北京世標(biāo)認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請(qǐng)條件

北京世標(biāo)認(rèn)證中心有限公司(簡(jiǎn)稱世標(biāo)認(rèn)證/WSF)成立于1997年，總部設(shè)在北京，分支/辦事機(jī)構(gòu)遍及全國(guó)32個(gè)省/市自治區(qū)。

世標(biāo)認(rèn)證/WSF是經(jīng)國(guó)家行業(yè)主管部門首批批準(zhǔn)的、較早引進(jìn)國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、參與開(kāi)拓中國(guó)認(rèn)證培訓(xùn)與認(rèn)證工作事業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的品牌機(jī)構(gòu)。

下面證果果為大家講解一下北京世標(biāo)認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請(qǐng)條件

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ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

一、體系簡(jiǎn)介

ISO 13485（我國(guó)等同采用為YY/T 0287）是醫(yī)療器械行業(yè)最具有權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實(shí)施和運(yùn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對(duì)組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過(guò)程追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及質(zhì)量事故報(bào)告、產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督管理等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)產(chǎn)品的信任。

開(kāi)展ISO13485認(rèn)證能夠：

1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理。

2）提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強(qiáng)顧客滿意，增強(qiáng)顧客忠誠(chéng)度，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的通行證；

4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的竟?fàn)幜?，提高企業(yè)的知名度；

5）通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

6）促使企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；

7）實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵、主要過(guò)程的可追溯性。

二、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485：2016 （YY/T 0287-2017）

三、申請(qǐng)條件

1）法律地位證明文件復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件）

2）法定行政許可文件、備案注冊(cè)證明復(fù)印件（適用時(shí)）如資質(zhì)證書、許可證

3）管理體系文件，例如管理手冊(cè)、必要的程序文件；

4）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中所需遵守的我國(guó)和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；

5）體系所涉及的過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)的說(shuō)明(可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供)；

6) 組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說(shuō)明 (可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供)；

7）主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單；

8）近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

9）提供組織管理體系涉及的固定多場(chǎng)所/臨時(shí)多場(chǎng)所/多名稱組織分布情況(如子公司、在建工程項(xiàng)目)清單或說(shuō)明（適用時(shí)）。

10) 管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料。

好了，以上就是證果果今天分享的內(nèi)容了

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