CMDE公開(kāi)征求5項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)

11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)征求5項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)，分別是：《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。意見(jiàn)反饋截止日期：2023年12月13日。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

到2030年建立全國(guó)心腦血管疾病綜合防控和早診早治體系

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合多個(gè)部門制定了《健康中國(guó)行動(dòng)—心腦血管疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》和《健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》。其中提到：加強(qiáng)心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估，開(kāi)展覆蓋35歲以上人群的心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；到2030年，所有二級(jí)以上醫(yī)院卒中中心均開(kāi)展靜脈溶栓技術(shù)。（醫(yī)療應(yīng)急司）

廣東加快建設(shè)通用人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)地

11月13日，廣東省人民政府發(fā)布關(guān)于加快建設(shè)通用人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)地的實(shí)施意見(jiàn)。意見(jiàn)提到：到2025年，智能算力規(guī)模實(shí)現(xiàn)全國(guó)第一、全球領(lǐng)先，通用人工智能技術(shù)創(chuàng)新體系較為完備，人工智能高水平應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步拓展，核心產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破3000億元，企業(yè)數(shù)量超2000家，將廣東打造成為國(guó)家通用人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)地，構(gòu)建全國(guó)智能算力樞紐中心、粵港澳大灣區(qū)數(shù)據(jù)特區(qū)、場(chǎng)景應(yīng)用全國(guó)示范高地，形成“算力互聯(lián)、算法開(kāi)源、數(shù)據(jù)融合、應(yīng)用涌現(xiàn)”的良好發(fā)展格局。（廣東省人民政府辦公廳）

上海市多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》

日前，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市商務(wù)委員會(huì)、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、上海市禁毒委員會(huì)辦公室以及上海市大數(shù)據(jù)中心聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》旨在強(qiáng)化行業(yè)、監(jiān)管、人才、創(chuàng)新、智慧化等要素融合，打造全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥零售終端市場(chǎng)和具有特色的藥品零售健康服務(wù)體系。《意見(jiàn)》自2023年12月1日起施行，有效期5年，至2028年11月30日。原《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號(hào)）同時(shí)廢止。《意見(jiàn)》圍繞藥品零售企業(yè)反映較為強(qiáng)烈的市場(chǎng)準(zhǔn)入、經(jīng)營(yíng)成本、辦事成本、監(jiān)管效能等領(lǐng)域，有針對(duì)性地提出優(yōu)化舉措。（動(dòng)脈網(wǎng)）

湖北省藥械妝不良反應(yīng)個(gè)人直報(bào)平臺(tái)正式上線

11月14日，“湖北省藥械妝不良反應(yīng)個(gè)人直報(bào)平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱：直報(bào)平臺(tái)）正式上線運(yùn)行，該平臺(tái)由湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心搭建，用于消費(fèi)者/患者直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用，以及宣傳普及藥械妝不良反應(yīng)/事件知識(shí)。直報(bào)平臺(tái)收集公眾自愿報(bào)告的不良反應(yīng)，經(jīng)整理分析后，用來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，如發(fā)現(xiàn)疑似重大風(fēng)險(xiǎn)信息，會(huì)及時(shí)向有關(guān)部門反映，相關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)性和產(chǎn)品抽檢等措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)，避免更多患者受到傷害。（湖北省藥品監(jiān)督管理局）

海南省藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實(shí)推進(jìn)會(huì)強(qiáng)化注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

11月10日，海南省藥監(jiān)局在?？诮M織召開(kāi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實(shí)推進(jìn)會(huì)。會(huì)議通報(bào)了2023年全省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查情況，對(duì)企業(yè)存在的主要問(wèn)題進(jìn)行了梳理分析，明確提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)各方責(zé)任要求。會(huì)上，海南省內(nèi)4家醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)代表分別從職責(zé)劃分、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)文件交接及轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)管理及放行、產(chǎn)品上市放行等內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)交流及經(jīng)驗(yàn)分享。會(huì)議還針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)宣貫，?進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)行為的質(zhì)量安全意識(shí)。（海南省藥品監(jiān)督管理局）

CDE公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》

11月15日，國(guó)家藥審中心公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，以引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長(zhǎng)效機(jī)制。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

新型雙光子熒光探針可快速檢測(cè)腦瘤

近日從廈門大學(xué)獲悉，該校柔性電子（未來(lái)技術(shù)）研究院黃維院士、李林教授團(tuán)隊(duì)與西北工業(yè)大學(xué)彭勃副教授團(tuán)隊(duì)合作，設(shè)計(jì)出一種用于快速檢測(cè)人腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤標(biāo)志物的雙光子熒光探針，該項(xiàng)成果有望應(yīng)用于腫瘤的早期診斷和術(shù)中導(dǎo)航。相關(guān)成果近日發(fā)表在國(guó)際期刊《德國(guó)應(yīng)用化學(xué)》上。研究顯示，這種新型雙光子熒光探針可以在20秒內(nèi)完成對(duì)標(biāo)志物的檢測(cè)，是目前已知檢測(cè)單胺氧化酶A的最快熒光探針，不僅如此，該探針還可以精準(zhǔn)檢測(cè)并區(qū)分不同細(xì)胞系標(biāo)志物含量。研究結(jié)果表明，該探針在膠質(zhì)瘤臨床快速診斷和熒光術(shù)中導(dǎo)航方面有巨大應(yīng)用潛力。（華爾街見(jiàn)聞）

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