執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)考試大綱題庫(kù)！

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執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)考試大綱題庫(kù)摘錄：

1 關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)，處方、審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)

B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人

C.銷(xiāo)售毒性中藥品種時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)，藥品知識(shí)等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培訓(xùn)

【答案】B

【解析】藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。B項(xiàng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，而非藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

2 下列藥品中，可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售的是

A.中藥飲片川芎

B.芬太尼注射液

C.A型肉毒毒素制劑

D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

【答案】A

【解析】A項(xiàng)，中藥飲片可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售；B項(xiàng)，芬太尼注射液為麻醉用藥；C項(xiàng)，A型肉毒毒素制劑為醫(yī)療毒性用品；D項(xiàng)，《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知》明確規(guī)定含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。因此答案選A

3 關(guān)于中成藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》或者省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

B.中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)C.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中

D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

【答案】A

【解析】中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合

《藥品管理法》規(guī)定.

4 根據(jù)《專(zhuān)利法》關(guān)于藥品專(zhuān)利期及專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利的期限為10年

B.新藥發(fā)明專(zhuān)利權(quán)補(bǔ)償期限不超過(guò)5年

C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)14年

D.藥品發(fā)明專(zhuān)利權(quán)期限為20年

【答案】A

【解析】《專(zhuān)利法》第四十二條規(guī)定：發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。

5 根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條的規(guī)定，生產(chǎn)，銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

C.收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

【答案】C

【解析】發(fā)生以下情形的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：①生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；②未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；③未經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

6 關(guān)于藥品出口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.為保證藥品出口過(guò)程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案B.對(duì)于短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或禁止出口

C.對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得為其出具藥品出口銷(xiāo)售證明D.對(duì)于已在我國(guó)注冊(cè)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依申請(qǐng)為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷(xiāo)售證明

【答案】C

【解析】A項(xiàng)，出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案。內(nèi)容包括藥品出口銷(xiāo)售證明、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證藥品出口過(guò)程的可追溯。B項(xiàng)，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)于短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或禁止出口。CD兩項(xiàng)，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通知》的規(guī)定，藥品出口銷(xiāo)售證明適用于我國(guó)境內(nèi)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準(zhǔn)上市藥品的出口，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)限制或者禁止出口的藥品除外。對(duì)于與已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格（單位劑量），以及未在我國(guó)注冊(cè)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)，且符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的出口藥品，也可適用。

7 關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)的要求，貫徹到原料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷(xiāo)售的全過(guò)程中

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文

【答案】B

【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

8 藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，對(duì)其作出沒(méi)收違法所得并處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下罰款的部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B.醫(yī)療保障主管部門(mén)

C.商務(wù)部門(mén)

D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】D

【解析】國(guó)家、?。▍^(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為，實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。

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