問(wèn)：上海申請(qǐng)個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一般要多少平地址？

答：普通產(chǎn)品一般要求30平辦公場(chǎng)地+15平倉(cāng)庫(kù)，共45平即可

問(wèn)：如果地址不一致怎么辦？

答：醫(yī)療器械備案要求注冊(cè)地址和實(shí)際地址一致，浦東新區(qū)可以采取跨區(qū)辦理，證照分離，個(gè)別區(qū)要求相對(duì)寬松，如果地址同在一棟樓上，也是可以的。

問(wèn)：對(duì)于專(zhuān)業(yè)人員的要求，必須要有工作經(jīng)歷嗎？

答：只要是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的人員就行，不要求有實(shí)際工作經(jīng)歷。

問(wèn)：辦理二類(lèi)備案的時(shí)候，需要負(fù)責(zé)人和醫(yī)學(xué)人員在場(chǎng)嗎？

答：二類(lèi)備案不進(jìn)行實(shí)地核查，后期抽查即可，所以辦理審批的時(shí)候，不需要人在場(chǎng)。

辦理方式：

1.收件。申請(qǐng)人通過(guò)企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、“一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺(tái)、物流快遞等方式提交申請(qǐng)材料。收件工作人員依據(jù)申請(qǐng)材料目錄及形式標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2.受理。受理工作人員依據(jù)受理?xiàng)l件對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

3.審查 。經(jīng)辦人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

4.決定。經(jīng)辦人員對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)作出準(zhǔn)予許可的決定。

5.制證與送達(dá)。經(jīng)辦人員根據(jù)審批決定，當(dāng)場(chǎng)制作《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并送達(dá)申請(qǐng)人（或根據(jù)申請(qǐng)人要求通過(guò)物流快遞等方式送達(dá)）。