2023年10月16日至2023年10月22日（第20231003期）

l? Roche（羅氏）：2023年10月18日，羅氏宣布了III期ALINA研究的初步分析結果，顯示Alecensa (alectinib)對于腫瘤完全切除的IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA（UICC/AJCC第7版）間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的無病生存期(DFS)有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善（主要終點）。研究結果顯示，Alecensa (alectinib)與基于鉑的化療相比，可降低76%的疾病復發(fā)或死亡風險([HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001)。中樞神經系統(tǒng)(CNS)-DFS也有臨床意義的改善(HR=0.22；95% CI：0.08-0.58)。該試驗中Alecensa的安全性和耐受性與之前的轉移性試驗一致，沒有觀察到意外的安全性發(fā)現(xiàn)。在此分析時，總體生存數據尚不成熟。ALINA的全部結果將于2023年10月21日星期六在歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)2023年大會研討會上口頭展示。ALINA研究的初步分析結果顯示，在IB期(腫瘤≥4cm)至IIIA期患者中，Alecensa的中位DFS尚未達到，而化療的中位DFS為41.3個月(95% CI：28.5，不可評估[NE])3級或4級不良事件(AE)發(fā)生率在接受Alecensa的患者中為30%，而接受化療的患者為31%。兩個治療組均未觀察到5級事件。在接受Alecensa的患者中，5.5%的患者因不良事件而停止治療，而化療組為12.5%。Alecensa是一種高度選擇性的中樞神經系統(tǒng)活性口服藥物，由羅氏中外制藥，Kamakura Research Laboratories開發(fā)，用于腫瘤間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者

l? Roche（羅氏）：2023年10月18日，羅氏宣布，在接受CE標志的國家中，Elecsys IL-6免疫分析法已成為首個獲得認證的用于診斷新生兒敗血癥的IL-6檢測方法。Elecsys IL-6通過促進早期診斷幫助醫(yī)生對抗新生兒敗血癥的影響。早期和改進的診斷有助于適當使用抗生素，并有可能降低死亡率和減輕敗血癥的長期后果。Elecsys IL-6免疫分析法是一種用于定量測定人血清和血漿中IL-6(白細胞介素-6)的體外診斷試驗

l? Roche（羅氏）：2023年10月19日，羅氏宣布2023年前9個月實現(xiàn)銷售收入440.53億瑞士法郎，相比去年同期增長1%

l? Novartis（諾華）：2023年10月20日，諾華將在2023年歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)大會上公布來自關鍵III期NATALEE試驗的侵襲性無病生存期(iDFS)最新結果。在27.7個月的隨訪后，在II期和III期激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(EBC)患者中，與單獨使用ET相比，Kisqali (ribociclib)加內分泌治療(ET)的iDFS有臨床益處。此前在美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2023年年會上公布的結果顯示，與單獨使用ET相比，ribociclib加ET可將癌癥復發(fā)風險降低25.2% (HR=0.748；95% CI：0.618，0.906；p=0.0014)，以及在關鍵預先指定的亞組中具有臨床意義的iDFS益處：AJCC腫瘤II期(HR=0.761；95% CI：0.525，1.103)，AJCC腫瘤III期(HR=0.740；95% CI：0.592，0.925)，淋巴結陰性疾病(HR=0.630；95% CI：0.341，1.165)，淋巴結陽性疾病(HR=0.771；95% CI：0.630，0.944)，絕經前女性和男性(HR=0.722；95% CI：0.530，0.983)，絕經后婦女(HR=0.781；95% CI：0.613，0.997)。Ribociclib在所有次要療效終點的數據也一致，包括無遠處轉移生存期(DDFS)(風險降低26%)和無復發(fā)生存期(RFS)(風險降低28%)，總生存期(OS)有改善的趨勢(HR=0.759；95% CI：0.539，1.068)。ribociclib (Kisqali)為CDK4/6抑制劑，能夠導致細胞周期的G1期停滯，降低乳腺癌細胞株的細胞增殖

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月16日，強生旗下楊森制藥公司宣布，將在歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)2023年大會上展示其實體瘤產品管線，將展示肺癌、膀胱癌和前列腺癌的新數據。在肺癌，包括表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)相關研究包括：研討會上的一份來自3期MARIPOSA研究報告，為迄今為止在EGFR突變的NSCLC中進行的最大規(guī)模的研究，評估RYBREVANT聯(lián)合lazertinib相比osimertinib作為局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的一線治療效果；來自3期MARIPOSA-2研究的研討會報告，評估了局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者在接受osimertinib治療后疾病進展的RYBREVANT+化療(聯(lián)合或不聯(lián)合lazertinib)相比單獨化療的效果；研討會上的3期PAPILLON研究報告評估了RYBREVANT聯(lián)合化療作為EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療效果。膀胱癌的相關研究包括：一項2b期SunRISe-1研究的口頭報告，評估了TAR-200單藥治療卡介苗(BCG)無反應高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的療效；一項針對選擇性成纖維細胞生長因子受體(FGFR)改變的NMIBC患者的1期TAR-210 (erdafitinib膀胱內給藥系統(tǒng))研究的首次安全性和有效性結果的口頭報告；來自2期THOR-2研究的口服報告，評估BALVERSA相比膀胱化療在接受過BCG治療的選擇性FGFR改變的高風險NMIBC患者中的作用；重點介紹了3期THOR研究的組1和組2的數據。組1包括研究erdafitinib相比化療在既往檢查點抑制劑治療的晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)伴選擇性FGFR改變患者中的分析結果。組2包括在mUC和選擇性FGFR改變的先前接受過治療的患者中評估erdafitinib相比pembrolizumab的效果。前列腺癌相關研究包括：一項評估niraparib聯(lián)合abiraterone acetate以及prednisone治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)和同源重組修復(HRR)基因改變(尤其是BRCA改變)患者的3期MAGNITUDE研究最終分析報告；通過3期MAGNITUDE組織和/或血漿檢測試驗關于niraparib聯(lián)合abiraterone acetate加prednisone在HRR+mCRPC中的療效；3期TITAN研究評估前列腺特異性抗原下降(≤0.2 ng/mL)對接受apalutamide加雄激素剝奪療法治療的轉移性去勢敏感前列腺癌(mCSPC)患者預后的重要性。RYBREVANT (amivantamab-vmjw)是一種具有免疫細胞驅動活性的靶向EGFR和MET的全人雙特異性抗體。Lazertinib是一種口服的第三代腦滲透EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可靶向T790M突變和激活EGFR突變，同時保留野生型EGFR。2018年，楊森生物技術公司(Janssen Biotech, Inc.)與Yuhan Corporation就lazertinib的開發(fā)達成許可和合作協(xié)議。BALVERSA (erdafitinib)是一種每日一次的口服FGFR激酶抑制劑。2008年，楊森與Astex制藥公司簽訂了一項全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化BALVERSA。TAR-200是一種在研膀胱內給藥系統(tǒng)，旨在將gemcitabine持續(xù)釋放到膀胱中。TAR-210是一種在研膀胱內給藥系統(tǒng)，旨在實現(xiàn)erdafitinib在膀胱內的局部連續(xù)釋放。Cetrelimab是一種在研抗程序性細胞死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體。AKEEGA是一種雙作用片劑(DAT)，由高選擇性腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑(PARP) niraparib和CYP17抑制劑abiraterone acetate組成。2016年4月，Janssen Biotech, Inc.與TESARO, Inc.(于2019年被葛蘭素史克收購)簽訂了一項全球(日本除外)合作和許可協(xié)議，以獲得niraparib治療前列腺癌的獨家權利。葛蘭素史克擁有niraparib所有其他適應癥的權利。ERLEADA (apalutamide)是一種雄激素受體信號抑制劑，適用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者和mCSPC患者

