MDSAP審核是指醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program）的審核。MDSAP是一個(gè)國(guó)際性的合作計(jì)劃，由澳大利亞（Therapeutic Goods Administration，TGA）、巴西（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）和美國(guó)（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）這五個(gè)國(guó)家共同參與。

MDSAP審核是為了確保醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合MDSAP認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，從而實(shí)現(xiàn)在這五個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售產(chǎn)品的目標(biāo)。MDSAP審核由認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)（Authorized Auditing Organization，AAO）進(jìn)行執(zhí)行。

MDSAP審核包括以下主要內(nèi)容：

1. 質(zhì)量管理體系審核：審核員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，確保其符合MDSAP認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，主要參考ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）的要求。

2. 法規(guī)要求審核：審核員會(huì)審查醫(yī)療器械企業(yè)是否符合參與國(guó)家和地區(qū)的特定法規(guī)要求，包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)等國(guó)家的法規(guī)要求。

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理審核：審核員會(huì)評(píng)估企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保企業(yè)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

4. 審核報(bào)告和糾正措施：審核結(jié)束后，審核員會(huì)向企業(yè)提供審核報(bào)告，指出優(yōu)勢(shì)和改進(jìn)機(jī)會(huì)，同時(shí)標(biāo)記不符合要求的地方。企業(yè)需要根據(jù)審核報(bào)告的反饋，采取糾正和預(yù)防措施，解決問題并改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

5. 認(rèn)證結(jié)果：在審核機(jī)構(gòu)確認(rèn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合MDSAP認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并通過糾正措施的驗(yàn)證后，企業(yè)將獲得MDSAP認(rèn)證證書，證明其質(zhì)量管理體系獲得了認(rèn)可。

MDSAP審核是醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDSAP認(rèn)證的關(guān)鍵步驟，通過順利通過審核，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)更便捷的全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和信譽(yù)度。