隨著GB 9706.1-2020標準已于2023年5月1日開始正式實施，大家對這一標準的關注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個問題，以供大家參考：

Q：GB 9706.1-2020標準主要變化有哪些？原來符合老版標準的產品如果不開展設計變更能直接滿足新版標準要求嗎？

A：答：GB 9706.1-2020標準的主要變化如下：將GB 9706.15和YY/T 0708標準的內容合并到本新版標準，增加了風險管理（risk management）的相關內容，基于風險分析引入基本性能（essential performance），引入針對患者和操作者不同的防護措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分機械危險防護要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)的要求等。由于新版標準增加或提高了部分要求，原來符合老版標準的產品不一定能符合新版標準要求，需要相關企業(yè)開展驗證和確認，并及時開展產品設計變更。

Q：GB 9706.1-2020標準中12.2條的可用性要求，是否對有源醫(yī)療器械均適用？是否需要企業(yè)提交可用性測試報告？

A：該標準中的可用性要求符合GB 9706.1-2020中“醫(yī)用電氣設備”或“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義的有源醫(yī)療器械均適用。為了證明產品對標準的符合性，在型式檢驗時需要企業(yè)提供YY/T 1474中所述的“可用性工程文檔”，其中可用性工程的“驗證”和“確認”可以通過可用性測試、專家評審、等效醫(yī)療器械比對評價等方式來實現(xiàn)?？捎眯詼y試分為“形成性可用性測試”和“總結性可用性測試”，可以由企業(yè)自己組織完成或委托專業(yè)實驗室完成。

Q：GB 9706.1-2020標準中14章的要求適用于所有包含可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？

A：按照標準中14.1所述，如醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)所包含的可編程電子子系統(tǒng)（PESS） 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通過風險管理，表明產品中任何PESS的失效都不會導致不可接受的風險，那么14.2至14.12的要求可以不適用。此外，不論14.2至14.12的要求是否適用，預期接入IT網(wǎng)絡的任何PEMS都應滿足14.13的要求。