? 大家好，關(guān)于7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理，我在的實(shí)驗(yàn)室，信息化程度非常低，同時(shí)我也沒(méi)有權(quán)限去對(duì)系統(tǒng)實(shí)施改善，因此本章節(jié)相關(guān)內(nèi)容只是剛好滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。

認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)容：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。

7.11.2 用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。

注 1：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。

注 2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分的確認(rèn)。

7.11.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：

a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；

b) 安全保護(hù)以防止篡改和丟失；

c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；

d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；

e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。

7.11.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。

7.11.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)。

7.11.6 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。

實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)7.11 章節(jié)內(nèi)容如下：

7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.1 建立《計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)控制和信息管理程序》，保持和維護(hù)計(jì)算機(jī)必要的環(huán)境和運(yùn)行條件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室所獲得開(kāi)展堅(jiān)持活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行控制管理。做到檢測(cè)數(shù)據(jù)按照電子記錄進(jìn)行管理，明確保存路徑并可進(jìn)行追溯。

7.11.2 用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”，在投入使用前要進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。另外，當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改檢測(cè)軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件的升級(jí)，在實(shí)施前，須有技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。

7.11.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：

1）予以保密和安全保護(hù)，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；防止篡改和丟失；

2）在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行。對(duì)于非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；

3）以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；

4）包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。

7.11.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的所有適用要求。

7.11.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)。

7.11.6 要定期對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查與維護(hù)。

7.11.7 支持文件：

ZY**-CX7.11：2023《計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)控制和信息管理程序》