近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TüV?大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“TüV?萊茵”）向上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“逸思醫(yī)療”）的“一次性使用電動(dòng)腔鏡吻合器及組件”（以下簡(jiǎn)稱“電動(dòng)吻合器”）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（regulation (eu) 2017/745，簡(jiǎn)稱mdr）的符合性證書。據(jù)悉，這是TüV?萊茵為該類產(chǎn)品在中國(guó)簽發(fā)的首張mdr符合性證書，意味著該產(chǎn)品可進(jìn)入歐盟27國(guó)市場(chǎng)，有助于逸思醫(yī)療進(jìn)一步提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

作為國(guó)產(chǎn)微創(chuàng)外科器械領(lǐng)軍企業(yè)，逸思醫(yī)療在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入上已獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，旗下產(chǎn)品先后取得了155張全球注冊(cè)證，同時(shí)擁有美國(guó)fda、歐盟mdd ce、日本pmda及中國(guó)nmpa全球四大市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。本次電動(dòng)吻合器產(chǎn)品通過mdr符合性認(rèn)證，不僅代表了中國(guó)同類產(chǎn)品在歐盟更高監(jiān)管門檻的mdr新法規(guī)體系下的首次突破，也將進(jìn)一步推動(dòng)逸思醫(yī)療國(guó)際化戰(zhàn)略布局。

01、吻合器前世今生，未來發(fā)展將向何處去？

20世紀(jì)初期、病患的預(yù)后推動(dòng)了手術(shù)器械的革新。為了能避免組織污染、縮短手術(shù)時(shí)間、用最為簡(jiǎn)單可靠的方法關(guān)閉組織，1909年，世界上第一把吻合器(Humer Hultl, 匈牙利)應(yīng)運(yùn)而生。它由各種金屬部件組裝而成，重達(dá)8磅，裝配費(fèi)時(shí)達(dá)2個(gè)小時(shí)，但其雙排縫合釘遵循的“B”原則與現(xiàn)代縫合器相同。因此Hultl被譽(yù)為“外科縫合器之父”。

直至1976年，中國(guó)開始研制吻合器，在北京、大連等地先后研制出胃腸吻合器、結(jié)腸直腸吻合器。1979年，美國(guó)愛惜康Ethicon首次研制出一次性吻合器，吻合器應(yīng)用開始普及化、細(xì)分化。21世紀(jì)初，中國(guó)從愛惜康引進(jìn)腹腔鏡用圓形吻合器ENDOPATH。此后，隨著中國(guó)科學(xué)家們也研發(fā)出吻合器，國(guó)內(nèi)行業(yè)開始形逐步形成。

2011年，第一把電動(dòng)腔鏡用吻合器誕生，四年后，柯惠Covidien被美敦力Metronic收購(gòu)，并推出了iDrive?智動(dòng)平臺(tái)及電動(dòng)智能切割吻合器。隨技術(shù)不斷更新，吻合器的種類豐富完善，應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展，廣泛用于心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域，但不良事件偶有發(fā)生，產(chǎn)品安全性仍需提高。

經(jīng)歷了一個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，目前吻合器主要可分為線性吻合器、環(huán)形吻合器、線性切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器和腹腔鏡專用吻合器等。

02、百億市場(chǎng)，如何尋找國(guó)產(chǎn)替代的突破口？

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見》，中國(guó)心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等非傳染性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的88%，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)占疾病總負(fù)擔(dān)的70%以上。非傳染性疾病負(fù)擔(dān)的加重為吻合器行業(yè)提供廣闊發(fā)展空間。

下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量基數(shù)大，手術(shù)人次逐年增長(zhǎng)，未來隨分級(jí)診療制度逐步推進(jìn)及二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)擴(kuò)容，手術(shù)量有望進(jìn)一步提升。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)醫(yī)院數(shù)量為3.7萬家，其中三甲醫(yī)院占比達(dá)9.0%，住院病人手術(shù)人次由2017年的5,082.2萬人次增長(zhǎng)至2021年的8,103.1萬人次，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)9.78%。

數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)吻合器行業(yè)近年來呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，受吻合器技術(shù)迭代、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯、患者接受度提高、應(yīng)用場(chǎng)景擴(kuò)增等因素影響，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017-2022年，吻合器市場(chǎng)規(guī)模由68.0億元增長(zhǎng)到119.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.0%；2022-2027年，吻合器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至224.7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.4%。

吻合器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為板材、卷料等金屬加工行業(yè)，此類加工行業(yè)目前處于充分競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，原材料供應(yīng)充足，原材料成本占生產(chǎn)成本的60%-80%，占比較高。

吻合器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為板材、卷料等金屬加工行業(yè)，此類加工行業(yè)目前處于充分競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，原材料供應(yīng)充足。吻合器原材料細(xì)分規(guī)格較多且為定制化產(chǎn)品，單品價(jià)格波動(dòng)較大，直接原材料成本占生產(chǎn)成本的60%-80%，占比較高，生產(chǎn)與銷售形成規(guī)模效應(yīng)或具備完備產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)可削減原材料生產(chǎn)成本，從而可以獲得更靈活的調(diào)價(jià)與議價(jià)能力。

隨著行業(yè)參與者數(shù)量快速增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈，各類規(guī)格、技術(shù)產(chǎn)品相繼注冊(cè)上市，2018年至2022年，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量由602件增長(zhǎng)至1,391件，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)23.3%，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有1,352件，進(jìn)口產(chǎn)品39件（美國(guó)37件），國(guó)產(chǎn)化率為97.2%，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量比重逐漸提升，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。2022年吻合器廠商數(shù)量達(dá)222家，為2018年數(shù)量的3.6倍。但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)新入場(chǎng)廠商扎堆較低端產(chǎn)品市場(chǎng)，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯。