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月16日，強生旗下楊森制藥公司宣布，nipocalimab和自身抗體疾病研究項目的20個報告將在11月1日至4日在亞利桑那州鳳凰城舉行的2023年美國神經肌肉和電診斷醫(yī)學協(xié)會(AANEM)會議上展示。主要展示內容包括：一個真實世界針對病人、醫(yī)療專業(yè)人員和護理人員的觀點收集，旨在了解中度至重度不受控制的gMG患者和對標準護理治療的反應；Nipocalimab治療廣泛性重癥肌無力后補體生物標志物的評價，目的是在VIVACITY-MG 2期研究中評估nipocalimab治療是否通過降低抗AchR抗體影響補體活化；降低免疫球蛋白G和抗乙酰膽堿受體抗體解釋nipocalimab對改善全身性重癥肌無力患者日常生活評分的重癥肌無力活動的作用，旨在量化IgG、抗AchR抗體與臨床療效終點(重癥肌無力日常生活活動[MG-ADL]評分)之間的關系，以了解IgG或抗AchR抗體水平降低是否可以解釋nipocalimab對MG-ADL的影響；IgG降低解釋了廣泛性重癥肌無力的很大一部分臨床療效——基于FcRn抑制劑模型的分析，基于來自四種抗FcRn治療的臨床數據，用于探索IgG作為臨床終點MG-ADL評分的潛在生物標志物，同時也評估臨床試驗(規(guī)模和持續(xù)時間)以減輕gMG患者負擔的效率。Nipocalimab是一種在研、高親和力、全人源、糖基化、無效應的單克隆抗體，被認為可以選擇性阻斷Fc受體(FcRn)，以降低循環(huán)免疫球蛋白G (IgG)抗體的水平，包括多種疾病的自身抗體和同種異體抗體。2020年8月，楊森通過收購Momenta Pharmaceuticals, Inc.獲得了nipocalimab的全球權利

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月16日，強生旗下楊森制藥公司宣布了GALAXI (LTE) 2期研究的新數據，顯示選擇性IL-23 p19抑制劑TREMFYA (guselkumab)對中重度克羅恩病(CD)患者的持久臨床和內鏡療效，共持續(xù)了3年臨床緩解率和內窺鏡反應的數據。TREMFYA的安全性與其目前批準的適應癥一致。這些數據是楊森在2023年10月14日至17日在丹麥哥本哈根舉行的2023年歐洲胃腸病學(UEGW)周上進行了展示，主要結果如下：

TREMFYA由楊森公司開發(fā)，是首個被批準的完全人單克隆抗體，可選擇性結合白細胞介素(IL)-23的p19亞基并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是炎癥性疾病如IBD、斑塊性銀屑病(PsO)和銀屑病關節(jié)炎(PsA)發(fā)病機制的重要驅動因子

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月17日，強生公布其2023年第3季度業(yè)績，2023年第3季度，強生實現(xiàn)營業(yè)收入213.51億美元，相比去年同期增長6.8%

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月19日，強生宣布，2023年第四季度公司普通股現(xiàn)金股息為每股1.19美元。將于2023年12月5日支付給2023年11月21日營業(yè)結束時登記在冊的股東

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月20日，強生旗下楊森公司宣布了一項2a期正向數據，該研究評估了正在開發(fā)的用于預防登革熱的一線口服抗病毒藥物JNJ-1802。數據顯示，與安慰劑相比，該化合物在人體內誘導了針對登革熱(DENV-3)的抗病毒活性，并且安全且耐受性良好。這些數據在伊利諾斯州芝加哥舉行的美國熱帶醫(yī)學與衛(wèi)生學會年會上公布。這項雙中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的人體挑戰(zhàn)研究評估了不同劑量方案(低、中、高)JNJ-1802對健康成人減毒登革熱3型血清型(DENV-3)的抗病毒活性、安全性和藥代動力學。所有參與者在26天內每天服用JNJ-1802或安慰劑，在此期間，他們在第5天接受DENV-3的挑戰(zhàn)。所有參與者都被監(jiān)測了85天。該研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，DENV-3 RNA的可檢測性和首次可檢測DENV-3 RNA的時間具有劑量依賴性抗病毒作用，并且安全性和耐受性良好

