醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人/注冊人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)不同，因此，臨床評價(jià)資料要求也不同。

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，其臨床評價(jià)資料可通過臨床試驗(yàn)等多種手段進(jìn)行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)及其他各類數(shù)據(jù)，均應(yīng)納入臨床統(tǒng)計(jì)分析之中，用以確保臨床評價(jià)全面、客觀。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布3批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局重新修訂并發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，明確855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2019年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品148項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品23項(xiàng)，同時(shí)對48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)情況進(jìn)行了修訂。目前，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（以下簡稱豁免目錄）包含1003項(xiàng)，體外診斷試劑目錄包含416項(xiàng)，合計(jì)1419項(xiàng)。

需注意的是，有些產(chǎn)品名稱即使列入豁免目錄，如有以下情況也不能豁免臨床試驗(yàn)：使用了新材料、新技術(shù)、新活性成分、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品；擴(kuò)大或改變適用范圍的產(chǎn)品；性能指標(biāo)不能滿足目錄中列明的標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；其他目錄列明的不滿足臨床豁免的情況。

該類醫(yī)療器械需提交的臨床評價(jià)資料包括：申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與豁免目錄所述內(nèi)容的對比資料；申報(bào)產(chǎn)品與豁免目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。

具有同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)的產(chǎn)品

申請人需證明注冊申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，或存在的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

該類醫(yī)療器械提交臨床評價(jià)資料時(shí)，需將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同，詳述二者的相同性和差異性。對于差異性是否會對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和（或）確認(rèn)；通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。

臨床試驗(yàn)前，應(yīng)確保預(yù)期的受益超過可能出現(xiàn)的損害；完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前研究；準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械；申辦者應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者達(dá)成書面協(xié)議；臨床試驗(yàn)的開展，應(yīng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，還需獲得批準(zhǔn)；申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。需要注意的是，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案，未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，確認(rèn)其安全性。臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容應(yīng)包括：一般信息；臨床試驗(yàn)的背景資料；試驗(yàn)?zāi)康模辉囼?yàn)設(shè)計(jì)；安全性評價(jià)方法；有效性評價(jià)方法；統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；直接訪問的源數(shù)據(jù)、文件；臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，2014年，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》準(zhǔn)備，且受理前可申請與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心溝通交流。

［本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報(bào)法規(guī)（中英文版）》］

延伸閱讀：

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄修訂并征求意見需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械由8類調(diào)整為6類。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市。

2014年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。該目錄包含8類醫(yī)療器械，分別為采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器；采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式血泵；采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入式藥物灌注泵；境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)；境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料；可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品；納米骨科植入物；定制增材制造（3D打印）骨科植入物。

《征求意見稿》對上述類別進(jìn)行了調(diào)整，并指出需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的整體確定原則，為與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，需要在中國開展臨床試驗(yàn)且對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

《征求意見稿》在原目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械由8類修訂為6類，分別為：植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)、植入式藥物輸注設(shè)備、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架、含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械。此外，《征求意見稿》還分別明確了6類醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別、分類編碼和產(chǎn)品描述等內(nèi)容。

《征求意見稿》刪除了原目錄中的“納米骨科植入物”和“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”。2019年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試 行）》，明確對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步明確了個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求。

【文章來源】中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中國醫(yī)藥報(bào)

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（臨床CRO平臺）

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司是專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)認(rèn)證注冊、臨床試驗(yàn)研究、產(chǎn)品注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。

總部位于北京，分別在華南、西南、華東設(shè)立分公司， 并在國內(nèi)多個(gè)城市派駐人員，形成完善的、覆蓋全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

團(tuán)隊(duì)精通于上市前后各類臨床試驗(yàn)、注冊及臨床評價(jià)工作，參與過眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。團(tuán)隊(duì)成員過往經(jīng)驗(yàn)累計(jì)服務(wù)客戶3100+家，累計(jì)取得注冊證1080+張。