2023年7月24日至2023年7月30日（第20230704期）

l? Roche（羅氏）：2023年7月24日，羅氏宣布與Alnylam建立合作伙伴關(guān)系，開(kāi)發(fā)zilebesiran并將其商業(yè)化，zilebesiran是一種在研RNAi治療藥物，目前處于治療高血壓的臨床二期階段。在一期研究中，與安慰劑相比，zilebesiran與血清血管緊張素原（AGT）的劑量依賴性降低有關(guān)，在單次劑量≥200 mg后持續(xù)6個(gè)月降壓。Alnylam和羅氏將在美國(guó)共同商業(yè)化zilebesiran，并平分成本和利潤(rùn)。在美國(guó)以外，羅氏獲得獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。Alnylam將在羅氏的參與下開(kāi)展第一個(gè)適應(yīng)癥的聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括在提交zilebesiran供監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)之前的心血管結(jié)果試驗(yàn)，所有開(kāi)發(fā)成本由Alnylam和羅氏分擔(dān)。羅氏公司可能會(huì)在未來(lái)領(lǐng)導(dǎo)其他適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。Alnylam將獲得3.1億美元的首付款，并有資格獲得開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑，以及平分的美國(guó)損益和美國(guó)以外的分成。Zilebesiran是一種在研、皮下給藥的靶向血管緊張素原（AGT）的RNAi治療藥物，在2期開(kāi)發(fā)中用于治療高血壓。AGT是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）中（在血壓（BP）調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用的級(jí)聯(lián)反應(yīng)）最上游的前體，其抑制作用具有公認(rèn)的抗高血壓作用。Zilebesiran抑制肝臟中AGT的合成，可能導(dǎo)致AGT蛋白的持久減少，并最終導(dǎo)致血管收縮劑血管緊張素（Ang）II的持久減少。Zilebesiran利用Alnylam的增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)+（ESC+）GalNAc偶聯(lián)物技術(shù)，實(shí)現(xiàn)皮下給藥，有更高的選擇性和更寬的治療指數(shù)

l? Roche（羅氏）：2023年7月27日，羅氏公布其2023年上半年業(yè)績(jī)，2023年上半年羅氏實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入297.79億瑞士法郎，相比去年同期降低8%

l? Novartis（諾華）：2023年7月24日，Sandoz宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類(lèi)用藥委員會(huì)（CHMP）對(duì)Polpharma Biologics開(kāi)發(fā)的生物仿制藥natalizumab的上市授權(quán)持積極意見(jiàn)。該授權(quán)涵蓋了對(duì)患有高度活動(dòng)性復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的成年人的疾病修正療法（DMT）治療，與原研生物制劑的適應(yīng)癥相同。Sandoz于2019年與Polpharma Biologics簽訂了natalizumab的全球商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Polpharma Biologics將繼續(xù)負(fù)責(zé)藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和原料藥供應(yīng)。通過(guò)獨(dú)家全球許可，Sandoz有權(quán)在所有市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售

l? AbbVie（艾伯維）：2023年7月24日，艾伯維宣布，首位患者已在3期HS研究中服用upadacitinib（RINVOQ），該研究評(píng)估了對(duì)于未通過(guò)抗腫瘤壞死因子（TNF）治療和/或一種批準(zhǔn)的非抗腫瘤壞死因子抑制劑治療的患有中度至重度化膿性汗腺炎（HS）的成人和青少年的療效。RINVOQ是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在幾種免疫介導(dǎo)的炎癥疾病中進(jìn)行研究。根據(jù)酶和細(xì)胞測(cè)定，RINVOQ對(duì)JAK-1的抑制效力比JAK-2、JAK-3和TYK-2更強(qiáng)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年7月26日，艾伯維宣布，《英國(guó)皮膚病雜志》發(fā)表了IMMpulse 4期研究結(jié)果，該研究評(píng)估了SKYRIZI（risankizumab）相比Otezla（apremilast）在符合全身治療條件的中度斑塊型銀屑病成年患者中的療效和安全性。該研究實(shí)現(xiàn)了所有主要和次要終點(diǎn)，無(wú)新的安全信號(hào)。在第16周，接受risankizumab治療的患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）90和靜態(tài)醫(yī)師綜合評(píng)價(jià)（sPGA）0/1的共同主要終點(diǎn)的比例明顯更高[55.9%（66/118）達(dá)到PASI 90，75.4%（89/118）達(dá)到sPGA 0/1，而使用apremilast的患者分別為5.1%（12/234）和18.4%（43/234），兩者均<0.001]。在第16周達(dá)到PASI 75次要終點(diǎn)的患者比例也顯著高于apremilast治療的患者[84.7%（100/118）和18.8%（44/234）；P<0.001]。在第52周，在接受apremilast治療16周后未能達(dá)到PASI 75的患者，被重新分配接受risankizumab或apremilast治療，被重新分配接受risankizumab治療的患者相比重新分配接受apremilast治療的患者中達(dá)到PASI 90的B期主要終點(diǎn)的比例顯著更高[72.3%（60/83）對(duì)2.6%（2/78）；P<0.001]。在連續(xù)治療52周后，73.7%的risankizumab患者達(dá)到了PASI 90和63.6%的PASI 100的預(yù)先指定終點(diǎn)，4.5%和2.7%的apremilast患者在第52周分別達(dá)到了PASI90和PASI100（p值均<0.001）。SKYRIZI是勃林格殷格翰與艾伯維合作項(xiàng)目，艾伯維在全球領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。SKYRIZI是一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑，通過(guò)結(jié)合其p19亞基選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多免疫介導(dǎo)的慢性疾病有關(guān)，包括銀屑病