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月20日，強生旗下的楊森制藥公司公布了VISIBLE試驗A隊列第16周的3b期新結果，該試驗是首個針對所有膚色的中度至重度斑塊性銀屑病和頭皮銀屑病患者的前瞻性、大規(guī)模、隨機對照試驗，旨在客觀測量TREMFYA (guselkumab)的清除率和其他治療結果。在該研究中，TREMFYA表現(xiàn)出顯著的皮膚清除率、快速的頭皮牛皮癬清除率和生活質量的改善。未出現(xiàn)新的安全信號。這些數據將于內華達州拉斯維加斯舉行的2023秋季臨床皮膚病學會議上公布。第16周Guselkumab皮膚清除率數據：接受TREMFYA治療的患者中有74%達到了研究者全球評估(IGA)評分清除(0)或最小(1)，57.1%的患者在銀屑病區(qū)域嚴重程度指數(PASI 90)反應(接近完全皮膚清除)方面至少改善了90%，與安慰劑相比(分別為0%和3.8%)成功達到了研究的共同主要終點。僅在三次劑量后，接受TREMFYA的患者(84.5%)與安慰劑(8.3%)相比，疾病體征和癥狀的改善(例如，PASI評分從基線變化)明顯更好。接受TREMFYA的患者(77.9%)與安慰劑(0.9%)相比，體表面積(BSA)受損傷的改善明顯更好。大約三分之一接受TREMFYA治療的患者在第16周達到完全皮膚清除率PASI 100 (29.9%)，IGA 0(32.5%)，而安慰劑組(0%)。Guselkumab在第16周的快速和顯著的頭皮銀屑病清除數據：早在第4周，僅在一次TREMFYA治療后，TREMFYA治療的患者比基線牛皮癬頭皮嚴重指數(PSSI)的平均改善百分比為53.8%，而安慰劑組為12.3%。在一次劑量的TREMFYA后，26.3%的參與者在第4周達到了完全的頭皮清除(ss-IGA 0)，而安慰劑組(0%)。在第16周，71.9%接受TREMFYA治療的患者實現(xiàn)了完全的頭皮清除，而安慰劑組為10%。Guselkumab健康相關生活質量(HRQoL)和炎癥后色素沉著數據：在基線時，VISIBLE參與者報告的疾病體征和癥狀對HRQoL有顯著影響。在第16周，與安慰劑相比，接受TREMFYA治療的所有膚色患者在銀屑病癥狀和體征日記(PSSD)、皮膚病生活質量指數(DLQI)和皮膚變色影響評估問卷(SDIEQ)方面的改善都顯著大于接受安慰劑的患者

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月21日，強生旗下的楊森制藥公司公布了2期隨機、開放標簽的THOR-2研究的結果，該研究評估了BALVERSA相比研究者選擇的化療對高風險非肌肉侵襲性膀胱癌(HR-NMIBC)在卡介苗(BCG)治療后復發(fā)的成纖維細胞生長因子受體(FGFR)改變的患者。該研究隊列1的數據在10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO) 2023年大會上展示，并同時發(fā)表在《腫瘤學年鑒》上。在隊列1的73名患者中，49名隨機分配到BALVERSA，24名隨機分配到化療組。與膀胱內化療相比，口服erdafitinib可將高風險切除的乳頭狀Ta/T1 NMIBC患者的疾病復發(fā)或死亡風險降低72%，這些患者攜帶FGFR突變或融合，在BCG治療后復發(fā)，拒絕或不符合根治性膀胱切除術。數據截止時的中位隨訪時間為13.4個月，接受BALVERSA治療的患者未達到中位無復發(fā)生存期(RFS)，接受化療的患者為11.6個月([HR]=0.28；95%[CI]，0.13-0.62；p=0.0008)。隨機分配到BALVERSA的患者的六個月RFS為96%，而分配到化療組的患者為73%。接受BALVERSA治療的患者12個月的RFS為77%，而接受化療的患者為41%。在接受BALVERSA治療的15名患者(31%)和隨機接受化療的1名患者(4%)中觀察到3級或4級嚴重治療相關不良事件(TRAEs)。14名接受BALVERSA治療的患者(29%)和0名接受膀胱內化療的患者出現(xiàn)TRAEs導致停藥。接受BALVERSA治療的19名患者(39%)發(fā)生了中樞性漿液性視網膜病變，11名患者(58%)消退。BALVERSA(erdafitinib)是一種每日一次的口服FGFR激酶抑制劑。2008年，楊森制藥公司與Astex制藥公司簽訂了一項全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化BALVERSA

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年10月21日，強生旗下的楊森制藥公司公布了PAPILLON III期研究的新數據，顯示RYBREVANT (amivantamab-vmjw)聯(lián)合化療(carboplatin-pemetrexed)與單獨化療相比，針對先前未經治療的表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變的晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療可使疾病進展或死亡風險降低60%([HR]=0.395；95%[CI]，0.30-0.53；p<0.0001)。結果還顯示，RYBREVANT聯(lián)合化療顯著提高了首次后續(xù)治療(PFS2)后的客觀緩解率(ORR)和無進展生存期(PFS)。這些數據在2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO) 2023年大會主席研討會上發(fā)表，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。與單獨化療相比，RYBREVANT加化療治療可獲得更長的PFS(使用RECIST v1.1指南)。在14.9個月的中位隨訪中，接受RYBREVANT聯(lián)合化療的患者比單獨接受化療的患者PFS顯著延長(中位分別為11.4個月和6.7個月；疾病進展或死亡的HR =0.395；95% CI，0.30-0.53；P<0.0001)。在18個月時，31%接受RYBREVANT聯(lián)合化療的患者仍然存活且無進展，而單獨接受化療的患者為3%。RYBREVANT聯(lián)合化療在患者亞組中顯示出一致的PFS益處。RYBREVANT聯(lián)合化療的ORR為73% (95% CI，65-80)，而單獨接受化療的ORR為47% (95% CI，39-55)。RYBREVANT聯(lián)合化療組的中位PFS2較單獨化療組更長(HR=0.493；95% CI，0.32-0.76；P=0.001)。值得注意的是，在那些單獨接受化療的患者中，94名患者中有71名(76%)接受了隨后的RYBREVANT治療作為二線治療。中期總生存期(OS)分析顯示，接受RYBREVANT聯(lián)合化療的患者比單獨接受化療的患者更有利(HR=0.675；95% CI，0.42-1.09；P=0.106)，兩年后存活率分別為72%和54%。RYBREVANT(amivantamab-vmjw)是一種具有免疫細胞活性的靶向EGFR和MET的全人雙特異性抗體

