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單克隆抗體藥通用命名規(guī)則

2023-08-15 16:53 作者:南京德泰生物  | 我要投稿

世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的藥物國際非專利名稱(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN)是由WHO制定的一種原料藥或活性成分的唯一名稱,也稱為通用名稱(Generic Names)。INN為藥品的國際統(tǒng)一的正式名稱,可在全球范圍通用。

單抗藥命名有三部分組成,第一部分是公司命名,第二部分為靶標(biāo)類型中綴(亞詞干),第三部分為詞干。

后綴/詞干

2021年11月前,抗體藥物命名的詞干為-mab,以后綴形式出現(xiàn)。而后WHO對命名方案進(jìn)行了修訂,與以前的INN單抗藥命名方案不同,新的INN單抗藥命名方案將含有免疫球蛋白可變域的物質(zhì)分為4組,單特異性免疫球蛋白3組,雙特異性和多特異性免疫球蛋白1組。

與之前單克隆抗體(mAb)的INN命名方案一樣,新的INN mAb命名方案適用于所有含有與特定靶點(diǎn)結(jié)合的免疫球蛋白可變結(jié)構(gòu)域,其僅由免疫球蛋白衍生的藥理活性成分組成。

  • 第1類 -tug for unmodified immunoglobulins
    任何類別的單特異性全長、Fc未修飾[1]的免疫球蛋白。包括:
    -IgG, IgA, IgM, IgD, IgE
    -只有等位基因變異
    -無糖基化突變
    -C端賴氨酸缺失,F(xiàn)c區(qū)無其他突變

  • 第2類 -bart for antibody artificial
    恒定結(jié)構(gòu)域(CH1/2/3)進(jìn)行了改造的單特異性全長免疫球蛋白
    包含任何位置任何原因(鉸鏈、新的聚糖附著位點(diǎn)、在自然界中不會發(fā)生的混合等位基因變異、補(bǔ)體結(jié)合改變、FcRn結(jié)合改變、fcγ受體結(jié)合改變等)引入點(diǎn)突變的單特異性全長免疫球蛋白

  • 第3類 -mig for multi-immunoglobulin
    雙特異性和多特異性免疫球蛋白(全長、全長附加、片段)

  • 第4組 -ment for fragment
    來源于免疫球蛋白可變結(jié)構(gòu)域任何類型的片段(所有不含F(xiàn)c結(jié)構(gòu)域的單特異性結(jié)構(gòu)域)

抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)也遵循這種新的mAb命名方案,并且沒有添加特殊后綴,其名稱的第二個(gè)單詞表示該物質(zhì)是偶聯(lián)物。

中綴(亞詞干)

后綴前面有一個(gè)表示靶標(biāo)類型的中綴。單克隆抗體的作用機(jī)制復(fù)雜,可能因適應(yīng)證不同而有所不同,也可能在開發(fā)過程中尚未完全了解。因此,中綴是根據(jù)INN請求提出時(shí)已知作用方式分配的。

新方案的變化用綠色表示。、

如calpurbatug是由“-ba-”+“-tug”組成,表明該藥是治療細(xì)菌感染的未改造的全長單抗;如ciduvectamig是由“-ta-”+“-mig”組成,表明該藥是抗腫瘤的雙抗。


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