醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展已形成了穩(wěn)定的生態(tài)，但也存在產(chǎn)業(yè)的“六難”和產(chǎn)品的“三高”問(wèn)題。為了突破這些難題，各類(lèi)企業(yè)開(kāi)始探索醫(yī)療器械CDMO服務(wù)模式。2017年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)開(kāi)始試點(diǎn)，2019年8月該政策擴(kuò)大至全國(guó)21個(gè)省市。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新修訂，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度被行業(yè)上層法規(guī)明確，在全國(guó)正式落地實(shí)施。因此，越來(lái)越多生產(chǎn)企業(yè)、CRO公司進(jìn)入醫(yī)療器械CDMO領(lǐng)域，提供生產(chǎn)、研發(fā)外包服務(wù)。

邁迪思創(chuàng)作為上海首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度示范單位，通過(guò)5年的創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械CDMO服務(wù)廠房、設(shè)施與團(tuán)隊(duì)配置已初具規(guī)模，并取得了一定的成績(jī)。目前，邁迪思創(chuàng)公司已在上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園東區(qū)建設(shè)有3000㎡的符合GMP要求的潔凈車(chē)間，設(shè)有萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)區(qū)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)中心，3條有源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)線。在無(wú)錫建設(shè)有1000㎡研發(fā)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，配置理化、生化、免疫、PCR、微生物等專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室，可以提供實(shí)驗(yàn)室租賃、研發(fā)輔導(dǎo)等，滿足各種層次的研發(fā)需求。

截至目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)已承接3項(xiàng)有源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械與15項(xiàng)體外診斷試劑委托研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目，包括能量治療系統(tǒng)與配套材料、光電醫(yī)療美容設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、POCT、PCR診斷試劑等。其中，能量治療系統(tǒng)與配套材料已遞交注冊(cè)資料、進(jìn)入資料補(bǔ)充階段。光電醫(yī)療美容設(shè)備正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。這兩個(gè)項(xiàng)目通過(guò)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)轉(zhuǎn)化，上市進(jìn)度比傳統(tǒng)模式提速了至少6個(gè)月以上。

在創(chuàng)新鼓勵(lì)和國(guó)產(chǎn)化采購(gòu)政策雙重影響下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨巨大變革，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求更加嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻也越來(lái)越高，需要多方資源相互支持，共同達(dá)成產(chǎn)品創(chuàng)新上市的目標(biāo)。

邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)也在積極布局研發(fā)，與行業(yè)優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)展開(kāi)合作，針對(duì)熱門(mén)賽道進(jìn)行垂直深耕，使研發(fā)、生產(chǎn)與注冊(cè)申報(bào)形成資源優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互通，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市前全鏈條快速轉(zhuǎn)化，助力產(chǎn)品上市。