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年10月17日，百時美施貴寶宣布首次披露來自CheckMate -77T3期試驗數據，該試驗評估了可切除的IIA至IIIB期非小細胞肺癌(NSCLC)患者Opdivo (nivolumab)輔助化療后手術以及Opdivo在圍手術期輔助方案。在該研究中，經評估，此治療方案相比化療及安慰劑治療后手術方案，在無事件生存期(EFS)的主要療效終點上顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。中位隨訪時間為25.4個月，在接受Opdivo輔助化療后再進行手術及Opdivo輔助治療的患者中，疾病復發(fā)、進展或死亡的風險降低了42% (EFS [HR] 0.58；97.36% [CI]：0.42~0.81；p=0.00025)。此外，Opdivo輔助化療的病理完全緩解率為(pCR；25.3% vs. 4.7%)，主要病理反應率為(MPR；35.4% vs 12.1%)。該研究正在進行中，以評估其他次要終點總生存期(OS)?；趏pdivo方案的最終手術率為78%，化療和安慰劑組為77%，完全切除的患者分別為89%相比90%。基于opdivo的方案的安全性與先前報道的NSCLC研究一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這些數據將在2023年10月21日美國東部時間上午10:30至下午12:15舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)2023年大會研討會上展示。Opdivo是一種程序性死亡-1(PD-1)免疫檢查點抑制劑，旨在利用人體自身免疫系統(tǒng)來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥。2011年，通過與小野制藥的合作協(xié)議，百時美施貴寶擴大了其在除日本、韓國和TW以外的全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化Opdivo的領土權利，當時小野制藥在這些地區(qū)保留了該化合物的所有權利。2014年7月23日，小野和百時美施貴寶進一步擴大了兩家公司的戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化針對日本、韓國和TW癌癥患者的多種免疫療法，包括單藥和聯(lián)合療法

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年10月17日，百時美施貴寶首次公布了CheckMate-901三期臨床試驗的結果。其中，opdivo (nivolumab)聯(lián)合順鉑為基礎的化療，隨后是opdivo單藥治療不可切除或轉移性尿路上皮癌患者，相比標準護理順鉑為基礎的化療，作為一線治療方面，總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的主要療效終點具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。試驗中位隨訪約33個月，opdivo聯(lián)合以順鉑為基礎的化療使死亡風險降低了22%，中位OS為21.7個月，而單獨化療為18.9個月([HR] 0.78；95%[CI]： 0.63 ~ 0.96；p=0.0171)。在12個月和24個月的里程碑分析中，接受前期opdivo+化療的患者的OS率分別為70.2%和46.9%，而化療的OS率分別為62.7%和40.7%。在接受以opdivo為基礎的聯(lián)合治療的患者中，死亡或疾病進展的風險降低了28%，中位PFS為7.9個月，而化療組為7.6個月(HR 0.72；95% CI：0.59~0.88；p=0.0012)。12個月和24個月PFS率分別為34.2%和23.5%，而化療組分別為21.8%和9.6%。Opdivo聯(lián)合以順鉑為基礎的化療具有可耐受的安全性，與已知安全性一致。此外，在探索性分析中，opdivo聯(lián)合順鉑化療的客觀緩解率(ORR)比單獨化療高約15%(57.6%相比43.1%)，實現(xiàn)完全緩解的患者數量幾乎翻了一番。（21.7% vs. 11.8%)。Opdivo聯(lián)合以順鉑為基礎的化療比單純化療的反應持續(xù)時間更長，完全緩解的中位持續(xù)時間幾乎是化療的三倍(37.1個月相比13.2個月)。這些數據將在2023年10月22日美國東部時間上午10:30至下午12:15舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO) 2023年大會研討會上首次展示

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年10月17日，百時美施貴寶公布了3年的3期CheckMate-816試驗探索性分析的隨訪結果，顯示了3個周期opdivo (nivolumab)聯(lián)合鉑基化療對可切除的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的持續(xù)無事件生存率(EFS)和總生存期(OS)趨勢，無論PD-L1表達水平如何。在PD-L1≥1%和<1%的患者群體中，Opdivo聯(lián)合化療在病理完全緩解(pCR)和主要病理反應(MPR)方面比單獨化療有改善。在所有PD-L1亞組中，基于opdivo的方案的安全性是一致的。這些結果將于2023年10月23日美國東部時間上午8:45至9:55在歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO) 2023年大會上進行口頭展示。CheckMate-816試驗的中位隨訪期為41.4個月，探索性分析顯示：OS：雖然在這次隨訪中OS仍然不成熟，但在PD-L1≥1%和<1%的患者群體中都看到了有希望的OS趨勢。對于腫瘤PD-L1表達≥1%的患者，opdivo聯(lián)合化療可使死亡風險降低63%([HR] 0.37；95%[CI]：0.20~0.71)。opdivo聯(lián)合化療相比化療的3年總生存率分別為85%相比66%。在PD-L1<1%的患者中，opdivo聯(lián)合化療可使死亡風險降低19% (HR 0.81；95% CI：0.48-1.36)，3年OS率為71%相比60%；EFS：在腫瘤PD-L1表達≥1%的患者中，opdivo聯(lián)合化療組的3年EFS發(fā)生率為72%，而單獨化療組為47% (HR 0.46；95% CI：0.28~0.77)。在腫瘤PD-L1表達<1%的患者中，聯(lián)合用藥組的EFS為42%，化療組為39% (HR 0.87；95% CI：0.57~1.35)；pCR：在PD-L1≥1%的患者中，opdivo聯(lián)合化療的pCR率為32.6%，而單獨化療的pCR率為2.2%。對于PD-L1 <1%的患者，pCR率分別為16.7%和2.6%。MPR：在PD-L1≥1%的患者中，opdivo化療組的MPR為44.9%，化療組為5.6%。對于PD-L1<1%的患者，基于opdivo的方案的MPR率為29.5%，單獨化療的MPR率為14.3%。最終手術：在腫瘤PD-L1表達≥1%的患者中，opdivo聯(lián)合化療與化療的最終手術率分別為84%和74%，腫瘤PD-L1表達<1%的患者中，Opdivo聯(lián)合化療的最終手術率分別為81%和77%。其中，完全切除的比例分別為91%相比82%和79%相比76%

