學(xué)劃定內(nèi)容布局，對醫(yī)療器械法律法規(guī)、企業(yè)履行工作規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)控運行要求等方面內(nèi)容都提出了明確要求，確保指導(dǎo)手冊編印后的全面可行。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

全球首臺肺部氣體磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

近日，全球首臺肺部氣體磁共振成像系統(tǒng)獲批上市，該系統(tǒng)由中國科學(xué)院精密測量科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新研究院，攜手聯(lián)影集團共同研發(fā)。這是當(dāng)前全球首臺獲批的可用于氣體成像的臨床多核磁共振成像系統(tǒng)，現(xiàn)已實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，領(lǐng)先全球率先進入臨床。該系統(tǒng)由“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”[型號：verImagin VIP510]和“人體多核磁共振成像系統(tǒng)”[型號：uMR 780（Xe）]兩大核心裝置組成。有效解決了肺部檢測中氣體密度低導(dǎo)致磁共振成像信號極弱的難題，實現(xiàn)了臨床單核向多核磁共振成像系統(tǒng)的拓展，使肺部空腔影像診斷由“不可看”到“看得清”，也實現(xiàn)了肺部結(jié)構(gòu)和功能的無侵入、無輻射檢測、定量可視化評價，為肺部疾病的早期篩查和治療評估提供了新儀器和新方法。（器械之家）

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