仿制藥是指與原研藥劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品。原研藥專利到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。那么作為藥研人員應(yīng)該根據(jù)仿制的對象，搜集整理那些信息內(nèi)容呢？又該怎么查詢這些信息呢？今天咱們就以兩個藥物為案例簡單介紹一下仿制藥的初步文獻調(diào)研內(nèi)容，歡迎大家補充討論！

一、兩個案例藥物情況

1、克力芝（Kaletra、洛匹那韋/利托那韋）是一款抗病毒藥物，2020年初也被用來治療最近的新型冠狀病毒感染。

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2、阿卡波糖片（Acarbose Tablets），其主要用于治療：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

二、獲取有用的產(chǎn)品信息

以這兩個藥為案例，我們能夠獲取下面這些信息：

1、原研藥廠家、參比制劑情況、原研說明書

2、原研產(chǎn)品的專利信息

3、產(chǎn)品的各國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、查詢原研處方以及組成信息

5、產(chǎn)品的溶出信息

6、國內(nèi)制劑廠家和原料藥廠家情況

7、查詢產(chǎn)品的國內(nèi)外臨床情況

8、查詢品種競爭情況

1、原研藥廠、參比情況、說明書

以克力芝（Kaletra、洛匹那韋/利托那韋）為例，我們通過商品名克力芝分別在中國藥監(jiān)局、FDA網(wǎng)站分別查詢相關(guān)信息。通過查詢我們可以知道，克力芝的原研廠家是艾伯維，克力芝還包括多種劑型：片劑、膠囊和口服液。

參比制劑查詢

查詢地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

查詢地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

此外，檢索阿卡波糖在FDA橙皮書能得到下面的結(jié)果：

當(dāng)然，查詢公布的參比制劑目錄也能獲得相關(guān)信息，這里可以通過參比購網(wǎng)站提供的參比查詢功能查詢相關(guān)信息。

查詢地址：https://www.canbigou.com/directory.html

藥品說明書查詢
查詢地址：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

2、原研產(chǎn)品的專利信息

通過橙皮書查詢相關(guān)結(jié)果之后，點擊申請?zhí)柧湍懿樵兊剿幤废嚓P(guān)的專利信息，以此為線索查詢同族專利及不同國家專利信息。

這里介紹一個查詢專利的技巧，對于未上市批準(zhǔn)的藥物可以通過Pubchem查詢專利相關(guān)的信息，這里我們用最近很火的瑞德西韋（Remdesivir、吉利德）為案例，從Remdesivir的化學(xué)信息入手挖掘?qū)＠畔ⅲ?/p>

PubChem網(wǎng)站：https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/

在這里能查到一些關(guān)于Remdesivir的專利信息，在8.1項下：其中紅色框的部分就是Remdesivir制劑相關(guān)的專利信息。從這里開始入手深入挖掘就能獲得更多有用的信息，包括化合物、組合物專利等等！

3、產(chǎn)品的各國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

這里以阿卡波糖為例，查詢到的藥品標(biāo)準(zhǔn)情況如下：

查詢地址：https://www.drugfuture.com/standard/

4、查詢原研處方組成及用量

這里我們進一步深入研究，從這幾個官方渠道檢索整理了KALETRA相關(guān)的原研處方信息及處方組成信息！

（1）FDA查詢到的KALETRA處方組成信息

查詢地址：https://dailymed.nlm.nih.gov/

（2）土耳其網(wǎng)站查詢的處方組成信息

土耳其藥監(jiān)局網(wǎng)站：https://www.titck.gov.tr/kubkt

（3）俄羅斯網(wǎng)站查詢到的處方組成信息

查詢地址：https://health.mail.ru/

參考來源：https://health.mail.ru/drug/kaletra/

（4）日本查詢到的原研信息內(nèi)容

注：查詢?nèi)毡舅幤沸畔⑿枰延⑽拿D(zhuǎn)換成日文名，可以用日本通用名數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站轉(zhuǎn)換。?網(wǎng)址：http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

（5）阿根廷網(wǎng)站查詢到的原研處方信息

阿根廷藥監(jiān)局：https://www.argentina.gob.ar藥品信息檢索地址：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp ?? ?

5、產(chǎn)品的溶出信息

首先，從FDA查詢?nèi)艹龅南嚓P(guān)信息內(nèi)容：
查詢地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

克力芝（Kaletra、洛匹那韋/利托那韋）在FDA溶出方法信息

阿卡波糖(Acarbose)溶出方法信息

其次，從日本藥監(jiān)局查詢?nèi)艹龅南嚓P(guān)信息內(nèi)容：日本制藥通用名數(shù)據(jù)庫https://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

這里以“阿卡波糖”為例子，通過日本制藥通用名數(shù)據(jù)庫查詢?nèi)毡久?strong>アカルボース”，查詢地址：http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html查詢結(jié)果如下：

仿制藥質(zhì)量信息研究數(shù)據(jù)庫(藍皮書)

查詢地址：http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html

仿制藥質(zhì)量信息研究數(shù)據(jù)庫收集大部分日本上市的基礎(chǔ)藥品，詳細介紹了藥品溶出試驗方法和溶出數(shù)據(jù)，對一致性評價有很大參考作用。

這里以阿卡波糖片為例，其對比了多家藥廠的溶出數(shù)據(jù)：

6、制劑廠家和原料藥廠家情況

這里通過查詢阿卡波糖、克力芝（Kaletra、洛匹那韋/利托那韋）的制劑及原料廠家信息舉例。
查詢地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

阿卡波糖查詢到的情況

7、查詢藥品國內(nèi)外臨床情況

中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）可以查詢相關(guān)藥物的臨床情況查詢地址：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

此外，還可以從“藥物臨床試驗登記和信息公示平臺”查詢相關(guān)的臨床信息。查詢地址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

8、查詢品種競爭情況

通過查詢相關(guān)的信息，例如上面的臨床情況，可以得知相關(guān)品種有多少企業(yè)參與了競爭，此外通過受理情況也可以了解競爭情況。查詢地址：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

通過對以上信息的收集，一個藥品的基本信息就搜集到了，如果需要更深入的信息，就需要更加細致的檢索工作才能獲取了。

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