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年10月19日，百時美施貴寶宣布，3期CheckMate-67T非劣效性試驗評估了與Halozyme專利的重組人透明質酸酶(rHuPH20)共同配制的Opdivo (nivolumab)皮下配方，與靜脈注射(IV) Opdivo相比，對于已接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌(ccRCC)患者達到了其共同主要藥代動力學終點和關鍵次要終點。與靜脈注射Opdivo相比，皮下注射的Cavgd28(28天內的平均Opdivo血清濃度)和Cminss(穩(wěn)定狀態(tài)下的低谷血清濃度)顯示出非劣效性。此外，皮下注射與靜脈注射Opdivo相比，顯示出非劣勢的客觀緩解率(ORR)。皮下注射劑的安全性與靜脈制劑一致

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年10月18日，在荷蘭鹿特丹舉行的第49屆ISPAD年會上，公布了TZIELD (teplizumab-mzwv) PROTECT 3期試驗的新數據。PROTECT研究了TZIELD相比安慰劑針對在前6周診斷為3期自身免疫性1型糖尿病(T1D)的8-17歲兒童和青少年的有效性和安全性，與安慰劑相比，TZIELD可以減緩β細胞的損失，并保持β細胞功能（C肽測量）。完整的數據已同時在新英格蘭醫(yī)學雜志上發(fā)表。TZIELD達到了研究的主要終點，與安慰劑相比，在試驗結束時，通過顯著減緩平均C肽水平的下降(4小時混合膳食耐受性試驗后曲線下面積[AUC])，顯示出優(yōu)越的β細胞保持能力。C肽是β細胞功能的生物標志物。試驗表明TZIELD具有減緩該人群3期1型糖尿病進展的潛力。雖然該研究的關鍵次要終點沒有達到統(tǒng)計學意義，但在相關臨床參數中可以看到有利于TZIELD的數值趨勢。平均而言，與服用安慰劑的患者相比，服用TZIELD的患者需要更少的胰島素，維持時間也更長。在兩個研究組中，HbA1c降低和臨床重要低血糖(低血糖)事件的總體發(fā)生率相似。PROTECT臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多國試驗。從基線到78周試驗完成，TZIELD與安慰劑的觀察結果如下：主要終點：平均C肽水平(在4小時混合膳食耐受性試驗[MMTT]后濃度曲線下面積[AUC])的下降幅度明顯較?。鹤钚《似骄?LSM)差為0.13 pmol/mL；(95% CI: 0.09，0.17；P< 0.001)。TZIELD組94.9%的參與者維持峰值C肽水平≥0.2 pmol/mL，而安慰劑組為79.2% (P<0.001)。次要終點：在第78周，TZIELD組平均胰島素劑量較低：第78周胰島素劑量的最小二乘平均值(LSM)為0.46 U/Kg/天(TZIELD)和0.59 U/Kg/天(安慰劑)，差異為-0.13 U/Kg/天(95% CI：-0.28，0.02)；平均HbA1c的可比變化：LSM變化為-1.98% (TZIELD) vs -1.89%(安慰劑)，差異為-0.09 (95% CI：-0.42, 0.24)；在第78周時，TZIELD組處于(>70但≤180 mg/dL)區(qū)間的平均時間范圍：68.7±19.6% (TZIELD) vs 64.6±22.4%(安慰劑)。差異為4.71% (95% CI：-1.72，11.15)；總體臨床重要低血糖事件的平均發(fā)生率相似：估計發(fā)生率為4.68 (TZIELD) (95% CI：3.70，5.91) vs 4.24(安慰劑)(95% CI：3.06，5.89)事件/患者年，估計發(fā)生率比為1.10 (95% CI：0.74，1.64)。TZIELD (teplizumab-mzwv)是一種靶向CD3的單克隆抗體。TZIELD是首個也是唯一自身免疫性1型糖尿病(T1D)的疾病改善療法

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年10月19日，賽諾菲已向吉布提共和國交付了其全球衛(wèi)生部門非營利性影響品牌組合中的首批藥物。依諾肝素鈉是一種抗凝藥物，用于治療靜脈血栓栓塞，包括深靜脈血栓形成，這是一種在非洲大陸經常被誤診的潛在致命疾病。坦桑尼亞計劃成為第二個獲得非營利品牌藥物的國家，相關藥物包括甘精胰島素

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年10月20日，美國FDA發(fā)布了Dupixent (dupilumab)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的補充生物制劑許可申請(sBLA)的完整回應函(CRL)。CSU是一種皮膚炎癥性疾病，會導致皮膚上突然出現(xiàn)蕁麻疹和腫脹。CRL指出，需要額外的療效數據來支持批準，未發(fā)現(xiàn)任何安全或生產方面的問題。一項正在進行的臨床試驗(Study C)繼續(xù)招募患者，預計在2024年底獲得結果，預計將提供額外的療效數據。賽諾菲和再生元仍致力于與FDA合作，推進Dupixent用于抗組胺藥物控制不足的CSU患者的研究。Dupixent是一種抑制IL-4和IL-13信號通路的全人源單克隆抗體，非免疫抑制劑。Dupixent開發(fā)項目在3期試驗中顯示出顯著的臨床益處。Dupilumab由賽諾菲和再生元根據全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)的

l? Pfizer（輝瑞）：2023年10月20日，輝瑞宣布，美國FDA已經批準了PENBRAYA(腦膜炎球菌群A、B、C、W和Y疫苗)，首個唯一針對10至25歲青少年和年輕人最常見的腦膜炎球菌病血清群的五價疫苗。PENBRAYA結合了兩種腦膜炎球菌疫苗Trumenba (腦膜炎球菌B群疫苗)和Nimenrix (腦膜炎球菌A、C、W-135和Y結合疫苗)的成分，以幫助預防全球大多數侵襲性腦膜炎球菌病(IMD)的五種最常見的腦膜炎球菌