l? AbbVie（艾伯維）：2023年7月26日，艾伯維和Calibr宣布拓展戰(zhàn)略合作，在艾伯維的核心治療領(lǐng)域推進(jìn)幾項(xiàng)創(chuàng)新的臨床前和早期臨床管線，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和其他領(lǐng)域。此合作關(guān)系是艾伯維和Scripps Research于2019年建立的合作的擴(kuò)展，旨在開(kāi)發(fā)一系列潛在的新型療法。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將在五年內(nèi)向Calibr提供研究選擇權(quán)付款，以獲得獨(dú)家選擇權(quán)，開(kāi)發(fā)Calibr進(jìn)行的獨(dú)立臨床前研究產(chǎn)生的候選藥物并將其商業(yè)化。艾伯維行使選擇權(quán)后，Calibr有資格從艾伯維獲得包括選擇權(quán)行使費(fèi)、開(kāi)發(fā)成功費(fèi)和商業(yè)化里程碑付款，以及銷(xiāo)售分成

l? AbbVie（艾伯維）：2023年7月27日，艾伯維公布其2023年第2季度業(yè)績(jī)。2023年第2季度艾伯維實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入138.65億美元，相比去年同期降低4.9%

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月24日，強(qiáng)生宣布，打算通過(guò)要約換股拆分Kenvue Inc.（NYSE:KVUE）至少80.1%的股份。Kenvue，前身為強(qiáng)生的消費(fèi)健康業(yè)務(wù)，于2023年5月完成了首次公開(kāi)募股（“IPO”）。根據(jù)計(jì)劃，強(qiáng)生的股東可以根據(jù)要約條款將其持有的全部或部分強(qiáng)生普通股交換為Kenvue普通股，該交換要約預(yù)計(jì)是免稅的。換股要約將允許強(qiáng)生股東以7%的折扣將其持有的部分或全部強(qiáng)生普通股換成Kenvue普通股，每股強(qiáng)生普通股最多可換8.0549股Kenvue股票。如果此上限不生效，每100美元的強(qiáng)生普通股，將可獲得約107.53美元的Kenvue普通股。交換要約的完成取決于某些條件，包括：至少460,149,135股Kenvue普通股被分配，以換取強(qiáng)生普通股；強(qiáng)生目前擁有1,716,160,000股Kenvue普通股，約占Kenvue已發(fā)行普通股總數(shù)的89.6%。強(qiáng)生公司提出在交換要約中用多達(dá)1,533,830,450股Kenvue普通股交換強(qiáng)生已發(fā)行的普通股。如果交換要約已完成但尚未完全認(rèn)購(gòu)，強(qiáng)生公司打算向其股東免稅分配已發(fā)行但未在交換要約中交換的Kenvue普通股股份，作為截至記錄日期的按比例分配的強(qiáng)生普通股持有人的股息

