醫(yī)療器械軟件可以分為本身預(yù)期作為醫(yī)療器械的軟件（獨(dú)立軟件）和作為醫(yī)療器械內(nèi)部組成部分的軟件（軟件組件）兩類。近年來(lái)，隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化成為醫(yī)療器械新發(fā)展特點(diǎn)，軟件在醫(yī)療器械所占比重越來(lái)越大，由于軟件失效導(dǎo)致的醫(yī)療事故比例也逐年升高，醫(yī)療器械軟件監(jiān)管要求是當(dāng)前業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)之一。

醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)情況

國(guó)際上，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC215）聯(lián)合國(guó)際電工委員會(huì)醫(yī)療行業(yè)電子設(shè)備常見(jiàn)問(wèn)題委員會(huì)（IECSC62A）成立醫(yī)療器械軟件聯(lián)合工作組（JWG7），研究醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題，發(fā)布了一系列標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)對(duì)其中部分標(biāo)準(zhǔn)作了轉(zhuǎn)化。

此外，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）還先后成立了獨(dú)立軟件工作組、網(wǎng)絡(luò)安全工作組、人工智能工作組，致力于協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管要求和共識(shí)。

2015年以來(lái)，我國(guó)藥監(jiān)部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則，以保障醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品安全性和有效性。

國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行醫(yī)療器械軟件相關(guān)主要標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表。

表：國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行醫(yī)療器械軟件相關(guān)主要標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械軟件質(zhì)量要求的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對(duì)軟件質(zhì)量要求的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB/T25000.51。GB/T25000.51從軟件工程技術(shù)角度對(duì)軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)建立了模型，從功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護(hù)性、可移植性、及用戶文檔集9個(gè)方面進(jìn)行軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)。

開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)前，要全面了解被測(cè)軟件產(chǎn)生背景、需求、主要工作流程設(shè)計(jì)思路、軟件邏輯結(jié)構(gòu)，根據(jù)被測(cè)軟件產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，評(píng)價(jià)軟件產(chǎn)品的符合性。

功能性——采用等價(jià)類劃分、邊界分析、入侵測(cè)試、隨機(jī)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試和線索測(cè)試等黑盒測(cè)試技術(shù)，通過(guò)設(shè)計(jì)覆蓋全部軟件產(chǎn)品功能的測(cè)試用例的方法，從適合性、完備性、正確性和功能性的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品全部功能性進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試。

性能效率——采用性能測(cè)試、負(fù)荷測(cè)試、容量測(cè)試、強(qiáng)度測(cè)試等黑盒測(cè)試技術(shù)，通過(guò)使用通用或?qū)Ｓ脺y(cè)試工具及設(shè)備和設(shè)計(jì)測(cè)試用例的方法，從時(shí)間特性、資源利用性、容量和性能效率的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的效率進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試。

兼容性——采用功能驗(yàn)證方法從共存性、互操作性、兼容性的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的兼容性進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試，評(píng)價(jià)軟件產(chǎn)品的兼容性的符合性。

易用性——采用驗(yàn)證軟件執(zhí)行的各種操作/輸入/問(wèn)題/消息/結(jié)果的易理解性、檢查文檔和幫助信息、模擬演示界面的互操作性、驗(yàn)證安裝性等黑盒測(cè)試技術(shù)，通過(guò)驗(yàn)證、檢查和設(shè)計(jì)測(cè)試用例的方法，從可辨識(shí)性、易學(xué)性、易操作性、用戶差錯(cuò)防御性、用戶界面舒適性、易訪問(wèn)性、易用性的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的易用性進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試。

可靠性——采用錯(cuò)誤猜測(cè)方法、錯(cuò)誤恢復(fù)、仿真模擬技術(shù)、敏感性測(cè)試、恢復(fù)性測(cè)試和穩(wěn)定性測(cè)試等黑盒測(cè)試技術(shù)，通過(guò)設(shè)計(jì)軟件產(chǎn)品的可靠性測(cè)試用例的方法，從成熟性、可用性、容錯(cuò)性、易恢復(fù)性和可靠性的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的可靠性進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試。

信息安全性——采用功能驗(yàn)證、漏洞掃描、模擬攻擊等方法，從保密性、完整性、抗抵賴性、可核查性、真實(shí)性、信息安全性的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的信息安全性進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試。

維護(hù)性——采用接口測(cè)試技術(shù)、流程控制測(cè)試、數(shù)據(jù)流測(cè)試和模塊黑盒測(cè)試技術(shù)，通過(guò)驗(yàn)證、檢查和測(cè)試用例的方法，從模塊化、可重用性、易分析性、易修改性、易測(cè)試性和維護(hù)的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的維護(hù)性進(jìn)行質(zhì)量測(cè)試。

可移植性——采用兼容性和互操作性測(cè)試、配置/安裝測(cè)試、跨平臺(tái)測(cè)試、數(shù)據(jù)升級(jí)測(cè)試、符合性測(cè)試和中文本地化測(cè)試等黑盒測(cè)試技術(shù)，通過(guò)設(shè)計(jì)測(cè)試用例和采用專用符合性工具的方法，從適應(yīng)性、易安裝性、易替換性和可移植性的依從性等方面對(duì)軟件產(chǎn)品的可移植性質(zhì)量特性進(jìn)行測(cè)試。

用戶文檔集——通過(guò)文檔審查、系統(tǒng)運(yùn)行檢查的方法，對(duì)被測(cè)軟件的用戶文檔集內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試，評(píng)價(jià)軟件產(chǎn)品的文檔集與被測(cè)軟件產(chǎn)品文檔集要求的符合性。重點(diǎn)驗(yàn)證檢查其完備性、正確性、一致性、易理解性、易學(xué)性、可操作性。

對(duì)每方面質(zhì)量特性測(cè)試時(shí)，需要參考《GB/T25000.10-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》進(jìn)行測(cè)試用例設(shè)計(jì)。

建設(shè)醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

為更好開(kāi)展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，建議監(jiān)管部門建設(shè)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系。

籌建標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)化工作。該機(jī)構(gòu)的建立有利于統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的認(rèn)識(shí)和要求，為醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件的有效監(jiān)管。

由于軟件沒(méi)有物理實(shí)體，開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試不能窮盡所有情況，所以醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求，才能保證安全性和有效性。國(guó)際上大部分醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)都是過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，而規(guī)范過(guò)程需要規(guī)范編碼。如醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0664中要求安全等級(jí)為B、C級(jí)的軟件需要符合編程規(guī)則，但沒(méi)有具體的參考規(guī)范；最新版IEC81001-5-1：2021標(biāo)準(zhǔn)附錄給出了具體安全編碼的最佳實(shí)踐要求，并指明了參考標(biāo)準(zhǔn)，包括IEC24772和MISRA-C等。這說(shuō)明國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械軟件安全性的研究在進(jìn)一步深入，因此，我國(guó)要積極跟蹤研究醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)，建立健全符合我國(guó)監(jiān)管要求、服務(wù)行業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系。

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