關鍵詞：復合型殺孢子劑 解決制藥廠GMP無菌車間芽孢霉菌孢子污染

摘要：制藥廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，需對潔凈區(qū)的沉降菌和浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測或靜態(tài)監(jiān)測，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP要求，微生物的數量必須在符合GMP要求的生產環(huán)境要求。如果空間里的微生物數量超標即微生物數量多于空氣潔凈區(qū)度規(guī)定允許數量，必須采取空間空氣消毒滅菌的方法，對潔凈區(qū)空間空氣進行滅菌，殺死空氣中的浮游菌，控制沉降菌的數量，降低產品受微生物污染風險，預防藥品中的微生物超標。

霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產品造成不良的影響，那么本文將會提供一種新的消毒技術既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗證，無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點。

許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

制藥企業(yè)針對霉菌的控制措施

首先，通過給藥方式，了解產品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。

其次，從所有潔凈級別中識別霉菌，了解霉菌的進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)內轉移的機理。

第三，找出生物和非生物因素。生物性是指進入潔凈區(qū)的路徑，非生物性是指潔凈室中允許霉菌擴散的條件。

第四，根據霉菌類型和主導菌群，調整消毒清潔程序，并對回收到的霉菌進行趨勢分析，來監(jiān)測清潔程序的有效性。

制藥廠潔凈車間霉菌的來源

高濕度地區(qū)霉菌的污染：

南方地區(qū)，北方降水量大的季節(jié)， 南方地區(qū)，北方降水量大的季節(jié)，易于導致制藥廠潔凈間的濕度大，有機物附著于設備、墻壁上， 凈間的濕度大，有機物附著于設備、墻壁上，車間不符合GMP規(guī)定（如木質工具，磚縫、墻縫），車不符合GMP規(guī)定（如木質工具，磚縫、墻縫），車 GMP規(guī)定 ），車間生產過程產生的液體廢棄物未及時清理出車間，間生產過程產生的液體廢棄物未及時清理出車間， 車間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、車間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、空調口等 容易生長霉菌。容易生長霉菌。

通風不良的場所：

通風不良場所易滋生霉菌， 通風不良場所易滋生霉菌，污染處霉菌孢子四處飛散，直接的造成產品污染， 處飛散，直接的造成產品污染，間接地會污染傳送 帶、機械與操作人員。如洗衣房、更衣室潮濕，霉 機械與操作人員。如洗衣房、更衣室潮濕，霉菌滋生，極可能對產品造成間接污染。 菌滋生，極可能對產品造成間接污染。

為什么制藥廠空氣必須采用化學殺菌消毒

1、制藥工廠空氣中微生物的產生?？諝庵械奈⑸镏饕獊碜杂诘孛?，幾乎所有土壤表層存在的微生物均可能在空氣中出現(xiàn)。但由于空氣的環(huán)境條件對微生物極為不利，故一些G－菌（如大腸菌群等）在空氣中很易死亡，檢出率很低．在空氣中檢出率較高的是一些抵抗力較強的類群，特別是耐干燥和耐紫外線強的微生物，即細菌中G+球菌、G+桿菌（特別是芽孢桿菌）以及酵母菌和霉菌的孢子等。 這些微生物可以附著在塵埃上或被包在微小的水滴中而浮在空間。空氣中塵埃越多，污染的微生物也越多；室內空氣中微生物含量的多少與室外氣候條件、人員密度以及室內外的清潔衛(wèi)生狀態(tài)有關?？諝庵杏袝r也會含有一些病原微生物，有的間接地來自地面，有的直接地來自人或動物的呼吸道，如結核桿菌、金黃色葡萄球菌等一些呼吸道疾病的病原微生物，可以隨著患者口腔噴出的飛沫小滴散布于空氣中。

2、制藥工廠空氣中霉菌。控制空氣中的霉菌主要是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。

3、生產環(huán)境衛(wèi)生是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié) 生產環(huán)境衛(wèi)生搞得好，使用奧克泰士進行滅菌消毒后，其含菌量會大大下降，這樣就會阻斷空氣中的病原微生物對藥品的污染。若環(huán)境衛(wèi)生狀況很差，其含菌量一定很高，這樣容易增加污染的機會。所以加強環(huán)境衛(wèi)生管理，是保證和提高藥品衛(wèi)生質量的重要一環(huán)。

要滿足制藥廠空間消毒的要求，有效控制霉菌等微生物的生長。所采用的試劑必須具備以下特點：

1、消毒能力必須是高效的，即必須達到滅菌標準。

2、該產品不能有殘留，而且好驗證，必須有充分的驗證資料。

3、該產品的材料兼容性要好，對環(huán)境、設備腐蝕性要小。

4、擴散性要非常好，不能留有死角，不能造成二次污染。

5、操作簡便，對人體沒有危害。消毒時間也不能過長。

6、在滿足了上述條件的基礎上，性價比也必須要高。

奧克泰士滿足潔凈區(qū)和實驗苛刻滅菌要求：

1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等各種類型的微生物

3、食品級生態(tài)型，沒有異味和毒性，呵護員工職業(yè)健康

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡塑等各種材料。