"將成為兆科眼科首款在中國商業(yè)化的自主開發(fā)創(chuàng)新藥。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于6月9日發(fā)布公告宣布，其用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠的新藥申請已于6月8日獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。

兆科眼科此前進行了環(huán)孢素A眼凝膠的關鍵第III期臨床試驗（COSMO），以評估環(huán)孢素A眼凝膠治療中等至嚴重程度干眼癥患者的療效及安全性。研究涉及41個臨床試驗中心，并已招募共644名患者入組，是中國迄今為止完成的最大規(guī)模的干眼癥研究。此研究的招募工作于2020年12月開始，并于2021年4月中提早兩個月完成。

2021年10月，兆科眼科發(fā)表了環(huán)孢素A眼凝膠的關鍵第III期臨床試驗的完整結果。此次COSMO研究中，角膜下區(qū)染色評分（ICSS）基線值平均數(shù)（標準差）為3.0（0.79），而干眼評分（EDS）基線值平均數(shù)（標準差）為65.8 （13.67）。數(shù)據(jù)顯示，對比使用安慰劑治療的患者，使用環(huán)孢素A眼凝膠治療的患者早于治療第14天出現(xiàn)ICSS顯著改善，并一直持續(xù)改善至第84天。

治療結束時，數(shù)據(jù)顯示73.7%使用環(huán)孢素A眼凝膠治療的患者在ICSS有1點或以上改善，對比使用安慰劑的患者則為 53.2%（p于兩星期左右就顯示出療效，而其他的環(huán)孢素A藥物則通常需要7至8星期。

環(huán)孢素A眼凝膠第III期臨床試驗結果摘要獲視覺與眼科研究協(xié)會（ARVO）挑選，已于5月在美國丹佛舉行的ARVO 2022年會上發(fā)表。ARVO是全球最大型的眼科與視覺研究組織。拉什大學醫(yī)學中心及兆科眼科顧問Parag A. Majmudar醫(yī)生將會在ARVO上展示COSMO的研究成果。

環(huán)孢素A眼凝膠將成為兆科眼科首款在中國商品化的自主開發(fā)創(chuàng)新藥。有別于Restasis乳液配方，環(huán)孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已于中國以至國際范圍獲批。此創(chuàng)新配方提升環(huán)孢素A在眼表的藥物代謝動力學效能及曝露量，給予環(huán)孢素A更多時間抑制干眼癥。

而不同于目前市面上的環(huán)孢素A產(chǎn)品，兆科眼科的環(huán)孢素A眼凝膠每天只需用藥一次的特性（其他環(huán)孢素A產(chǎn)品需每天用藥兩次）、以及更快的起效時間，有助于降低治療負擔、增加醫(yī)生和病人使用。

2022年3月，兆科眼科分別與國藥控股分銷中心有限公司、上藥控股有限公司及華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司簽訂了聚焦于經(jīng)銷的戰(zhàn)略合作協(xié)議。