l? Takeda（武田制藥）：2023年10月17日，武田制藥宣布，Alofisel (darvadstrocel)治療復雜克羅恩肛周瘺管(CPF)的療效和安全性的3期ADMIRE-CD II研究數據，在24周時未達到綜合緩解的主要終點。darvadstroel的安全性與先前的研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。Alofisel (darvadstrosel)是一種異體脂肪來源的間充質干細胞(eASC)，用于治療非活動性或輕度活動性管腔性克羅恩病(CD)成人患者的復雜CPF。這是第一個在歐盟獲得集中上市許可的同種異體干細胞療法，也是第一個在日本獲批的人類同種異體脂肪來源的間充質干細胞療法。Alofisel先前在ADMIRE-CD的試驗中進行了研究，這是一項隨機、雙盲、對照的3期試驗，研究了Alofisel治療212名患有非活動性/輕度活動性腔內CD的成人患者的復雜性肛周瘺的療效和安全性。研究表明，與對照組相比，Alofisel組的患者比例顯著增加。在24周隨訪中達到綜合緩解的主要終點(51.5% vs. 35.6%；相差15.8個百分點；97.5% CI 0.5~31.2；P=0.021)，并維持了52周(56.3% vs. 38.6%；相差17.7個百分點；95% CI 4.2-31.2；P = 0.01)。與對照組相比，Alofisel治療具有相似的安全性，并且在52周內耐受性良好

l? Takeda（武田制藥）：武田制藥宣布，公司于2023年10月17日(IST)與愛爾蘭稅務局達成協(xié)議，就Shire plc于2014年10月從艾伯維收到的收購分手費處理達成1.3億歐元的稅務評估和解，武田制藥將因此減少約630億日元的稅收支出。2018年11月28日，Shire收到了來自愛爾蘭稅務局的3.98億歐元的稅收評估，涉及2014年艾伯維終止收購Shire的要約，Shire收到了16.35億美元的分手費。武田對這一評估提出了上訴，并于2020年底于愛爾蘭稅務上訴委員會(TAC)舉行了聽證會。2021年7月30日，武田制藥收到了有關此事的裁決，TAC的裁決有利于愛爾蘭稅務局。雖然武田制藥打算對TAC的裁決提出上訴，并繼續(xù)堅持艾伯維的分手費不受愛爾蘭稅的約束，但武田制藥在截至2021年6月30日的財務業(yè)績中提取了該稅收準備金。隨后，TAC被要求在2023年重新審理此事。根據與愛爾蘭稅務局的協(xié)議條款，武田制藥將向愛爾蘭稅務局支付1.3億歐元(包括利息未包含罰款)，作為與收到分手費相關的最終稅務結算金額。1.3億歐元的和解金額將在截至2023年12月31日的季度內支付給愛爾蘭稅務局

l? Takeda（武田制藥）：2023年10月18日，武田制藥宣布，歐盟委員會(EC)批準ADCETRIS (brentuximab vedotin)聯(lián)合doxorubicin，vinblastine和dacarbazine (AVD)治療先前未治療的CD30+ III期霍奇金淋巴瘤成人患者。ADCETRIS是一種針對CD30的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，CD30是霍奇金淋巴瘤的標記物。ADCETRIS先前已被批準作為歐洲成人患者的六種不同適應癥的治療方法，包括那些先前未治療的CD30+ IV期霍奇金淋巴瘤。該決定是在人用藥品委員會(CHMP)于2023年9月14日提出積極意見之后做出的。該批準是基于隨機3期ECHELON-1試驗的結果，該試驗旨在比較ADCETRIS + AVD相比doxorubicin，bleomycin，vinblastine和dacarbazine (ABVD) 作為先前未治療的III期或IV期霍奇金淋巴瘤成年患者的治療效果。該試驗達到了其修正無進展生存期(PFS)的主要終點，以及其關鍵的次要終點總生存期(OS)，表明ADCETRIS+AVD治療的先前未經治療的III期或IV期經典霍奇金淋巴瘤成年患者的OS有統(tǒng)計學顯著改善。ADCETRIS的安全性與之前的研究一致，沒有觀察到新的安全信號。ADCETRIS包括一種抗CD30單克隆抗體，通過蛋白酶可切割的連接物連接到微管破壞劑monomethyl auristatin E (MMAE)上，利用Seagen的專有技術。ADC采用一種連接系統(tǒng)，該系統(tǒng)在血液中穩(wěn)定，但在內化到CD30陽性腫瘤細胞后釋放MMAE。Seagen和武田制藥正在聯(lián)合開發(fā)ADCETRIS。根據合作協(xié)議條款，Seagen擁有美國和加拿大的商業(yè)化權利，武田擁有ADCETRIS在世界其他地區(qū)的商業(yè)化權利。Seagen和武田制藥將以50:50的比例為ADCETRIS的聯(lián)合開發(fā)提供資金，但在日本，武田將單獨承擔開發(fā)成本

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月16日，阿斯利康的tagrisso (osimertinib)聯(lián)合化療用于治療局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者的補充新藥申請(sNDA)已被美國FDA受理并獲得優(yōu)先審查，預計在2024年第一季度獲得答復。sNDA申請是基于國際肺癌研究協(xié)會(IASLC) 2023年世界肺癌大會(WCLC)研討會上提交的FLAURA2 III期試驗數據。在該試驗中，與一線全球標準治療tagrisso單藥治療相比，tagrisso聯(lián)合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%([HR]為0.62；95%[CI] 0.49-0.79；p<0.0001)。根據評估結果，聯(lián)合用藥比單獨用藥延長了中位PFS 8.8個月。PFS結果顯示tagrisso加化療使中位PFS延長了9.5個月(HR 0.62；95% CI 0.48-0.80；p=0.0002)。在所有預先指定的亞組中，包括中樞神經系統(tǒng)轉移患者，都觀察到有臨床意義的PFS獲益。在該組中，與tagrisso單藥治療相比，聯(lián)合用藥可使疾病進展或死亡風險降低53% (HR 0.47；95% CI 0.33-0.66)，與單獨使用tagrisso相比，中位PFS延長了11.1個月。在此分析時，總生存期(OS)數據尚不成熟，然而，觀察到tagrisso加化療的有利趨勢。該試驗繼續(xù)評估OS作為一個關鍵的次要終點。2023年8月，tagrisso聯(lián)合化療被FDA認定為突破性療法，用于局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC成人患者的一線治療。Tagrisso (osimertinib)是第三代不可逆EGFR-TKI，在非小細胞肺癌(NSCLC)中具有臨床活性，包括針對中樞神經系統(tǒng)轉移