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月24日，Biosense Webster, Inc.，心律失常領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，強(qiáng)生醫(yī)療旗下公司，宣布在美國(guó)推出OPTRELL標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，使用了 CARTO3系統(tǒng)的TRUEref技術(shù)。OPTRELL標(biāo)測(cè)導(dǎo)管是一種高密度診斷導(dǎo)管，小電極以固定陣列形式排列，可為復(fù)雜心律失常病例（如持續(xù)性心房顫動(dòng)（AFib）、二次房顫消融、房性心動(dòng)過(guò)速和室性心動(dòng)過(guò)緩）提供高清電生理標(biāo)測(cè)。這種新型導(dǎo)管包括48個(gè)電極，對(duì)稱分布在六個(gè)花鍵上，并與CARTO3系統(tǒng)相結(jié)合，提供智能洞察和高分辨率定向標(biāo)測(cè)。此外，OPTRELL標(biāo)測(cè)導(dǎo)管具有緊密的電極間距和較小的電極，可產(chǎn)生更高的信號(hào)分辨率，從而增強(qiáng)心臟標(biāo)測(cè)圖的清晰度。通過(guò)這些高清標(biāo)測(cè)圖，臨床醫(yī)生可以更好地了解心律失常的發(fā)生位置，并制定更有效的消融策略

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月28日，強(qiáng)生楊森公司宣布向美國(guó)FDA提交一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），旨在擴(kuò)大EDURANT (rilpivirine)的使用范圍，包括治療體重10公斤或以上兒童的HIV-1感染。同時(shí)，還向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份平行的上市授權(quán)申請(qǐng)，以支持在歐洲進(jìn)行II類(lèi)變更，擴(kuò)展至兒科使用。rilpivirine是一種人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）特異性非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于治療12歲及以上、體重至少35公斤、HIV-1 RNA小于或等于100000拷貝/mL的患者的HIV-1感染

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月28日，強(qiáng)生宣布，其子公司LTL Management LLC（LTL）將對(duì)美國(guó)新澤西州破產(chǎn)法院駁回LTL提起的破產(chǎn)案的裁決提起上訴。LTL在提交文件時(shí)提出的重組計(jì)劃承諾了前所未有的89億美元和解，以解決所有滑石粉索賠，并得到了代表約60000名索賠人的律師的支持

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年7月27日，百時(shí)美施貴寶公布2023年第2季度業(yè)績(jī)，2023年第2季度百時(shí)美施貴寶實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入112.26億美元，相比去年同期降低6%

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年7月28日，賽諾菲公布其2023年第2季度業(yè)績(jī)。2023年第2季度，賽諾菲實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入99.65億歐元，相比去年同期降低1.5%

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年7月28日，賽諾菲宣布，已達(dá)成最終協(xié)議，收購(gòu)Qunol的所有權(quán)，Qunol是一個(gè)總部位于美國(guó)的健康和保健領(lǐng)先品牌。這筆交易將強(qiáng)化賽諾菲的消費(fèi)者醫(yī)療保?。–HC）維生素、礦物質(zhì)和補(bǔ)充劑（VMS）類(lèi)別產(chǎn)品組合，收購(gòu)的產(chǎn)品包括Qunol的輔酶Q10用于心臟健康，姜黃用于關(guān)節(jié)健康

l? Takeda（武田制藥）：2023年7月26日，武田宣布，食欲素受體2（OX2R）激動(dòng)劑TAK-994在1型發(fā)作性嗜睡?。∟T1）患者中的2期研究數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。這些數(shù)據(jù)代表了首次發(fā)表的NT1口服食欲素激動(dòng)劑的臨床數(shù)據(jù)。這篇文章發(fā)表在7月27日的期刊上，標(biāo)題為“Oral Orexin Receptor 2 Agonist in Narcolepsy Type 1”， 試驗(yàn)參與者人數(shù)很少，而且有大量的數(shù)據(jù)缺失。由于幾名患者的肝毒性，該試驗(yàn)提前終止，該藥物不會(huì)用于治療發(fā)作性嗜睡病。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是從基線到第8周清醒度維持測(cè)試（MWT）的平均睡眠潛伏期（分鐘）的變化（測(cè)試范圍：0-40，正常>=20分鐘），次要終點(diǎn)包括Epworth嗜睡量表（ESS）評(píng)分的變化（量表范圍：0-24，正常＜10）、每周猝倒率（WCR）和治療突發(fā)不良事件（TEAE）。主要終點(diǎn)結(jié)果：獲得了56%受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在MWT至第8周的平均睡眠潛伏期發(fā)生了變化，安慰劑的最小二乘均值為-2.5分鐘，每日給藥兩次30 mg，90 mg以及180 mg的患者分別為23.9分鐘、27.4分鐘和32.6分鐘，P＜0.001。次要終點(diǎn)結(jié)果：獲得了58%的受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在第8周的ESS變化，安慰劑的最小二乘均值為-2.1，三個(gè)劑量的最小二乘均值分別為-12.2、-13.5和-15.1。53%的受試者試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，第8周的WCR，安慰劑的每周發(fā)病率估計(jì)值為5.83，三劑疫苗的每周發(fā)生率估計(jì)值分別為0.27、1.14和0.88。3例TAK-994（2例180 mg，1例90 mg）表明藥物誘導(dǎo)的肝毒性并導(dǎo)致試驗(yàn)提前終止

l? Takeda（武田制藥）：2023年7月27日，武田制藥公布截至6月30日的財(cái)年第1季度業(yè)績(jī)。第1季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10586億日元，相比去年同期增長(zhǎng)8.9%

