生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：

組織相容性——涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點。

醫(yī)療器械包括：

中樞神經(jīng)系統(tǒng)植入物、組合產(chǎn)品、隱形眼鏡、牙種植體、包含抗菌劑的器械、設(shè)備原材料、人工晶狀體、骨科植入物、手術(shù)縫合線、失禁治療吸收產(chǎn)品、粘合劑、采血及儲血器械、骨空隙填料、血管導(dǎo)管、傷口引流器械、血液透析一次性用品、可重復(fù)使用的器械、泌尿系統(tǒng)支架、血管支架、輸液/輸血器械、腹腔鏡和內(nèi)窺鏡、造瘺器械、注射器、人造血管、植入式輸藥器械、義眼、畸齒矯正器械、手術(shù)手套、泌尿系統(tǒng)導(dǎo)管、心室輔助器械、傷口敷料等。

生物相容性檢測項目

體外細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚，皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試臉、刺敦試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、微核試驗、基因突變試驗、Ames試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補(bǔ)體激活試驗、溶血試驗、肌肉植入試驗、皮下植入試驗、骨植入試驗、材料特征分析等。

生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)胞毒性測試(3周)

細(xì)胞毒性測試(MTT法) (1SO 10993-5)細(xì)胞毒性測試(瓊脂法) (SO 10993-5/USP 87)細(xì)胞毒性測試(濾膜法) (SO 10993-5)

細(xì)胞毒性測試(直接接觸法) (1SO 10993-5/USP 87)細(xì)胞毒性測試(洗脫法) (USP 87)

全身毒性測試

急性全身毒性測試(15010993-11/USP 88) (3周)

亞急性全身毒性測試(14/28天) (1SO 10993-11)16周/8周)亞/慢性全身毒性測試(90/180天)(1SO 10993-11)(5個月/8個月)熱原測試(1SO 10993-11) (3周周植入后局部反應(yīng)測試(4周起)皮下植入測試(1SO 10993-6肌肉植入測試(1SO 10993-6)

骨植入測試(15010993-6

血液相容性測試(2周

溶血測試(/SO 10993-4/GB)

溶血測試(ASTM F756)

凝血測試(SO 10993-4/GB)

血小板計數(shù)測試

補(bǔ)體測試(15010993-4/GB)

血栓測試(體內(nèi)、體外) (ISO 10993-4/GB)

基因毒性/遺傳毒性測試(ISO 10993-3)

細(xì)菌回復(fù)性測試(8周)

小鼠淋巴瘤測試(10周)

染色體畸變測試(10周)

微核測試(小鼠) (10周)

膚刺激和致敏測試

致敏測試(至大劑量法/斑貼法) (SO10993-10)6-8周)

皮膚刺激測試(1SO 10993-10) (3周)

皮內(nèi)刺激測試(ISO 10993-10/USP 88) (3周)

口腔刺激測試(需組織病理讀片) (ISO 10993-10) (8-10周)

陰道刺激測試(需組織病理讀片) (1SO 10993-10) (8-10周)

陰莖刺激測試(需組織病理讀片) (1SO 10993-10) (8-10周)

直腸刺激測試(需組織病理讀片) (ISO 10993-10) (3個月)

眼刺激測試(/SO 10993-10)(3-4周)

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