藥品安全刑事案件中“假藥”概念的范圍變化

藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。最新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年12月1日實(shí)施)，第一百一十六條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

我國(guó)刑法用三個(gè)條文規(guī)定了藥品安全刑事案件的三個(gè)罪名，分別是生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪，妨害藥品管理罪。

刑事法中，關(guān)于“假藥”范圍的認(rèn)定是藥品安全刑事案件的疑難和重點(diǎn)問(wèn)題，2022年3月3日發(fā)布的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十九條規(guī)定“假藥的范圍要根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定”。沿襲了“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”的規(guī)定。

修訂前的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將“成份和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的”和“冒充藥品的”直接規(guī)定為假藥，將“國(guó)家部門(mén)禁止使用的”“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口和應(yīng)檢未檢的”“變質(zhì)的”“被污染的”“應(yīng)取得文號(hào)未取得文號(hào)的”“標(biāo)明適應(yīng)癥超范圍的”六種情形也按照假藥論處。

以上條文中“按假藥論處”的第二項(xiàng)因?yàn)殛懹掳讣碗娪啊拔也皇撬幧瘛倍鴤涫軤?zhēng)議。修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將假藥的范圍限定為四種：1.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；3.變質(zhì)的藥品；4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

二者對(duì)比發(fā)現(xiàn)，對(duì)于假藥的認(rèn)定更加嚴(yán)格，由原來(lái)的8項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，取消按假藥論處的四種情形：1. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；2. 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；3 被污染的；4.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

“假藥”認(rèn)定主體的變化

醫(yī)藥是否屬于假藥還不是司法鑒定，還沒(méi)有實(shí)行登記管理制度，沒(méi)有具備司法鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)能夠出具司法鑒定意見(jiàn)，2022年3月3日發(fā)布的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》就規(guī)定了相應(yīng)的辦法，分為兩個(gè)層次。相對(duì)較簡(jiǎn)單的情形（包括非藥品冒充藥品、他種藥品冒充此種藥品、標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能超出規(guī)定范圍的）可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合其他證據(jù)材料做出判斷的，只需要有地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具“認(rèn)定意見(jiàn)”，對(duì)于比較簡(jiǎn)單條款之外的復(fù)雜條款“存在爭(zhēng)議的”，應(yīng)當(dāng)由由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見(jiàn)、檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）規(guī)定的“一般由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！辈辉龠m用。

END

作者簡(jiǎn)介

陸向輝律師

河南洛太（鄭州）律師事務(wù)所

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