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月27日，DESTINY-PanTumor02 II期試驗(yàn)的初步分析結(jié)果顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在多個(gè)表達(dá)HER2的晚期實(shí)體瘤的既往治療患者中表現(xiàn)出有臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），這是該試驗(yàn)的兩個(gè)次要終點(diǎn)。在初步分析中，Enhertu的客觀緩解率（ORR）（主要終點(diǎn)）和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）（次要終點(diǎn)）繼續(xù)顯示出持久的反應(yīng)。Enhertu是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)并商業(yè)化的特異性工程化HER2定向抗體-偶聯(lián)藥物（ADC）。Enhertu由HER2單克隆抗體組成，該抗體通過(guò)穩(wěn)定的基于四肽的可裂解連接體連接到拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（exatecan衍生物）上。第一三共和阿斯利康于2019年3月達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Enhertu，并于2020年7月聯(lián)合開(kāi)發(fā)datopotamab deruxtecan（DS-1062；靶向TROP2的ADC），第一三共保留獨(dú)在日本的權(quán)利，負(fù)責(zé)Enhertu和datopotamab deruxtecan的生產(chǎn)和供應(yīng)

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月27日，Soliris（eculizumab）已在歐盟（EU）批準(zhǔn)擴(kuò)大使用范圍，擴(kuò)展至包括治療6至17歲抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性（Ab+）的兒童和青少年的難治性全身性重癥肌無(wú)力（gMG）。歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)遵循了人類(lèi)用藥委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)，并基于Soliris在患有難治性gMG的兒科患者中的III期試驗(yàn)結(jié)果。在試驗(yàn)中，Soliris在患有難治性gMG的兒科患者中表現(xiàn)出了臨床益處，這些患者先前未能通過(guò)免疫抑制治療，Soliris在第26周顯示，重癥肌無(wú)力定量（QMG）總分較基線變化的主要終點(diǎn)有顯著改善（-5.8[95%CI-8.4，-3.13]，p<0.0004）。Soliris（eculizumab）是C5類(lèi)補(bǔ)體抑制劑。該藥物通過(guò)抑制人體免疫系統(tǒng)的一部分末端補(bǔ)體級(jí)聯(lián)中的C5蛋白發(fā)揮作用。當(dāng)以不受控制的方式激活時(shí)，末端補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)過(guò)度，導(dǎo)致身體攻擊健康細(xì)胞。80%的gMG患者是AChR抗體陽(yáng)性，這意味著其產(chǎn)生特異性抗體（抗AChR），與神經(jīng)肌肉接頭（NMJ）的信號(hào)受體結(jié)合，NMJ是神經(jīng)細(xì)胞和其控制的肌肉之間的連接點(diǎn)。這種結(jié)合激活補(bǔ)體系統(tǒng)，對(duì)身體防御感染至關(guān)重要，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊NMJ。這會(huì)導(dǎo)致炎癥，以及大腦與肌肉之間的交流中斷

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月28日，阿斯利康公布其2023年第2季度業(yè)績(jī)。2023年第2季度，阿斯利康實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入114.16億美元，相比去年同期增長(zhǎng)14%

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月28日，阿斯利康罕見(jiàn)病公司Alexion宣布，已就輝瑞的一系列臨床前基因治療項(xiàng)目達(dá)成最終購(gòu)買(mǎi)和許可協(xié)議。該交易將為Alexion帶來(lái)新型腺相關(guān)病毒（AAV）衣殼。根據(jù)該協(xié)議，Alexion將以高達(dá)10億美元的總對(duì)價(jià)，加上分級(jí)銷(xiāo)售分成，收購(gòu)輝瑞早期罕見(jiàn)病基因治療投資組合資產(chǎn)

l? Gilead（吉利德）：2023年7月24日，吉利德發(fā)布lenacapavir（Sunlenca），一種人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣殼抑制劑，第2/3期CAPELLA試驗(yàn)的患者報(bào)告結(jié)果（PRO）相關(guān)療效、安全性和耐受性新數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)在7月23日至26日于澳大利亞布里斯班舉行的第12屆國(guó)際艾滋病學(xué)會(huì)艾滋病毒科學(xué)會(huì)議上公布。CAPELLA參與者（n=64/72）使用五種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的評(píng)分工具測(cè)量與健康相關(guān)的生活質(zhì)量，包括身體和心理健康，在第52周報(bào)告了良好的分?jǐn)?shù)，并且在一段時(shí)間內(nèi)相對(duì)一致

