生物相容性

ISO10993 & GB/T16886 ?生物相容性

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ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內(nèi)容是什么，如何選擇測試機構？

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生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學評價；目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測試項目）

第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應試驗;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第?18部分ISO10993-18:材料化學表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態(tài)學和地形學特性?

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的！目前做的最多的測試主要是：

第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗；
第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應試驗。

?ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5?

?ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10