2017年12月7日，上海藥監(jiān)部門發(fā)布了《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，這也為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的推廣與發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開創(chuàng)性地將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離，使醫(yī)療器械樣品委托生產(chǎn)與商業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)成為可能。2021年，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。自此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度被行業(yè)上層法律法規(guī)得以確認(rèn)。如今，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已經(jīng)實(shí)施近6年的時(shí)間，不論是初創(chuàng)型企業(yè)還是大型醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)的需求也越來越高，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的政策紅利正在穩(wěn)步釋放。

邁迪思創(chuàng)公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商，也是最早一批基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推出醫(yī)療器械委托研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。目前，醫(yī)療器械CDMO與CRO服務(wù)可以覆蓋醫(yī)療器械、體外診斷試劑上市前全生命周期。

區(qū)隔于醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化平臺(tái)與設(shè)施共享模式，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)通過靈活的生產(chǎn)模式，全過程合規(guī)管理工具，依托于專業(yè)技術(shù)人員和豐富的法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備，打破了研發(fā)、生產(chǎn)、體系、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)等端口的邊界，輔導(dǎo)科研產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，有效降低企業(yè)綜合成本，協(xié)助產(chǎn)品快速上市。今年，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目更聚焦于為臨床科研成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目提供完整解決方案，已與廣東、新疆、四川等醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成戰(zhàn)略合作備忘，協(xié)助臨床醫(yī)生轉(zhuǎn)化和落地科研成果。

邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)正在為近20個(gè)項(xiàng)目提供技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)與建立等服務(wù)。這20項(xiàng)產(chǎn)品覆蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品領(lǐng)域。其中，兩項(xiàng)有源醫(yī)療器械已經(jīng)通過國(guó)家藥監(jiān)部門直屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，取得醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，并順利通過臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究，整體進(jìn)度比傳統(tǒng)模式提前至少6個(gè)月。

近幾年，通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的成功案例，主要還集中在以集團(tuán)內(nèi)部相互委托為主。相信，隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地推廣，會(huì)誕生更多像邁迪思創(chuàng)公司這樣專業(yè)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)上市，為患者提供更豐富的治療選擇。