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亞馬遜要求提交的COA和HRIPT測試報告是什么?BCOP測試報告怎么辦理?

2023-06-15 14:01 作者:程S_I5I35629O64  | 我要投稿


?亞馬遜要求化學品/美容類產(chǎn)品都需要辦理此類測試
化妝品在使用時與人體表面直接接觸,如果產(chǎn)品存在問題,可能會引起包括皮膚不良反應。斑貼試驗作為常用的化妝品安全性測試,可以檢測這種潛在可能性,以確?;瘖y品使用安全性。??
常見的皮膚斑貼試驗類型,包括封閉型斑貼試驗、重復性開放型試驗、重復損傷性斑貼試驗。?
一般情況下,化妝品普遍采用皮膚封閉型斑貼試驗。
特殊情況下,例如祛斑類化妝品和粉狀(如粉餅、粉底)防曬類化妝品,在進行人體皮膚斑貼試驗出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時,應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。皮膚重復性開放型試驗也適用于淋洗類產(chǎn)品、染發(fā)劑、脫毛類,沐浴球,膏貼,紋身貼等產(chǎn)品。
1.亞馬遜要求化妝、美容類產(chǎn)品需做此測試為了確保在使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏。亞馬遜要求化妝品,美容產(chǎn)品,指甲膠等需要做HRIPT /RIPT 多次重復封閉性皮膚斑貼測試報告。沒有相關測試報告的店鋪可能面臨產(chǎn)品被下架、扣留貨款等處罰!
2.什么是HRIPT / RIPT?RIPT:重復全封閉型皮膚斑貼試驗(Repeated Insult Patch Test, RIPT),是目前最為嚴格的研究使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏,使用九組誘發(fā)斑貼,一段時間的休息之后緊接著是一組激發(fā)測試。HRIPT:人體重復性損傷性斑貼試驗(Human Repeated Insult Patch Test, HRIPT)3.測試流程?樣品到達實驗室后,測試物質(zhì)會被給予一個獨立的實驗室測試編號,同時將會被實驗日志記錄并驗證批號、樣品說明書、贊助者、收貨日期和測試請求。?志愿者篩選:根據(jù)研發(fā)人員的意見,測試者需沒有任何系統(tǒng)性疾病或者皮膚病史,否則將會妨礙試驗結果或者增加身體產(chǎn)生不良反應的風險,如果皮膚色澤適宜進行紅斑實驗觀察的話,任何皮膚性質(zhì)和任何人種均可參與,最終篩選出53人的研究樣本。?試驗分為誘發(fā)期和激發(fā)期,通過多次的重復試驗,最終判斷受試者是否出現(xiàn)紅斑或其他不良刺激反應。?
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BCOP是什么?
01 解析<<<<
牛角膜混濁和通透性試驗(BCOP )是一項體外眼刺激試驗,以離體牛眼角膜模擬人角膜進行受試物暴露,通過測量角膜渾濁度及滲透性的改變評價受試物眼部刺激性。
BCOP試驗,將被測化學物質(zhì)應用于牛角膜的上皮表面,通過牛眼角膜渾濁度和對熒光素的通透性改變,定量檢測供試品暴露所致的損傷類型。被試物質(zhì)造成的損害通過以下定量測量進行評估:?
i.角膜渾濁度變化,以透過角膜的光量測量;以及
ii.通透性,以穿過角膜全層的熒光素鈉染料的量測量,用可見光分光光度計檢測。
根據(jù)這些結果,被試物質(zhì)被歸入GHS類別1(即嚴重刺激性)、GHS類別2(即有刺激性)或GHS類別3(即無刺激性)。
該模型不能用于對屬于GHS類別2A或類別2B的被試物質(zhì)進行歸類,需要使用活體研究進行進一步測試,因為沒有體外測試能夠?qū)⒈辉囄镔|(zhì)歸入這一類別。
02 優(yōu)缺點<<<<
優(yōu)點:不受樣品理化性質(zhì)和溶解性的限制,可用于化學品眼刺激標識和分類,還可以延長角膜培養(yǎng)時間和增加角膜組織學檢查以評估刺激損傷后的恢復作用和機制分析。
缺點:BCOP方法有局限性,只評估了角膜損傷,沒有考慮受試物對虹膜和結膜的刺激作用,某些物質(zhì)可能對結膜有損傷,但對于角膜的作用不明顯,如果只采用BCOP方法可能只反應了化合物的角膜損傷作用而忽視對結膜的可能作用
03 主要作用<<<<
主要是測試產(chǎn)品對于眼睛的刺激。
可用于研究導致?lián)p傷的機制。蛋白變性或基質(zhì)腫脹可導致角膜混濁,而角膜屏障功能和角膜上皮細胞之間細胞膜的連接受損則可表現(xiàn)為角膜通透性改變。
此外,也可補充組織學終點指標,以評估角膜腫脹、脫水或形態(tài)學上的改變。組織學評估主要在于評價觀察到的損傷類型以及角膜的損傷深度。
適用范圍
測試范圍主要有:化妝品、化學品、家具護理用品、藥品、農(nóng)藥等產(chǎn)品中有眼部接觸的產(chǎn)品的眼刺激性分類和檢測。
產(chǎn)品示例
常見的接觸眼睛的產(chǎn)品:眼影、液體眼線筆、眼部精華、眼霜、睫毛增長液、假睫毛等都可能會對眼睛產(chǎn)生一定的刺激,亞馬遜要求做BCOP檢測。



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