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月18日，Soliris (eculizumab)已在中國獲批用于治療抗水通道蛋白-4 (AQP4)抗體陽性(Ab+)的成人視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)患者。Soliris是中國第一個也是唯一被批準用于治療NMOSD的補體抑制劑。中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準是基于PREVENT III期臨床試驗的結果。在試驗中，Soliris達到了延長首次復發(fā)時間和降低復發(fā)風險的主要終點。在48周時，98%接受Soliris治療的患者無復發(fā)，而接受安慰劑治療的患者為63%(相對風險降低，94.2%；風險比=0.058；95% CI：0.017-0.197；p<0.0001)。此外，96%接受Soliris治療的患者在144周的預防治療期間沒有復發(fā)，而安慰劑治療的患者只有45%。Soliris (eculizumab)是一線C5補體抑制劑。這種藥物通過抑制終末補體級聯(lián)中的C5蛋白起作用，C5蛋白是人體免疫系統(tǒng)的一部分。當以不受控制的方式激活時，終末補體級聯(lián)反應過度，導致身體攻擊自身的健康細胞

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月20日，MATTERHORN III期試驗中期分析的正向結果顯示，阿斯利康的Imfinzi (durvalumab)聯(lián)合標準護理FLOT輔助化療(術前給予fluorouracil，leucovorin，oxaliplatin和docetaxel)針對早期和局部晚期(II期、III期、IVA期)胃癌和胃食管交界處(GEJ)癌，在病理完全緩解(pCR)的關鍵次要終點方面，與單獨輔助化療相比，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。這些結果將在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)大會上公布。Imfinzi聯(lián)合新輔助FLOT化療導致pCR率為19%，而單獨接受輔助化療的患者為7% (pCR率差異為12%；優(yōu)勢比[OR] 3.08；p<0.00001)。Imfinzi聯(lián)合治療的完全或接近完全緩解率為27%，單獨輔助化療的完全或接近完全緩解率為14%。該試驗正在評估Imfinzi聯(lián)合FLOT化療作為圍手術期治療(手術前后)，將按計劃繼續(xù)評估無事件生存期(EFS)的主要終點和總生存期(OS)的關鍵次要終點。在接受以imfinzi為基礎的方案治療的患者中，87%的患者完成了手術，而單獨接受輔助化療的患者中有84%完成了手術。在接受手術的患者中，包括嘗試手術但未完成手術的患者，雙臂的R0切除率(術后無肉眼或顯微鏡下殘留腫瘤的患者)為86%，以imfinzi為基礎方案的T0切除率(無原發(fā)腫瘤的患者)為23%，而單獨輔助化療的T0切除率為11%。以imfinzi為基礎的方案的N0切除率(無淋巴結含有癌細胞的患者)為52%，相比單獨化療為36%。Imfinzi (durvalumab)是一種人單克隆抗體，結合PD-L1蛋白并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放對免疫反應的抑制

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月21日，F(xiàn)LAURA2 III期試驗的分析結果顯示，阿斯利康的Tagrisso(osimertinib)與化療相結合與Tagrisso單獨治療相比，在局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)和腦轉移患者的中樞神經系統(tǒng)(CNS)無進展生存期(PFS)改善了42%。這些結果在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)大會上進行了展示。在這組患者中，與單獨使用Tagrisso相比，Tagrisso聯(lián)合化療可使中樞神經系統(tǒng)疾病進展或死亡的風險降低42%([HR]0.58；95%[CI] 0.33-1.01)。經過兩年的隨訪，74%接受tagrisso聯(lián)合化療的患者未發(fā)生中樞神經系統(tǒng)疾病進展或死亡，而接受tagrisso單藥治療的患者為54%。結果還顯示，與單獨使用tagrisso(43%)相比，tagrisso聯(lián)合化療顯示中樞神經系統(tǒng)完全緩解(CR)的患者比例更高(59%)。在tagrisso加化療組中，患者繼續(xù)使用tagrisso的中位持續(xù)時間為22.3個月，而患者接受鉑類化療的中位時間為2.8個月，pemetrexed的中位時間為8.3個月。Tagrisso (osimertinib)是第三代不可逆EGFR-TKI，在非小細胞肺癌(NSCLC)中具有臨床活性，包括針對中樞神經系統(tǒng)轉移

