俗話說，七大姑八大姨給你介紹相親對象的時候還要問你對對方有啥要求，必須要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)是什么？你看吧，找對象都有個納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的。那咱進(jìn)行這么嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究的時候，是不是也得制定合理的納入排除標(biāo)準(zhǔn)呢。

納入、排除標(biāo)準(zhǔn)（下簡稱“納排標(biāo)準(zhǔn)”） 決定了目標(biāo)人群中的哪些成員可以或不能參與研究，是臨床試驗(yàn)方案中最關(guān)鍵的點(diǎn)，是關(guān)乎受試者能否成功入組的決定性因素，合理的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)是保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、順利開展的前提。未能正確定義納排標(biāo)準(zhǔn)可能會削弱治療組和對照組之間存在的因果關(guān)系，影響研究的內(nèi)部有效性和研究結(jié)果的泛化性(外部有效性)。

既然知道它如此重要了，那么今天小薇就帶你來看看納排標(biāo)準(zhǔn)如何量身定制吧。

常見的納排標(biāo)準(zhǔn)

1、人口學(xué)特征：年齡，性別確認(rèn)，種族，并且自愿簽署知情同意書。

2、研究特定變量：疾病類型和階段、既往治療史、存在慢性疾病、參加隨訪研究預(yù)約的能力、技術(shù)要求(如手術(shù)或者藥物干預(yù)具體方案) 。

3、控制變量：健康水平，吸煙狀況，藥物使用。

納入標(biāo)準(zhǔn)

常見的納入標(biāo)準(zhǔn)可以是人口學(xué)、臨床或地理性質(zhì)的。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的人就有資格參加這項臨床研究。

舉個例子：比如進(jìn)行一項針對慢性心力衰竭患者的新療法的臨床試驗(yàn)。以下納入標(biāo)準(zhǔn)適用: 18 - 80歲；試驗(yàn)前至少6個月診斷為慢性心力衰竭；穩(wěn)定劑量的心力衰竭治療；愿意回來進(jìn)行必要的隨訪訪問。

排除標(biāo)準(zhǔn)

排除標(biāo)準(zhǔn)用于確定不應(yīng)納入研究的潛在研究參與者的特征。這些還包括那些導(dǎo)致參與者在最初被納入研究后退出研究的因素。換句話說，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的個體可能還具有其他可能干擾研究結(jié)果的特征。因此，他們必須被排除在外。

舉個例子：還是在慢性心力衰竭患者的臨床試驗(yàn)中，適用以下排除標(biāo)準(zhǔn)：病人需要瓣膜手術(shù)或其他心臟手術(shù)；病人不能進(jìn)行任何身體活動而不感到不適；患者入組前3個月內(nèi)曾發(fā)生卒中；病人拒絕給予知情同意；病人可能需要做冠狀動脈搭橋手術(shù)或類似的手術(shù)。

最后，小薇用一篇發(fā)表在JAMA雜志上的RCT臨床研究為例讓大家更直觀的感受下納排標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定。

這是一項多中心、雙盲、隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估環(huán)索奈德計量吸入器(MDI)治療有癥狀的COVID-19感染非住院患者的安全性和有效性。

作者設(shè)置了比較完整和合理的納排標(biāo)準(zhǔn)：

首先，納入標(biāo)準(zhǔn)是參與者在入組時符合以下條件：(1)年齡至少12歲，(2)在過去72小時內(nèi)檢測SARS-CoV-2分子或抗原診斷樣本呈陽性，(3)未住院或正在考慮住院，(4)室內(nèi)空氣氧飽和度至少93%，(5)能夠證明成功使用了MDI，以及(6)至少有以下COVID-19癥狀之一：發(fā)燒、咳嗽或呼吸困難。入選年齡為12歲，這與FDA批準(zhǔn)的用于哮喘維持治療的環(huán)索奈德作為預(yù)防性治療的處方信息一致。

然后，排除標(biāo)準(zhǔn)是如果他們(1)有環(huán)索奈德過敏史，(2) 在14天內(nèi)被吸入或鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇，(3) 在90天內(nèi)口服糖皮質(zhì)激素，(4) 30天內(nèi)曾參加其他臨床試驗(yàn)或使用任何試驗(yàn)性藥物，(5)有囊性纖維化，(6)特發(fā)性肺纖維化史，(7) 接受羥氯喹/氯喹治療或(8)懷孕了，這些參與者都應(yīng)被排除在外。

謹(jǐn)記：在制定入選和排除標(biāo)準(zhǔn)時，可以參考相關(guān)文獻(xiàn)，咨詢相關(guān)專家，保證入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性和完整性。