微創(chuàng)化的提出及應(yīng)用，在現(xiàn)代外科學(xué)的發(fā)展中起到了重要的引導(dǎo)和促進(jìn)作用。微創(chuàng)外科手術(shù)相比傳統(tǒng)開放手術(shù)具有明顯優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快、疼痛輕的特點(diǎn)能提高患者對(duì)此治療方式的接受度，利于未來微創(chuàng)外科手術(shù)的推廣應(yīng)用。

腔鏡類吻合器廣泛應(yīng)用于微創(chuàng)外科手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)的普及將拉動(dòng)適配的外科手術(shù)醫(yī)療器械需求的增長(zhǎng)，以腔鏡微創(chuàng)手術(shù)為例，腔鏡微創(chuàng)手術(shù)已經(jīng)逐步替代傳統(tǒng)手術(shù)，在部分三級(jí)甲等醫(yī)院中，腔鏡手術(shù)的占比已經(jīng)達(dá)到80%以上。

2020年11月，江蘇第四輪集采開啟了全國(guó)首次吻合器帶量采購(gòu)，此次集采吻合器平均降幅83.9%，最高降幅96.3%。隨后在湖南、渝貴云豫聯(lián)盟、山西等地陸續(xù)進(jìn)入集采范圍，其中湖南省首次對(duì)腔鏡類吻合器集采，價(jià)格斷崖式下跌，產(chǎn)品進(jìn)入千元時(shí)代。

在集采政策的影響下，廠家利潤(rùn)空間被壓縮，低利潤(rùn)模式下，成本較高的跨國(guó)企業(yè)受到影響更大，進(jìn)而降低競(jìng)爭(zhēng)意愿，加速國(guó)產(chǎn)替代；國(guó)產(chǎn)腔鏡吻合器廠家眾多，產(chǎn)品質(zhì)量參差，集采政策落實(shí)將倒逼行業(yè)整合，利好具有技術(shù)創(chuàng)新及規(guī)模優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)。

03、競(jìng)爭(zhēng)激烈，電動(dòng)時(shí)代誰主沉?。?/b>

中國(guó)吻合器行業(yè)市場(chǎng)參與者較多，集中度較高，業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈。在開放類吻合器領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)吻合器廠商在低端領(lǐng)域充分競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)產(chǎn)替代基本完成；在腔鏡類吻合器領(lǐng)域，由于技術(shù)要求較高、專利壁壘高，跨國(guó)企業(yè)占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年強(qiáng)生、美敦力開放類吻合器市場(chǎng)份額分別約為20%、10%，其余份額由國(guó)內(nèi)廠商瓜分。

但國(guó)內(nèi)廠商數(shù)量多，行業(yè)集中度低，其中天臣醫(yī)療、法蘭克曼在該領(lǐng)域領(lǐng)先，但市場(chǎng)份額僅占約4%，國(guó)產(chǎn)吻合器廠商在低端領(lǐng)域充分競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)業(yè)整合度低。

腔鏡吻合器市場(chǎng)中，由于技術(shù)要求較高、專利壁壘高，跨國(guó)企業(yè)占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，主導(dǎo)市場(chǎng)。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年強(qiáng)生、美敦力腔鏡類吻合器市場(chǎng)份額分別約為40%、30%，其余份額由國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)瓜分。國(guó)內(nèi)廠家整體的高端腔鏡產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力有限，尤其是醫(yī)院微創(chuàng)手術(shù)滲透率有待提升。

腔鏡類吻合器的滲透率仍處于較低水平，需求擴(kuò)充增量市場(chǎng)，仍有較大國(guó)產(chǎn)替代空間。由于其高價(jià)位，2019年醫(yī)院整體的腹腔鏡吻合器滲透率為15.1%，三甲醫(yī)院的腹腔鏡吻合器滲透率為18.0%，預(yù)測(cè)于2024年分別增長(zhǎng)至21.4%和25.1%。

技術(shù)發(fā)展推動(dòng)吻合器進(jìn)入電動(dòng)化時(shí)代，其在臨床上具備安全性、便捷性優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)成為未來吻合器核心大類，目前主流廠商正積極布局電動(dòng)領(lǐng)域，搶占高地。

市場(chǎng)格局方面，因電動(dòng)吻合器需要企業(yè)具備一定的技術(shù)積累、足夠的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，且技術(shù)壁壘較高，國(guó)內(nèi)外僅有少數(shù)企業(yè)在此領(lǐng)域布局，國(guó)外電動(dòng)吻合器生產(chǎn)商主要有：強(qiáng)生、美敦力等；我國(guó)電動(dòng)吻合器生產(chǎn)商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風(fēng)和醫(yī)療、東星醫(yī)療等。

其中，強(qiáng)生主導(dǎo)國(guó)內(nèi)電動(dòng)腔鏡吻合器市場(chǎng)，占據(jù)80%以上市場(chǎng)，維爾凱迪電動(dòng)腔鏡吻合器2018年上市，2019才開始放量，因此份額占比較小。不過，這也意味著目前電動(dòng)腔鏡吻合器賽道行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力弱、成長(zhǎng)空間大，競(jìng)爭(zhēng)格局好。

丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，參考頭豹研究院、華安證券等

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