什么是HRIPT人體重復(fù)激發(fā)斑貼測試

在我們的工業(yè)化世界中，消費(fèi)者對應(yīng)用于皮膚表面的外用產(chǎn)品的過敏反應(yīng)越來越頻繁。

無論是真正的過敏反應(yīng)還是簡單的刺激，受影響的消費(fèi)者所經(jīng)歷的情緒強(qiáng)度與不良反應(yīng)的大小成比例相關(guān)。

致敏是指隨著時間的推移，人體通過反復(fù)接觸某種物質(zhì)而對某種物質(zhì)產(chǎn)生更強(qiáng)的過敏反應(yīng)的過程。它與刺激不同，因為它涉及免疫反應(yīng)。由于免疫反應(yīng)，反復(fù)接觸反應(yīng)會變得更糟，并且通常是針對個人的。

人體重復(fù)激發(fā)斑貼測試(Human Repeat Insult Patch Test, HRIPT)是一種皮膚過敏測試，旨在評估局部和化妝品的低過敏性聲明，并得到行業(yè)認(rèn)可并被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受，特別是在北美和歐盟 (EU)。

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為什么要進(jìn)行 HRIPT 人體重復(fù)激發(fā)斑貼測試？

首字母縮略詞“ HRIPT ”或”RIPT”的意思是“人類重復(fù)激發(fā)斑貼測試”或“重復(fù)激發(fā)斑貼測試”。這是一項臨床研究或臨床試驗，意味著對人類受試者進(jìn)行的科學(xué)實驗，有時稱為志愿者（或化妝品和外用產(chǎn)品的測試人員）。測試前需根據(jù)現(xiàn)行毒理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步風(fēng)險評估，其中包括單獨(dú)評估產(chǎn)品成分（毒理學(xué)、物理化學(xué)數(shù)據(jù)、純度水平、雜質(zhì)率、雜質(zhì)類型、穩(wěn)定性、質(zhì)量、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)……）并考慮目標(biāo)消費(fèi)者（年齡段、身體的哪些部位、使用時間多長）。

HRIPT測試是業(yè)內(nèi)常用的一種方法，用于確定產(chǎn)品刺激、致敏和過敏接觸的可能性。

在歐洲，法國機(jī)構(gòu) ANSM 實施的等效測試稱為“ Test Clinique Final de Sécurite ”(TCFS)（或“最終臨床安全測試”）。它被列入歐盟 (EU) 化妝品安全測試中，以確認(rèn)配方中不含延遲性皮膚致敏劑。

進(jìn)行 HRIPT 人體重復(fù)激發(fā)斑貼測試有何優(yōu)勢？

制造商進(jìn)行HRIPT 測試（人類重復(fù)激發(fā)斑貼測試）的第一個好處是確定要推出的產(chǎn)品的配方可以最大限度地降低目標(biāo)消費(fèi)者群體發(fā)生過敏反應(yīng)和/或皮膚刺激的風(fēng)險。鑒于外用制劑中引入的成分越來越多，以及制劑的精密度和復(fù)雜性不斷增加，暴露于過敏原的風(fēng)險更加頻繁。

在將產(chǎn)品投放市場之前對其潛在刺激性或致敏性進(jìn)行驗證是安全的保證。

零風(fēng)險配方并不存在，但研發(fā)、配方設(shè)計師和營銷團(tuán)隊會對國際公認(rèn)的臨床研究的負(fù)面結(jié)果感到放心。

HRIPT 測試的另一個優(yōu)點(diǎn)是，它可以支持許多有趣的產(chǎn)品聲明，例如：“低過敏性”、“經(jīng)過皮膚科醫(yī)生測試”、“無刺激性”或“適合敏感皮膚”。

HRIPT 的好處是，它可以在產(chǎn)品投放市場之前通過簡單快速（6 周）的測試方法提供可觀的“投資回報 (ROI)”。

當(dāng)需要向當(dāng)局和業(yè)務(wù)合作伙伴證明產(chǎn)品聲明的有效性和產(chǎn)品安全性時，由專業(yè)人士撰寫并由皮膚科醫(yī)生簽署的最終報告具有很大的優(yōu)勢。

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HRIPT斑貼測試程序

HRIPT 測試改編自Draize 方法（動物致敏測試）以及 Kligman 和 Shelanski 在 80 年代發(fā)表的臨床研究，是一種皮膚斑貼測試，通常在 50、100 或 200 名志愿者組成的小組中進(jìn)行。它包括在測試對象的背部重復(fù)涂抹含有測試產(chǎn)品的貼劑，為期 6 周。

因此，與配方中潛在過敏原（如果存在）的重復(fù)接觸將在測試對象（志愿者）體內(nèi)產(chǎn)生一系列免疫反應(yīng)，并在施用部位引起可見反應(yīng)。

皮膚科醫(yī)生將觀察、記錄和評估反應(yīng)（如果有），以確認(rèn)所考慮的產(chǎn)品是否具有過敏性，從而最終確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。

請注意，產(chǎn)品的貼劑應(yīng)用會引起一些閉塞，從而促進(jìn)產(chǎn)品及其成分滲透到表皮中。

該斑貼測試是根據(jù)良好臨床實踐（GCP）的指南進(jìn)行的。使用的貼片可以是完全閉塞的或半閉塞的。該 RIPT 是在皮膚科醫(yī)生的監(jiān)督下進(jìn)行的皮膚測試。

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可進(jìn)行 HRIPT 測試的產(chǎn)品示例

抗衰老霜

保濕霜

化妝品

肥皂

清潔劑

洗衣粉

紡織品

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