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月21日，DUO-E III期試驗的初步分析結果表明，在新診斷的晚期或復發(fā)子宮內膜癌患者的總體試驗人群中，與單獨化療相比，Imfinzi (durvalumab)加鉑基化療，然后由imfinzi單藥治療或imfinzi加lynparza (olaparib)，在無進展生存(PFS)方面均顯示出統(tǒng)計學上顯著和臨床意義的改善。這些結果將在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)大會上發(fā)表，并同時在《臨床腫瘤雜志》(Journal of Clinical Oncology)上發(fā)表。在整個試驗人群中，結果顯示，使用Imfinzi +化療后再使用Imfinzi+Lynparza (Imfinzi+Lynparza組)和使用Imfinzi+化療后再使用Imfinzi單藥治療(Imfinzi組)可使疾病進展或死亡風險降低45%([HR] 0.55；95%[CI] 0.43-0.69；p<0.0001)和29% (HR 0.71；95% CI 0.57-0.89；p=0.003)。Imfinzi+Lynparza組的中位PFS為15.1個月，對照組為9.6個月。錯配修復(MMR)狀態(tài)是子宮內膜癌相關的生物標志物，因此在DUO-E中進行了預先指定的亞組分析。對錯配修復基因完整(pMMR)患者的分析結果顯示，Imfinzi+Lynparza和Imfinzi組的疾病進展或死亡風險降低了43% (HR 0.57；95% CI 0.44-0.73)和23% (HR 0.77；95% CI 0.60-0.97)。Imfinzi + Lynparza組的中位PFS為15個月，對照組為9.7個月。對錯配修復缺陷(dMMR)患者的分析結果顯示，Imfinzi+Lynparza組和Imfinzi組的疾病進展或死亡風險降低了59% (HR 0.41；95% CI 0.21-0.75)和58% (HR 0.42；95% CI 0.22-0.80)。PD-L1是Imfinzi在其他適應癥中的已知生物標志物，基于PD-L1狀態(tài)的預先指定分析顯示，在PD-L1陽性人群中，治療可將疾病進展或死亡風險降低58% (HR 0.42；95% CI 0.31-0.57)和37% (HR 0.63；與對照組相比，Imfinzi+Lynparza組和Imfinzi組的95% CI分別為0.48-0.83。Imfinzi+Lynparza組的中位PFS為20.8個月，對照組為9.5個月。在PD-L1陰性人群中，治療使疾病進展或死亡風險降低了20% (HR 0.80；95% CI 0.55-1.16)和11% (HR 0.89；與對照組相比，Imfinzi+Lynparza組和Imfinzi組的95% CI分別為0.59-1.34。Imfinzi (durvalumab)是一種人單克隆抗體，結合PD-L1蛋白并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放對免疫反應的抑制。Lynparza (olaparib)是一種線PARP抑制劑，也是首個阻斷同源重組相關(HRR)基因缺陷的細胞/腫瘤中的DNA損傷反應(DDR)的靶向治療藥物，如BRCA1和/或BRCA2突變的細胞/腫瘤，或由其他藥物(如新激素藥物[NHAs])誘導的缺陷。Lynparza對PARP的抑制導致PARP與DNA單鏈斷裂結合，復制叉的停滯，崩潰和DNA雙鏈斷裂的產生和癌細胞死亡。Lynparza由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，既可以作為單一療法，也可以與其他潛在藥物聯(lián)合使用。兩家公司正在獨立開發(fā)Lynparza，并將與各自的PD-L1和PD-1藥物Imfinzi (durvalumab)和Keytruda (pembrolizumab)聯(lián)合商業(yè)化

l? Amgen（安進）：2023年10月16日，安進宣布，將在10月20日至24日于馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)大會上展示其腫瘤產品管線的新數據。安進將在ESMO上主要展示：CodeBreaK 300是一項全球III期臨床試驗，評估LUMAKRAS (sotorasib)聯(lián)合Vectibix (panitumumab)治療化療難治的KRAS G12C突變轉移性CRC的療效；DELLphi-301，一項全球性的2期臨床試驗，該試驗評估了tarlatamab(一種靶向DLL3的雙特異性T細胞接合劑(BiTE)，在既往兩種或多種治療失敗的SCLC患者中的療效。AMG 509 (xaluritamig)的1期研究中期結果，證明新型雙特異性STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 T細胞接合劑在重度預處理的mCRPC患者(N=97)中具有積極的獲益/風險特征和強大的抗腫瘤活性?？傮w而言，在67例可評估的患者中，16例(24%)確認部分緩解(PR)，32例(48%)病情穩(wěn)定(SD)，顯示出令人鼓舞的初步療效。在較高劑量組(n=37)，15例(41%)患者實現(xiàn)PR，14例(38%)患者實現(xiàn)SD。最常見的治療相關不良事件是細胞因子釋放綜合征(CRS；72%；主要是低級)、疲勞(45%)、肌痛(34%)和發(fā)熱(32%)。Vectibix是第一個也是唯一被FDA批準用于治療mCRC的全人源單克隆抗EGFR抗體。Tarlatamab是一種在研的靶向免疫療法，通過結合T細胞上的CD3和SCLC細胞上的DLL3，使患者自身的T細胞接近SCLC細胞。這導致癌細胞裂解形成免疫突觸

l? Amgen（安進）：2023年10月19日，安進宣布，將于美國東部時間2023年10月24日(周二)上午8點舉辦網絡直播電話會議，包括此前安進在AACR-NCI-EORTC 2023年分子靶點和癌癥治療國際會議上公布了包括AMG 193在內的創(chuàng)新腫瘤產品組合的新數據，并將在2023年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上公布tarlatamab、xaluritamig和LUMAKRAS (sotorasib)的數據

l? Amgen（安進）：2023年10月20日，安進公布了全球2期DeLLphi-301研究的結果，該研究評估了tarlatamab，一種靶向BiTE (雙特異性T細胞連接器)的在研δ樣配體3 (DLL3)，用于治療兩種或兩種以上先前治療失敗的晚期小細胞肺癌(SCLC)患者。這些數據將于今天下午3:20 CEST歐洲中部夏令時在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO) 2023年大會上作為最新口頭報告展示，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。在中位隨訪10.6個月的情況下，包括100名選擇10mg劑量的tarlatamab患者，結果顯示客觀緩解率(ORR；主要終點)為40%(97.5%(CI)：29，52)。對于關鍵次要終點，中位無進展生存期(mPFS)為4.9個月(95% CI：2.9，6.7)，中位總生存期(mOS)為14.3個月(95% CI：10.8，NE)。中位反應持續(xù)時間未達到。在對10mg劑量的tarlatamab治療有反應的患者中，58%的患者至少有6個月的反應，55%的患者在數據截止時仍在持續(xù)。與1期研究相比，沒有觀察到新的安全性信號。Tarlatamab是一種在研靶向免疫療法，由安進研究人員設計，通過結合T細胞上的CD3和SCLC細胞上的DLL3，使患者自身的T細胞接近SCLC細胞。這導致癌細胞裂解形成免疫突觸