l? Gilead（吉利德）：2023年7月27日，吉利德宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Trodelvy（sacituzumab govitecan）作為單一療法，用于治療接受內(nèi)分泌治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽(yáng)性、HER2陰性癌癥成年患者。歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)遵循了人用藥委員會(huì)的積極意見(jiàn)，并基于TROPiCS-02三期結(jié)果，其中，Trodelvy與對(duì)照單劑化療（TPC）相比，顯示出3.2個(gè)月的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總生存期（OS）益處（中位OS：14.4個(gè)月vs.11.2個(gè)月；[HR]=0.79；95%CI:0.65-0.96；p=0.02）。Trodelvy對(duì)于疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（中位PFS：5.5個(gè)月vs. 4.0個(gè)月；HR:6.66；95%CI：0.53-0.83；p=0.0003）。接受Trodelvy治療的患者在一年內(nèi)無(wú)進(jìn)展的人數(shù)是接受化療患者的三倍（21%vs.7%）。Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）是第一種針對(duì)Trop-2的抗體-偶聯(lián)藥物。Trop-2是一種細(xì)胞表面抗原，在多種腫瘤類(lèi)型中高度表達(dá)，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy在SN-38上連接了一個(gè)專有的可水解接頭，SN-38是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年7月25日，禮來(lái)宣布延長(zhǎng)要約收購(gòu)期，以每股48美元的現(xiàn)金收購(gòu)DICE Therapeutics，Inc.（Nasdaq：DICE）的所有已發(fā)行和流通在外的普通股

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年7月25日，禮來(lái)宣布將于美國(guó)東部時(shí)間8月8日上午9時(shí)舉辦遠(yuǎn)程會(huì)議公布其2023年第2季度業(yè)績(jī)

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年7月27日，禮來(lái)宣布了兩項(xiàng)tirzepatide針對(duì)肥胖或超重并伴有體重相關(guān)合并癥（不包括2型糖尿?。┑某赡耆说?期研究結(jié)果。與安慰劑相比，SURMOUNT-3和SURMOUNT-4達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要目標(biāo)。在SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中，參與者在接受強(qiáng)化生活方式干預(yù)或持續(xù)接受tirzepatide治療后，平均體重減輕了26.6%。SURMOUNT-3在為期12周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)引入期（包括低熱量飲食、鍛煉和每周咨詢）后，評(píng)估了tirzepatide相比安慰劑72周的療效和安全性。該試驗(yàn)將在12周導(dǎo)入期結(jié)束時(shí)體重減輕至少5%的肥胖或超重成年人隨機(jī)分配安慰劑或tirzepatide。進(jìn)入研究時(shí)，平均體重為241.4磅（109.5公斤）。在為期12周的導(dǎo)入期結(jié)束時(shí)，參與者的平均體重減輕了6.9%。在72周的雙盲治療期間，tirzepatide治療達(dá)到了兩個(gè)主要終點(diǎn)，證明其優(yōu)于安慰劑。就療效評(píng)估而言，與服用安慰劑的患者相比，服用tirzepatide的患者在72周內(nèi)平均體重額外減輕了21.1%，相比安慰劑在72周內(nèi)平均體重恢復(fù)3.3%。此外，94.4%的服用tirzepatide的患者在隨機(jī)分組后體重又減少了≥5%，達(dá)到另一主要終點(diǎn)，而安慰劑組在72周內(nèi)的這一比例為10.7%。接受tirzepatide治療的參與者在接受了12周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)和72周的tirzepatide治療后，總平均體重減輕了26.6%。SURMOUNT-4試驗(yàn)分為兩個(gè)階段：36周的開(kāi)放標(biāo)簽導(dǎo)入期，在此期間，所有參與者都服用tirzepatide，然后是52周的雙盲治療期，在此過(guò)程中，參與者被隨機(jī)選擇繼續(xù)服用tirzepatide或改用安慰劑。對(duì)于隨機(jī)參與者，研究開(kāi)始時(shí)的平均體重為236.6磅（107.3公斤）。在36周的tirzepatide導(dǎo)入期結(jié)束時(shí)，平均體重減輕了21.1%。從36周到88周，與安慰劑相比，tirzepatide達(dá)到了體重平均百分比變化較高的主要終點(diǎn)，表明體重持續(xù)下降。對(duì)于療效評(píng)估，與服用安慰劑的患者相比，服用tirzepatide的患者在88周時(shí)平均體重自隨機(jī)階段相比降低了6.7%。而經(jīng)安慰劑治療的患者體重提高了14.8%。隨機(jī)分組后繼續(xù)服用tirzepatide的參與者在整個(gè)88周的時(shí)間里，從研究開(kāi)始平均體重減輕了26.0%。Tirzepatide是每周一次的GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。Tirzepatide是一種激活人體GIP和GLP-1受體的單一分子，這兩種受體是天然腸促生長(zhǎng)素激素。GIP和GLP-1受體都存在于人腦中對(duì)食欲調(diào)節(jié)很重要的區(qū)域。已被證明可以減少食物攝入并調(diào)節(jié)脂肪利用率。Tirzepatide于2022年5月13日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為Mounjaro（tirzepatide），被認(rèn)為是飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，改善成人2型糖尿病的血糖控制

l? Bayer（拜耳）：2023年7月24日，拜耳宣布下調(diào)2023年財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)，主要原因是草甘膦類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額進(jìn)一步大幅下降。拜耳目前預(yù)計(jì)，2023年全年的銷(xiāo)售額在根據(jù)2022年的平均月匯率換算后將在485億至495億歐元之間（之前的展望：510億至520億歐元）

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年7月25日，勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Jardiance（empagliflozin），一種口服、每天一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，用于治療成人慢性腎臟疾?。–KD）。該批準(zhǔn)基于EMPA-KIDNEY的結(jié)果，研究表明，與安慰劑相比，empagliflozin在慢性腎臟疾病患者腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了28%（HR；0.72；95%CI 0.64至0.82；P<0.000001[絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低3.8%]）。該試驗(yàn)還表明，與安慰劑相比，任何原因的住院相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了14%（HR；0.86；95%CI 0.78至0.95；p=0.0025[絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低4.4%]）。總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年7月28日，勃林格殷格翰宣布，世界品牌論壇再次表彰FRONTLINE獲得2023-2024年度著名品牌獎(jiǎng)（Animalis Edition）。這標(biāo)志著FRONTLINE第三次獲得這一榮譽(yù)，此前曾在2021-2022年和2019-2020年獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)

l? Teva（梯瓦）：2023年7月24日，梯瓦與Alvotech（NASDAQ:ALVO）宣布，雙方已同意擴(kuò)展現(xiàn)有的戰(zhàn)略合作協(xié)議。梯瓦還將收購(gòu)Alvotech發(fā)行的次級(jí)可轉(zhuǎn)換債券。雙方將繼續(xù)密切合作，處理有關(guān)AVT02在美國(guó)待批準(zhǔn)的事項(xiàng)，AVT02是Humira（adalimumab）的高濃度生物仿制藥候選產(chǎn)品。戰(zhàn)略合作協(xié)議還包括其他四種候選生物仿制藥，其中一種是AVT04，這是Stelara（ustekinumab）的一種擬議生物仿制藥目前正在等待美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。Ustekinumab與IL-12和IL-23這兩種細(xì)胞因子結(jié)合，這兩種因子參與炎癥和免疫反應(yīng)。戰(zhàn)略合作協(xié)議的擴(kuò)展涉及梯瓦在美國(guó)獨(dú)家商業(yè)化兩種新的候選生物仿制藥，以及Alvotech兩種現(xiàn)有候選生物仿藥的生產(chǎn)線擴(kuò)展。該協(xié)議包括里程碑付款，大部分在產(chǎn)品批準(zhǔn)后和實(shí)現(xiàn)重大銷(xiāo)售里程碑時(shí)支付。梯瓦和Alvotech將從生物仿制藥的商業(yè)化中分享利潤(rùn)。梯瓦已同意以4000萬(wàn)美元的價(jià)格收購(gòu)Alvotech根據(jù)2022年12月20日的可轉(zhuǎn)換債券文書(shū)發(fā)行的次級(jí)可轉(zhuǎn)換債券

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年7月25日，渤健宣布2023年第2季度業(yè)績(jī)，第2季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.56億美元，相比去年同期降低5%

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年7月28日，渤健和Reata Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:RETA）宣布簽訂協(xié)議，渤健以每股172.50美元的現(xiàn)金收購(gòu)Reata，企業(yè)價(jià)值73億美元。Reata的美國(guó)FDA批準(zhǔn)的SKYCLARYS（omaveloxolone）是美國(guó)首個(gè)也是唯一批準(zhǔn)的治療弗里德里希共濟(jì)失調(diào)（FA）的藥物，目前正在進(jìn)行商業(yè)推廣，歐洲監(jiān)管審查也在進(jìn)行中

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年7月27日，DESTINY-PanTumor02 II期試驗(yàn)的初步分析結(jié)果顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在多個(gè)表達(dá)HER2的晚期實(shí)體瘤的既往治療患者中表現(xiàn)出有臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），這是該試驗(yàn)的兩個(gè)次要終點(diǎn)。具體詳見(jiàn)以上阿斯利康新聞

l? Regeneron（再生元）：2023年7月29日，再生元宣布，在糖尿病黃斑水腫（DME）患者中，首次公布了關(guān)鍵的PHOTON試驗(yàn)的兩年（96周）正向結(jié)果，該試驗(yàn)研究了與EYLEA（aflibercept）注射液相比，aflibercept 8mg，12周和16周給藥方案。研究結(jié)果發(fā)表在美國(guó)視網(wǎng)膜專家學(xué)會(huì)（ASRS）年會(huì)上。PHOTON試驗(yàn)于去年達(dá)到了其主要終點(diǎn)，8 mg的aflibercept患者獲得了與EYLEA相當(dāng)?shù)寞熜?，約90%的患者在第一年保持了12周和16周的給藥方案

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年7月27日，優(yōu)時(shí)比公布其2023年上半年業(yè)績(jī)，2023年上半年，優(yōu)時(shí)比實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.89億歐元，相比去年同期降低11%

l? Bausch（博士康）：2023年7月27日，博士康及其皮膚科業(yè)務(wù)Ortho Dermatologics宣布了2023年Aspire高等獎(jiǎng)學(xué)金計(jì)劃的獲得者。該項(xiàng)目自2013年啟動(dòng)以來(lái)，共提供了978000美元的獎(jiǎng)學(xué)金。此次將為六名接受皮膚病治療的學(xué)生提供高達(dá)10000美元的獎(jiǎng)學(xué)金以攻讀本科或研究生學(xué)位

l? 中生制藥：2023年7月26日，中國(guó)生物制藥宣布，附屬公司正大天晴自主研發(fā)的 1 類(lèi)新藥 TQA3038 (siRNA)注射液已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。TQA3038注射液是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc綴合的siRNA藥物，富集于肝臟。通過(guò)與細(xì)胞內(nèi)的Ago2等蛋白形成RISC復(fù)合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相關(guān)蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的復(fù)制

l? 中生制藥：近日，中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴就Lanifibranor片（拉尼蘭諾）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交申請(qǐng)并獲同意擬納入突破性治療藥物程序，該品種的國(guó)際多中心 III 期臨床試驗(yàn)即將在中國(guó)啟動(dòng)入組。Lanifibranor 片是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與Inventiva S. A.共同開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，在伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb 期臨床試驗(yàn)顯示出優(yōu)異的療效與良好的安全性。拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過(guò)激活三種過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調(diào)節(jié)與脂質(zhì)代謝、血糖穩(wěn)態(tài)和胰島素信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)相關(guān)的多個(gè)過(guò)程的核素受體。作為一種PPAR激動(dòng)劑，該產(chǎn)品在以中等效力靶向所有三種PPAR亞型， 包括平衡激活 PPARα和PPARδ、部分激活PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種PPAR亞型的 PPAR激動(dòng)劑，該產(chǎn)品是處于臨床開(kāi)發(fā)階段用于治療NASH的進(jìn)度最領(lǐng)先的泛PPAR激動(dòng)劑。在NATIVE IIb期研究中，拉尼蘭諾治療F1-F3 NASH患者達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括NASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉(zhuǎn)且NASH不惡化，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。拉尼蘭諾是第一個(gè)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個(gè)主要臨床終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著結(jié)果的口服候選藥物，這有助于其在III期臨床研發(fā)中申請(qǐng)美國(guó)加速批準(zhǔn)和歐盟有條件批準(zhǔn)。FDA已授予拉尼蘭諾用于 NASH的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格

l? 中生制藥：2023年7月27日，由中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥（商品名：賽妥）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批基于一項(xiàng)TQ-B211聯(lián)合多西他賽與赫賽汀聯(lián)合多西他賽一線治療 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的雙盲、隨機(jī)化、多中心、III 期臨床研究。研究結(jié)果顯示，根據(jù)意向治療分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 組與赫賽汀對(duì)照組兩組間獨(dú)立影像評(píng)估確認(rèn)的 24 周（8 個(gè)周期）內(nèi)的客觀緩解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）內(nèi)，證明兩組藥物等效。獨(dú)立影像評(píng)估的24周內(nèi)疾病控制率（DCR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、獨(dú)立影像評(píng)估聯(lián)合治療期間的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期等次要指標(biāo)，兩組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性方面，TQ-B211組和赫賽汀兩組間 AE 和 3 級(jí)及以上 AE 發(fā)生率相近，證明兩者安全性相似

l? Chugai（中外制藥）：2023年7月27日，中外制藥公布其2023年上半年業(yè)績(jī)。2023年上半年，中外制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5797億日元，相比去年同期增長(zhǎng)15%

l? 上海醫(yī)藥：近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的“I039”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥的癥狀。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)

l? 石藥集團(tuán)：2023年7月28日，石藥集團(tuán)與康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）共同宣布，KN026聯(lián)合HB1801對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床研究在玉林市第一人民醫(yī)院完成首例受試者入組，受試者用藥過(guò)程順利，已完成給藥后觀察。前期研究顯示，KN026單藥治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著且具有明顯的持久性。KN026聯(lián)合普通型多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌結(jié)果提示，預(yù)期KN026聯(lián)合HB1801一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌具有較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案可能更優(yōu)的抗腫瘤療效，且總體安全性良好，具有更低心臟毒性發(fā)生趨勢(shì)，給藥更為便捷，可為此類(lèi)患者提供新的一線治療選擇。KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的靶向作用于人HER2蛋白不同表位（結(jié)構(gòu)域Ⅱ和結(jié)構(gòu)域Ⅳ）的重組人源化雙特異性抗體，為治療用生物制品1類(lèi)。KN026由兩條不同的IgG1重鏈和兩條序列完全一樣的共同輕鏈（kappa亞型）組成。Fab1片段由重鏈Ⅰ的Vh-CH1區(qū)和共同輕鏈組成， Fab2片段由重鏈Ⅱ的VH-CH1區(qū)和共同輕鏈組成。KN026抗體蛋白的Fab1可特異性識(shí)別人HER2蛋白的Domain Ⅱ（帕妥珠單抗的抗原表位），并阻斷HER2與其他ERBB家族成員形成異二聚體而進(jìn)行的信號(hào)傳導(dǎo)；Fab2則通過(guò)靶向人HER2蛋白的Domain Ⅳ（曲妥珠單抗的抗原表位），來(lái)抑制HER2相關(guān)的信號(hào)通路。兩種抑制手段協(xié)同作用，使得KN026雙特異性抗體能夠更有效的抑制HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的增殖。此外，KN026兩條重鏈的CH3結(jié)構(gòu)域上包含了一系列不對(duì)稱的氨基酸突變，用于增加異二聚體抗體蛋白的得率，同時(shí)依然保留完整的Fc功能，KN026具有明顯的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用。2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地 （不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。HB1801為石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司自主研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型），化藥分類(lèi)為2.2類(lèi)，其有效成分為多西他賽，目前尚未在任何國(guó)家批準(zhǔn)上市。由于本品粒子特性的理性設(shè)計(jì)，在安全性、有效性及患者依從性三方面均體現(xiàn)了臨床優(yōu)勢(shì)，特別是在改善安全性方面。與多西他賽注射液相比，本品可能的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)為：無(wú)需地塞米松預(yù)處理，受試者依從性提高；無(wú)Tween-80和乙醇，可高濃度快速給藥，在安全性及患者依從性方面有明顯優(yōu)勢(shì)；無(wú)過(guò)敏反應(yīng)的同時(shí)可更大劑量給藥，可能進(jìn)一步提高療效；配伍穩(wěn)定性提高，且對(duì)輸液器材無(wú)特殊要求，提高臨床使用的便捷性

l? 石藥集團(tuán)：2023年7月26日，石藥集團(tuán)與馬來(lái)西亞最大的上市綜合性醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)馬制藥集團(tuán)（下稱“發(fā)馬集團(tuán)”）在吉隆坡舉行戰(zhàn)略簽約儀式。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨及發(fā)馬集團(tuán)董事長(zhǎng)Ahmad Shahredzuan共同簽署協(xié)議。雙方就mRNA疫苗及高端制劑領(lǐng)域的合作達(dá)成戰(zhàn)略共識(shí)

l? Ipsen（益普生）：2023年7月27日，益普生公布其2023年上半年業(yè)績(jī)。2023年上半年，益普生實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.37億歐元，相比去年同期增長(zhǎng)7.2%